1、ISO9001：2015内部质量审核员培训教程,2,课程目的,掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：会确定审核范围会编制审核计划会进行过程分析和编写检查表会收集审核证据会形成审核发现，判断不合格项会编写不合格报告会验证纠正措施,3,第一部分 质量体系内部审核概述第二部分 审核的策划与准备第三部分 审核的实施第四部分 审核跟踪,课 程 大 纲,4,1.审核(Audit)定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,第一部分 内部审核概述,5,2.与审核相关的术语*-审核准则(Audit criteria):“用作依据
2、的一组方针、程序或要求”。QMS审核准则包括：ISO9001:2015标准 有关法律法规；公司的质量方针、目标、及其它QMS 文件。,6,2.与审核相关的术语,*-审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的形成文件的信息、事实陈述或其他信息。QMS审核证据包括质量形成文件的信息、文件、现场观 察以及当事人的陈述.,7,2.与审核相关的术语,*审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。*审核范围：一次审核的深度和广度。QMS 审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。,8,3.QMS审核种类,9,3.品质体系审核种类:三种审核方
3、式区别,10,3.三种审核方式区别(续)：,11,4.QMS内部审核的目的：a.确定体系符合审核准则的程度，包括三方面内容：符合性：体系文件与标准规定的符合、现场运作与体系文件的符合；有效性：体系的有效性、体系文件是否有效实施；适宜性：评价QMS是否宜于达到既定的目标。b.评价是否需要采取改进或纠正措施。,12,1、确定审核范围：,第二部分审核的策划与准备,QMS覆盖的产品类别;产品相关的过程;部门、场所。,13,2.成立审核组：2-1 审核组长的条件：具备组织、管理、协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有对体系整体有效性作出判断的能力,第二部分审核的策划与准备,14,2-2 审
4、核组长的职责：组建审核小组负责制定审核计划，分配审核任务协调工作文件的准备，指导编制审核检查表获取实现审核目的所需的背景资料主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方领导的沟通组织编写和提交审核报告组织跟踪审核,第二部分审核的策划与准备,15,2-3 审核员的职责服从审核组长的指导支持审核组长开展工作编制分工范围内的工作文件独立完成分工范围内的现场审核任务保管好与审核有关的文件验证受审核方所采取的纠正措施的有效性,第二部分审核的策划与准备,17,年度品质体系审核计划表（范例）,年度：年月日,虛線：計劃月份實線：實際執行,核准：審查：承辦：,18,3-2 集中式审核计划,每次审核前制
5、订（见后附范例）应覆盖组织的QMS的全部范围。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理，有弹性。按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门 选查。专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。,19,审核行程表（范例）,20,练习一:编制审核计划（25%）,分为四组,每组共同编制一份集中式的审核计划.请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制.按部门编制.时间30分钟,发表和讨论20分钟.,21,练习一评估:,部门是否全面 5要素是否全面 5审核员
6、是否具有独立性 5审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5时间分配是否合理 5,22,4.编写审核检查表（CHECK LIST）A)根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。B）考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）C）收集与过程相关的文件。D）审核“过程”的四个基本问题：过程是否已被识别并恰当规定？（文件）职责是否已被分配？（文件）程序是否得到实施和保持？（执行/形成文件的信息）过程是否有效？（评价）,第二部分审核的策划与准备,23,E）检查表的内容：列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤-过程的逻辑顺序。确定审核方式和对象-问谁、查什么
7、形成文件的信息、观察 什么活动。抽样计划（大致范围，如：3-8份）*可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。,4.编写审核检查表（CHECK LIST）,24,F）编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA 规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。风险评估、管理方案 法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。,4.编写审核检查表（CHECK LIST）,25,练习二：编制检查表（30%）,分为四组,每组共同编制一份检查表.请根据所在单位的真实情况,选择一个部门进
8、行编制.注意部门的主要活动及要素.时间40分钟,发表和讨论30分钟.,26,练习二评估：,是否包括部门的主要活动和要素 10每个活动和要素的检查项目是否全面 10审核步骤的逻辑性 5有无抽样方案 5,27,1.召开首次会议 a)说明目的与范围 b)说明日程 c)确定陪审员 d)暂定末次会议时间、地点、人员,第三部分审核的实施,28,2.收集审核证据-来源:-文件-形成文件的信息-现场的事实和现象-当事人的陈述,第三部分审核的实施,29,记,2.收集审核证据-方法,问,查,看,与责任人面谈、提问；非责任人的回答不能作为审核证据,查阅相关形成文件的信息/文件,现场观察,形成文件的信息审核过程的有关事实,30,