1、第十七章第十七章 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 第一节第一节 概述概述 第二节第二节 药物流行病学的资料来源及收集药物流行病学的资料来源及收集 第三节第三节 药物不良反响监测与药物警戒药物不良反响监测与药物警戒 第四节第四节 药物流行病学研究方法和设计原那么药物流行病学研究方法和设计原那么 第五节第五节 ADRADR因果关系评价因果关系评价 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 第一节第一节 概述概述 药物流行病学的产生和定义药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍药品相关知识
2、介绍 药品与药物药品与药物 药品：用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生药品：用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。药物：所有具有治疗成效的物质药物：所有具有治疗成效的物质 药品强调其商品属性，是经过国家食品药品监督管理药品强调其商品属性，是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。在上市前临床试验中的药物。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的
3、产生和定义药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍药品相关知识介绍 不良反响与不良事件不良反响与不良事件 不良反响不良反响(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。可分为的与用药目的无关的或意外的有害反响。可分为A、B、C型反响。型反响。不良事件不良事件(ADE)：指在药物治疗过程中出现的不利：指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的产生和定义药物流行病
4、学的产生和定义 药品相关知识介绍药品相关知识介绍 药品不良反响不是用药错误药品不良反响不是用药错误 广义的药源性损害：药物引起的任何不良情况，既广义的药源性损害：药物引起的任何不良情况，既包含正常用量、正常用法下出现的药品不良反响，包含正常用量、正常用法下出现的药品不良反响，也包含不合理用药导致的一些严重病症或疾病。也包含不合理用药导致的一些严重病症或疾病。ADR既非药物质量问题，也不是用药错误。既非药物质量问题，也不是用药错误。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的产生和定义药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的产生药物流
5、行病学的产生 临床药理学及治疗个体化的需要临床药理学及治疗个体化的需要 从无对照的个案报告到有对照的流行病学研究从无对照的个案报告到有对照的流行病学研究 反响停事件反响停事件 WHO药物不良反响监测中心的成立药物不良反响监测中心的成立 国际和我国药物流行病学学会的成立国际和我国药物流行病学学会的成立 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的产生和定义药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的定义药物流行病学的定义 临床药理学家的角度临床药理学家的角度 流行病学家的角度流行病学家的角度 定义的扩展定义的扩展 应用流行病学的知识、方法
6、和推理研究药物在人群中的效应应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应疗效和不良反响及其利用疗效和不良反响及其利用 研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗效的药物治疗 应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应，通过开展和评估风险管理策略，优化药品、疫苗、医疗应，通过开展和评估风险管理策略，优化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比，到达提高医疗保健质量的目的器械的效益风险比，到达提高医疗保健质量的目的 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配
7、套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的研究内容药物流行病学的研究内容 药物平安性评价药物平安性评价 ADE/ADRADE/ADR发生率和相关风险因素调查发生率和相关风险因素调查 数据库挖掘和平安信号检出数据库挖掘和平安信号检出 药物有效性评价药物有效性评价 药物利用研究药物利用研究 药物经济学评价药物经济学评价 疗效比较研究疗效比较研究(CER)(CER)药物的上市、销售、处方及使用情况药物的上市、销售、处方及使用情况 强调其产生的医疗、社会和经济效果强调其产生的医疗、社会和经济效果 本钱本钱-效益分析、本钱效益分析、本钱-效果分析、本钱效果分析、本钱-效用分析效用分
8、析 最小本钱分析最小本钱分析 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的意义药物流行病学的意义 提高上市前提高上市前pre-marketing临床试验的质量临床试验的质量 补充上市前研究中未获得的信息补充上市前研究中未获得的信息 获得上市前研究不可能得到的新信息获得上市前研究不可能得到的新信息 主要用于上市后主要用于上市后post-marketing研究研究 确定药物不良反响的发生率或有效效应的频率；确定药物不良反响的发生率或有效效应的频率；了解药物对特殊人群老人、孕妇和儿童的作用；了解药物对特殊人群老人、孕妇和儿童的作用；研究并
9、发疾病和合并用药的影响；研究并发疾病和合并用药的影响；比较并评价新药是否更优于其他常用药物。比较并评价新药是否更优于其他常用药物。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的意义药物流行病学的意义 提高上市前提高上市前pre-marketing临床试验的质量临床试验的质量 补充上市前研究中未获得的信息补充上市前研究中未获得的信息 获得上市前研究不可能得到的新信息获得上市前研究不可能得到的新信息 主要用于上市后主要用于上市后post-marketing研究研究 发现罕见的或迟发的不良反响或是有益效应；发现罕见的或迟发的不良反响或是有益
10、效应；了解人群中药物利用的情况；了解人群中药物利用的情况；了解过量用药的效果；了解过量用药的效果；对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价。对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 第二节第二节 药物流行病学的资料来源及收集药物流行病学的资料来源及收集 常规资料常规资料 生命统计资料生命统计资料 人口资料人口资料 死亡资料死亡资料 疾病资料疾病资料 有关机构收集的资料有关机构收集的资料 药厂及药商拥有的资料药厂及药商拥有的资料 医院的资料医院的资料 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光
11、盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 电子数据库资料电子数据库资料 药品不良反响自发报告数据库药品不良反响自发报告数据库 处方事件监测数据库处方事件监测数据库 大型的管理型医疗保险、救济、保健数据库大型的管理型医疗保险、救济、保健数据库 电子医疗病例数据库电子医疗病例数据库 各种数据库都有各自的优点和缺点各种数据库都有各自的优点和缺点 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 专题资料专题资料 问卷调查问卷调查 实验室检查实验室检查 文献资料文献资料 系统综述和系统综述和meta分析分析 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘
12、 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 国际上常用的监测方法国际上常用的监测方法 自愿报告系统自愿报告系统spontaneous reporting system，SRS 重点医院监测重点医院监测intensive hospital monitoring 重点药物监测重点药物监测intensive medicines monitoring 速报制度速报制度expedited reporting 第三节第三节 药品不良反响监测与药物警戒药品不良反响监测与药物警戒 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 我国药品不良反响监测我国药品不良反响监
13、测 图图1717-1 ADR1 ADR监测机构及监测网示意图监测机构及监测网示意图 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物警戒药物警戒 定义：发现、评估、理解和预防药品不良反响或其他与定义：发现、评估、理解和预防药品不良反响或其他与药物相关问题的科学活动药物相关问题的科学活动 范畴：药物不良反响监测、上市后药品的在评价、药物范畴：药物不良反响监测、上市后药品的在评价、药物不良反响的预警、临床前研制阶段、临床试验阶段不良反响的预警、临床前研制阶段、临床试验阶段 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出
14、 版版 社社 数据库挖掘和药品不良反响信号的探索与分析数据库挖掘和药品不良反响信号的探索与分析 数据库挖掘数据库挖掘 在医药卫生相关的数据库中，应用一些传统的流行病学在医药卫生相关的数据库中，应用一些传统的流行病学和统计学知识，描述、分析在一定时间内，用药人群中和统计学知识，描述、分析在一定时间内，用药人群中可疑药物使用和不良事件发生的情况，进而探索两者之可疑药物使用和不良事件发生的情况，进而探索两者之间可能存在的关联。间可能存在的关联。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 比值失衡测量法比值失衡测量法measures of disprop
15、ortionality 可通过上述表格计算：报告比值比、比例报告比值比、可通过上述表格计算：报告比值比、比例报告比值比、信息分数、相比照值比信息分数、相比照值比 如果测量的比值非常大，大到一定的程度失衡时，如果测量的比值非常大，大到一定的程度失衡时，那么可疑药物和可疑不良反响之间很可能存在某种联系那么可疑药物和可疑不良反响之间很可能存在某种联系 数据库挖掘和药品不良反响信号的探索与分析数据库挖掘和药品不良反响信号的探索与分析 不良反响信号检测不良反响信号检测 可疑事件可疑事件 所有其他事件所有其他事件 可疑药物可疑药物 A B 所有其他药物所有其他药物 C D 表表17-1 比值失衡测量法的四
16、格表比值失衡测量法的四格表 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 第四节第四节 药物流行病学研究方法和设计原那么药物流行病学研究方法和设计原那么 药物流行病学研究方法药物流行病学研究方法 分析性研究分析性研究 研究方法研究方法 原始研究原始研究 二次研究二次研究 观察性研究观察性研究 描述性研究描述性研究 病例报告病例报告 病例系列病例系列 生态学研究生态学研究 横断面研究横断面研究 病病例例对对照照研研究究 队队列列研研究究 实验研究实验研究 随机对照试验随机对照试验 非随机对照试验非随机对照试验 meta-分析分析 系统综述系统综述 非系统综述非系统综述 评论评论 指南指南 决策分析决策分析 经济学分析经济学分析 用于产生假设用于产生假设 用于检验假设用于检验假设 图图1717-2 2常用的研究方法按设计类型分类常用的研究方法按设计类型分类 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘 人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学研究方法药物流行病学研究方法 病例报告和病例系列病例报告和病例系列 药物上市后发生罕见