1、YY/T0243-2016一次性使用注射器用活塞1范围本标准规定了一次性使用注射器用活塞（以下简称活塞）的术语和定义、分类和标记、要求、型式检验、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（部尔硬度）(GB/T53
2、1.1一2008，IS()7619-1:2004IDT)GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速：化耐热试验GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(5/T6682一2008，IS)3696:1987M(OD)GB/T7759,1硫化橡胶或热塑性橡胶压缩久变形的测定第1部分：在常温及高温条件下(GB7759.1-2015.IS)815-1:2008,IDT)GB/T7766一2008橡胶制品化学分5方法GB/T14233.1一2008医用输液、渝血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.
3、1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1一2011,1S()10993-1:2009,IDT)GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(GB/T16886.5一2003，IS)10993-5:1999.IDT)GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(GB/T16886.12一2005,S()10993-12:2002,IDT)YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南(ASTM F1980:02,M()D)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。活塞各部分的术语如图1
4、所示。1YY/T0243-20165.2材料的物理机械性能5.2.1硬度(shore A)按GB/T531.1规定的方法试验，应符合活塞制造商或一次性使用注射器制造商约定的硬度，其偏差不应超过标称值士5。未约定的硬度应符合60。5.2.2压缩永久变形按GB/T7759.1规定的方法试验，在401、120h条件下进行老化试验，活塞的压缩永久变形不应超过40%。注：附录C给出了成品活塞永久压缩变形率的试验方法。5.2.3拉伸强度变化率按GB/T3512规定的方法试验，在70老化72h条件下，活塞老化前后的拉伸强度变化率不应超过士20%。5.2.4断裂伸长变化率按GB/T3512规定的方法试验，在7
5、0老化72h条件下，活塞老化前后的断裂伸长变化率不应超过士20%。5.3化学性能5.3.1酸碱度当用实验室pH计和通用电极进行测定，按附录D制备的浸提液的pH与空白液的pH之差应不得超过1.0。5.3.2可萃取金属含量取按照附录D制备的浸提液，采用经过认可的微量分析方法（例如原子吸收法）进行试验，其铅、锡、锌和铁的含量总和应不大于5mg/L,其镉的含量应小于0.1mg/L。5.3.3还原物质取按照附录D制备的浸提液.采用浸提1h的浸提液20mL,按GB/T14233.1-2008中5.2.2规定的方法，浸提液与同批等体积的空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应不超过0.4mL。5.3.4紫外吸光度取按照附录D制备的浸提液，按GB/T14233.1-2008中规定的方法，在220nm360nm内，浸提液紫外吸光度应不大于0.2。5.3.5灰分取适量活塞剪碎，取1.0g,放入已在550士25的马弗炉中炽灼至恒重的坩埚.称量.精确至0.1mg,缓慢炽灼至完全碳化（应防止试样着火），然后将坩埚移人55025的马弗炉中炽灼至完全灰化，将坩埚取出稍经冷却，移人干燥器中，继续冷却至室温，称重直至恒重。遗留残渣应不超过60%。3