1、YY/T1526-2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准中国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：许四宏、蔡晓蓉、吴小车。YY/T1526-20174.2.3最低检出限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2.3的要求。4.2.4精密性取同一批号
2、试剂（盒），用国家精密性参考品或经标化的精密性参考品重复检测10次，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2.4的要求。4.3HIV-1p24抗原检测4.3.1阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3.1的要求。4.32阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3.2的要求。4.3.3最低检出量用国家最低检出量参考品或经标化的最低检出县参考品进行检测，按产品说明书进行操作，最低检出量要求不高于2.5IU/mL(2.5IU/ml),且其血清为阴性反应。4.3.4精密性取同一批号试剂（盒），用国家精密性参考品或经标化的精密性参考品重复检测10次，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3.4的要求。4.4稳定性4.4.1效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂（盒），按产品说明书进行操作，结果应符合3.4)的要求。4.4,2热稳定性：将试剂（盒）在一定温度条件下放置一定时间（通常为37），按产品说明书进行操作，结果应符合3.4b)的要求。5标识、标签和使用说明书应符合GB/T29791.2一2013的规定。6包装、运输和贮存6.1包装包装储运图示标志应符合GB/T191一2008的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。
