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一次性使用心脏停跳液灌注器 YY 0485-2011.pdf

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一次性使用心脏停跳液灌注器 YY 0485-2011.pdf

ICS11.040.20C45YY中华人民共和国医药行业标准YY0485-2011代替YY0485一2004一次性使用心脏停跳液灌注器Single-used cardioplegia elivery system2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0485-2011前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0485一2004一次性使用心脏停跳液灌注器。与YY0485一2004相比，主要技术变化如下：一根据国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与要求进行检验，适合我国国情：根据产品注册相关要求，在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标，并对相应的试验方法进行了相应规定和修改：一根据相关生产企业的实际情况，删除了检验规则，由生产企业根据自身情况规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准中国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/T158)归口。本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连。