1、YY/T0497-2018用修改采用国际标准的GB/T18457代替了IS()9626(见6.8.2)：用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了IS0594-1(见6.7.1)：用非等效采用国际标准的GB15811代替了IS)7864(见6.8.1、6.8.2)：增加引用了GB15810(见6.4.1.2)：增加引用了GB/T6682(见7.4)：增加用了GB/T14233.2(见8.2)：增加引用了GB18278.1(见8.2)：增加引用了GB18279.1(见8.2)：增加引用了GB18280.1(见8.2)：增加引用了YY/T0466.1(10.3.4)。一增加了“第5章材料”，规
2、范了材料的要求：一增加了6.4.2中对于1.0mL和2.0mL的注射器，可以在5个单位的刻度容量线上标以数字的要求：修改了“可菜取金属含量”的要求：增加了“7.3易氧化物”：一增加了“7.4环氧乙烷残留量”：一增加了“第8章生物性能”，规范了产品的生物要求：增加了9.1“类型1、类型3、类型5和类型7采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的要求”：一修改了包装的要求：一修改了标志的要求：一将IS)8537:2007中附录A进行修改并移全本标准的附录G中：一将IS()8537:2007中附录B移至本标准的附录F中：一将IS()8537:2007中附录C移至本标的附录A中；一将1S()8537:200
3、7中附录D进行修改并移至本标准的附录B中：一将1S)8537:2007中附录E移至本标准的附录C中：一将1S08537:2007中附录F移至本标准的附录D中：-将IS)8537:2007中附录G移至本标准的附录E中；刚除了IS()8537:2007中附录H:一将IS()8537:2007中附录I移至本标准的附录J中：一增加了附录H“环氧乙烷残留量检测方法”：增加了附录I“生物学评价”：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。本标准起草单位：山东新华安得医疗用品有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：聂玉才、田晓雷、社琴、李萌、花松鹤。本标准首次发布于2005年。
