1、C36YY中华人民共和国医药行业标准YY0336一2002一次性使用无菌阴道扩张器Sterile vagina dilzior for single use2002-04-24发布2002-10-01实施国家药品监督管理局发布YY0336-2002前言为了提高一次性使用无菌阴道扩张器的产品质量，保证临床使用安全可靠，保护受检对象身心健康，根据中华人民共和国产品质量法和国家药品监督管理局的要求，特制定一次性使用无菌阴道扩张器行业标准。一次性使用无菌阴道扩张器是供妇产科检查用的医疗器械，其质量的好坏直接影响人身安全健康。为此，该标准作为强制性标准发布实施。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全
2、国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：玉环县恒康医药器械研究所。本标准主要起草人：林静。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会负责解释。1中华人民共和国医药行业标准YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器Sterile vagina dilator for single use1范围本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称扩张器）的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。本标准适用于扩张器，该产品供妇产科检查用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准
3、都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191一2000包装储运图示标志GB/T2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样云：适用于连续批的检查)GB/T2829一1987周期检查计数抽样程序及抽羊表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9969.1一1998T业产品使用说明书GB/T14233.1一1998医用输液、输血、：汁器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一1993医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14436一1993T.业产品保证文件总则GB/T16175一1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T168
4、86.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0313一1998医用高分子产品包装、标志，运输和贮存3分类与命名3.1扩张器的规格和基本尺寸本扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成；其结构、规格和基本尺寸见图1和表1。注：图1列举了扩张器的结构，如能符合本标准规定的使川要求，也可采用其他结构。表1规格和基本尺寸mm基本尺寸规格LLBB少HH2大号118118士24536士13611151010中号100100士2382812811107.58小号9090230201201906.573.2代号和示例国家药品监督管理局2002-04-24批准2002-10-01实施1YY0336-2
5、002Y WYKQ-口口叶宽叶长阴道打扩张器无菌次性使用检查型B上叶视野口手柄B一下叶K向图1一次性使用无菌阴道扩张器2YY0336-2002示例：检查型一次性使用无菌阴道扩张器，中号叶长为100mm.叶宽为28mm:标记为：JYWYKQ-10028YY0336一200233扩张器应采用无毒塑料制成。4要求4.1使用性能4.1.1扩张器的基本尺寸L、B,或B,应符合3.1中表1的规定。4.1.2扩张器张开时前端外口高度和后端外口高度见表2。表2前端外口高度和后端外口高度mm前端外口高度C后端外口高度D规格最小档最大档最小档最大档大号60590540550士5中号50575土535545士5小号
6、40560土530士23554,1.3扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺，不应有粉未或水印痕迹。4.1.4扩张器应单手操作，每档调节、闭合应灵活，不应有卡阻现象。4.1.5扩张器轴销与轴孔的转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻。4.1.6扩张器上下两叶头端偏差应不大于2mm。4.1.7各档调节、扩张应灵活，不应卡阻。4.1.8在任何工作状态下.扩张器的任何部件都应挡视野口。4.2物理性能4.2.1挠度：扩张器扩张至最大档时，在额定裁荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30mm。4.2.2强度：扩张器扩张至最大档时，恒工叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不得断裂。4.
7、3生物性能4.3.1扩张器应无菌。4.3.2扩张器若采用环氧乙烷灭菌，经15d后，其环氧乙烷残留量应不大于5g/g。4.3.3扩张器的生物学评价应符合GB/T16886.1一2001中第6章表1内表面器械粘膜A类的指南的规定。4.3.3.1细胞毒性，反应不大于1级。4.3.3.2致敏，皮肤反应不大于1级。4.3.3.3刺激，皮肤无反应，PI1为0.00.4。5试验方法5.1使用性能5.1.1用通用或专用量具测量，应符合4.1.1的规定，B,和B2为扩张器上叶和下叶头部最宽处的宽度。5.1.2用通用或专用量具测量扩张器的前端外口最高点高度(C)和后端外口最低点高度(D),应符合4.1.2的规定。5.1.3用目力观察和手摸进行检查，应符合4.1.3和4.1.7的规定。5.1.4在距上叶前端20mm处施加20N载荷，扩张器从闭合打开至各档，应符合4.1.4和4.1.5的规定。3