1、YY/T0963-2014前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考IS()21534:2007无源外科植人物关节置换植入物特殊要求和ASTM F1378一2005肩关节假体标准要求。本标准与ASTM F1378一2005的技术性差异如下：一删除了原第10章“关键词”：将附录X1改为附录A,内容不变；根据1S)21534:2007增加了第7章“制造”、第8章“灭菌”、第9章“包装”：一采用IS)标准、国家标准以及行业标准代替了相应的美国标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准中国家食品药品监督管理总局提出。本
2、标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口.本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公同司。本标准主要起草人：董双鹏、陶凯、张路、张述、梁芳惠、门锋。YY/T0963-2014IS()5832-1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢(Implants for surgery-一Metallic ma-terials-Part 1:Wrought stainless steel)IS)6474-1外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料(Implants for surgery-一Cer
3、amic materials-Part 1:Ceramic materials based on high purity alumina)IS()21534:2007无源外科植入物关节置换植入物特殊要求(Non-active surgical implants-一Joint replacement implants-Particular requirements)ASTM F746外科植人物金属材料的点蚀和缝隙腐蚀试验方法(Test method fot pitting orcrevice corrosion of metallic surgical implant materials)AST
4、M F 1044磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法(Standard test methodor shear testingof calcium phosphate coatings and metal coatings)ASTM F 11.47磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法(Standard test method for tension testingof calcium phosphate and metallic coatings)ASTM F 1829关节盂剪切方向的锁定机制的静态评价试g验方法(Test method for static evalua-tion of glen
5、oid locking mechanism in shear)ASTM F2028关节盂松动或脱位的动态评价试验方法(Test methods for the dynamicevaluation of glenoid loosening or dissociation)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1领collar颈部和柄部连接处的凸缘。3.2关节盂部件glenoid component假体的一部分，用以部分或全部代替肩胛骨关节盂窝，并与生理肱骨头或置换假体形成关节。3.3肱骨头head与关节盂形成关节的承载部件。3.4肱骨部件humeral component假体的一部分，用以
6、部分或全部代替肱骨近端或肱骨头，并与自然关节盂或置换假体形成关节。3.5龙骨（或钉）keel(or pegs)与关节盂窝中的型腔配合以防止关节盂部件移动和/或转动的一个或多个突起物。3.6颈neck连接肱骨头和柄部的部分。3.7倒置型肩关节植入物reverse design shoulder implants具有一个球型关节孟部件和一个凹状肱骨部件设计的植入物。YY/T0963-20143.8柄stem预期插人肱骨髓腔的部分。4分类4.1约束型约束型关节假体用于关节置换，且防止假体在一个以上的解剖平面内脱位，包含一个单独的、可变的、跨关节的部件或者多个连接或配合的部件。4.2部分约束型部分约束
7、型关节假体用于部分或全肩关节置换，通过关节面的几何形状限制假体在一个或多个平面内的移动和转动。它不包含跨关节连接。4.3非约束型非约束型关节假体用于部分或全肩关节置换，对假体在一个或多个平面内的运动约束最小。它不包含跨关节的连接。5材料5.1总则制造假体材料的选择是确保假体功能的心变菲充分条件。所有符合本标准的假体，其制造材料应具有足够的力学强度、耐久性、耐腐蚀性和宁相容性。5.2力学强度肩关节假体的各种部件已成功采用以下材料制造。但是，对那些承受高应力的关键部件，并非所有的材料都具有足够的强度。这些材料标准包括GB/T19701.2、YY0117.1YY0117.3、YY/T0605.5、Y
8、Y/T0605.6、YY/T0605.8(仅用于非承载时)、IS()5832-1、YY0605.12、IS)6474-1。5.3耐腐蚀性对于临床应用中尚术证明适合的材料，当依据标准ASTM F746中的试验方法进行试验时，其丽耐腐蚀性应与5.2中所列的一种材料相当或更优。5.4生物相容性对于临床应用中尚未证明适合的材料，当依据GB/T16886.1进行试验时，应具有与5.2中所列的一种材料相当或更优的可接受的生物学反应。6设计评价6.1材料的磨损了解关节面的磨损性能是非常重要的。在生理条件下进行试验时，任何新的或不同的材料的磨损率均不应超过下列材料组合的磨损率。当前标准的磨损组合为CoCrMo合金(YY0117.3)对超高分子3