1、广西医科大学学报JOURNAL OF GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY2023 Jan；40（1）广西医疗机构抗肿瘤药物分级管理专家共识*广西药学会循证药学专业委员会摘要抗肿瘤药物分级管理是规范抗肿瘤药物临床使用管理,提高合理用药水平的核心环节。国家卫生健康委员会发布的抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）要求各地制定本区域内的抗肿瘤药物分级管理目录。此外，抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）也需要各地区有一个统一的分级管理目录。基于此，广西药学会循证药学专业委员会组织多学科专家对抗肿瘤药物的分级管理目录、处方权限等热点内容进行研讨，结合广西实际，最终形成专家共识，为
2、广西区内医疗机构做好抗肿瘤药物的分级管理提供指导。关键词抗肿瘤药物；分级管理；专家共识中图分类号：R194.2文献标志码：A文章编号：1005-930X（2023）01-0166-07DOI：10.16190/ki.45-1211/r.2023.01.026Expert consensus on classification management of antineoplastic drugs in guangxi medical institutionsEvidence-based Pharmacy Professional Committee of Guangxi Pharmaceutic
3、alAssociationAbstractGraded management of antineoplastic drugs is the core link to regulate the management of clinicaluse of antineoplastic drugs and improve the level of rational drug use.“The Administrative Measures for the Clin-ical Application of Antineoplastic Drugs(Trial)”issued by the Nationa
4、l Health Commission of the People s Re-public of China requires each region to formulate a graded management catalog of antineoplastic drugs in the re-gion.In addition,“the Management Indicators for the Rational Clinical Use of Antineoplastic Drugs(2021 Edi-tion)”also requires a unified graded manag
5、ement catalog for each region.Based on this,the Evidence-based Phar-macy Professional Committee of Guangxi Pharmaceutical Association organized multidisciplinary experts to dis-cuss the hot topics such as the graded management catalog of antineoplastic drugs and prescription authority,andfinally for
6、med an expert consensus in combination with the reality of Guangxi,so as to provide guidance for thegraded management of antineoplastic drugs in medical institutions in Guangxi.Keywordsantineoplastic drugs;graded management;expert consensus*基金项目：国家自然科学基金资助项目（No.82060801）；广西医科大学第一附属医院临床研究攀登计划青年科技启明星计
7、划（No.YYZS2021005）；广西医科大学第一附属医院优秀医学英才培养计划收稿日期：2022-11-30为进一步规范抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，根据国家卫生健康委发布的 抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）1（国卫医函2020 487号）、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021版）的通知2（国卫办医函 2021 612号）以及 抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021 年版）3等的要求，参考兄弟省份经验4-5，结合广西实际，由广西药学会循证药学专业委员会组织广西各领域相关专家制定了 广西医疗机构抗肿瘤药物分级管理专家共识（以下简
8、称“共识”），具体内容如下。1抗肿瘤药物的定义和分类本共识所指的抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。不包括抗肿瘤中成药，以及止吐药、镇痛药、升白药等辅助抗肿瘤治疗的药物。专家共识 1662抗肿瘤药物管理的组织架构为做好抗肿瘤药物临床应用管理工作，二级以上医疗机构，应在药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组。医疗机构主要负责人任组长，工作组成员包括医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控、医保等部门负责人或具有相
9、关专业高级技术职务任职资格的人员，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构，如不具备设立抗肿瘤药物管理工作组条件，可由专（兼）职人员负责具体管理工作。3抗肿瘤药物分级管理的原则根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级（具体目录见附件1）。划分标准如下：3.1限制使用级指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：（1）药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害。（2）在国内上市未满 3 年（包括仿制药、生物类似药）。（3）价格昂贵、经济负担沉重。即单药治疗肿瘤疾病月均费用在13 000
10、元及以上（根据2021年广西人均可支配收入和医保平均报销比例测算）。（4）免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗药物和肿瘤疫苗类药物。（5）本“共识”没有列入的上市未满3年的抗肿瘤药物。3.2普通使用级指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。4抗肿瘤药物处方权限的分级管理肿瘤诊疗医师必须参加各自医疗机构组织的抗肿瘤药物使用知识和规范化管理的培训，考核合格后才能取得抗肿瘤药物相应级别的处方权。肿瘤诊疗医师是指从事肿瘤防治事业的医师，其中包括肿瘤外科医师、肿瘤内科医师、肿瘤放疗医师、儿童肿瘤医师，或在其他科室专职从事肿瘤疾病诊断与治疗的医师。不同级别处方权限肿瘤诊疗医师资格要求如下：4.1普通使用级抗
11、肿瘤药物处方医师资格（1）具有高、中级专业技术职称任职资格的肿瘤诊疗医师，以及获得初级专业技术职称任职资格且从事肿瘤临床诊疗工作3年及以上的医师，具有普通使用级抗肿瘤药物处方权。（2）所有职称级别的肿瘤诊疗医师，在肿瘤患者诊断明确、病情稳定情况下，对含普通使用级抗肿瘤药物的治疗方案具有续方的处方权。4.2限制使用级抗肿瘤药物处方医师资格（1）具有高级专业技术职称任职资格、从事肿瘤临床诊疗工作一年及以上的肿瘤诊疗医师，以及具有中级专业技术职称任职资格、从事肿瘤临床诊疗工作3年及以上的肿瘤诊疗医师，具有制定和更改含限制使用级抗肿瘤药物的治疗方案的权限。（2）具有高、中级专业技术职称任职资格的肿瘤诊
12、疗医师，以及获得初级专业技术职称任职资格3年及以上、从事肿瘤临床诊疗工作3年以上的医师，在不改变治疗方案的情况下，对含限制使用级抗肿瘤药物的治疗方案具有续方的处方权。4.3续方治疗和其他注意事项续方治疗时间达到3个月及以上或续方治疗期间出现异常状况，应建议患者到上级医疗机构复诊。治疗期间出现不良反应应及时救治，必要时请上级医疗机构医师会诊或向上转诊。医疗机构除了满足上述基本要求之外，可以根据本医疗机构的实际情况和诊疗范围对抗肿瘤药物处方权限实行进一步的细化管理措施。4.4医保特殊药品的抗肿瘤药物的审核权限对纳入医保特殊药品的抗肿瘤药物实行“五定”管理，即定认定机构、定治疗机构、定责任医师、定供
13、药机构和用药人员实名制。患者使用医保特殊药品时，应填写 广西基本医疗保险特殊药品使用申请表，负责审核评估的医师应当具有相应疾病专科副主任医师及以上职称。负责审核评估的药师应为肿瘤专科的临床药师或主管药师及以上职称。5抗肿瘤药物培训和考核鉴于广西部分二级医疗机构在抗肿瘤治疗方面存在不够规范或管理经验尚有不足的现状，三级医疗机构方具有抗肿瘤药物培训和考核的资质。三级医疗机构医务部门负责定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核，二级医疗机构相关人员的培训和考核由市级以上卫生健康行政部门组织区域内三级医疗机构专家开展。相关人员必须考核合格后方可获得抗肿瘤药物处方
14、权、调剂权、医嘱执行权等不同类别的资格。抗肿瘤药物临床应用知识培训的内容可参考 抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的相关要求。6抗肿瘤药物临床合理应用的原则6.1病理组织学确诊后方可使用只有经组织或细胞学病理确诊或特殊分子病理诊断成立的原发性恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。原则上，广西药学会循证药学专业委员会.广西医疗机构抗肿瘤药物分级管理专家共识 167广西医科大学学报2023 Jan；40（1）在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗（肝细胞癌、胰腺癌、妊娠滋养细胞肿瘤等除外）。治疗后复发的恶性肿瘤肿瘤经临床诊断即可给予抗肿瘤药物治疗。6.2基因检测后方可使用对于有明确靶点的
15、药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。6.3严格遵循适应证用药抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。6.4体现患者治疗价值在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的效价比，优先选择有药物经济学评价和效价比高的药品。6.5重视药物相关性不良反应抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，使用前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理，并及时向有关部门上报。此外，医疗机构应建立抗肿瘤药物不良反应监测报告机制，
16、纳入医院医疗（安全）不良事件监测体系中，并定期进行分析总结。7首次治疗方案的要求首次抗肿瘤药物治疗方案应当由肿瘤诊疗能力强的医疗机构遵循安全、有效、经济、可及的原则制订并实施。普通使用级抗肿瘤药物的首次治疗方案由二级以上（含二级）医疗机构肿瘤相关专业具备相应抗肿瘤药物处方权的医师制订，限制使用级抗肿瘤药物的首次治疗方案由三级医疗机构具备相应抗肿瘤药物处方权的医师制订，或经三级医疗机构具备相应抗肿瘤药物处方权的医师会诊（含远程会诊）、查房制订。8抗肿瘤药物拓展性临床使用管理医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗，即进行拓展性临床使用。抗肿瘤药物拓展性临床使用包括 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则2指出的“特殊情况下的药物合理使用”和其他药品未注册用法两类。“特殊情况下的药物合理使用”主要针对说明书未明确但具有高级别循证医学证据的用法。高级别循证医学证据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法