1、TS16949:2009 Internal Auditor Training 课程安排课程安排 课程：课程：第一天：TS16949：2009要求理解 第二天：过程方法在系统中的应用 第三天：如何开展过程式内部审核 课程目标课程目标 巩固TS16949：2009标准需求 学会以过程方法分析QMS所有的过程；单独地执行内部审核，应用过程方法在审核过程；独立地判断公司/供方的QMS的有效性，识别改进的需求；引导公司进行流程优化/再造；给企业带来增值的效果。学员的先决条件学员的先决条件 1、应对TS16949：2009条款有基本的认识；2、对被称之为5大工具的“APQP/PPAP/SPC/FMEA/M
2、SA”已有了解；3、具备内审员的基本素质，比如：有2年以上的职场经验 善于沟通、学习、勤于思考 敬业 第一部分第一部分 ISO/TS16949：2009标准理解标准理解 TS16949规范之要求规范之要求 1 1 范围范围 1.1 1.1 总则总则 质量管理体系质量管理体系 要求要求 1 1 范围范围 1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾
3、客所要求的产品。本标准与 GB/T19001 相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定和生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本标准可适用于整个汽车供应链。TS16949规范之要求规范之要求 1.2 1.2 应用应用 质量管理体系质量管理体系 要求要求 1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求
4、因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和使用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与 7.3 有关的内容。不允许删减制造过程的设计。TS16949规范之要求规范之要求 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用
5、于本标准。质量管理体系 基础和术语（ISO 9000:2005）3 3 术语和定义术语和定义 质量管理体系质量管理体系 要求要求 3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用 GB/T 19000 中的术语和定义。TS16949规范之要求规范之要求 3.1 3.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义 本标准采用 GB/T 19000 和以下给出和术语和定义。3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划 control plancontrol plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录 A）。3.1.2 3.1.2 有设计责任的组织有设计责任的组织 design respons
6、ible organizationdesign responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3 3.1.3 防错防错 error proofingerror proofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3 3.1.4 .1.4 实验室实验室 laboratory laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围 laborato
7、ry scope laboratory scope 受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。TS16949规范之要求规范之要求 3.1.63.1.6 制造制造 manufacturing manufacturing 以下制作或加工过程：生产材料；生产或维修零件；装配；热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。3.1.7 3.1.7 预见性维护预见性维护 predictive maintenance predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.83.1.
8、8 预防性维护预防性维护 preventive maintenancepreventive maintenance 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.93.1.9 附加运费附加运费 premium freight premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.103.1.10 外外部场所部场所 remote location remote location 支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.113.1.11 现场现场 sitesite 发生增值的制造过程的
9、场所。3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性 special characteristic special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。TS16949规范之要求规范之要求 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 质量管理体系质量管理体系 要求要求 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）；b）确定这些
10、过程的顺序和相互作用。c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.14.1.1 总要求总要求补充补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注：见
11、 7.4.1 和 7.4.1.3。TS16949规范之要求规范之要求 4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系质量管理体系 要求要求 4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见 4.2.4）注 1：本标准出现“形成文件程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于；a)组织的规模
12、和活动的类型；b)过程及相互作用的复杂程度;c)人员的能力。注 3：文件可采用任何形或类型的媒体。TS16949规范之要求规范之要求 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 质量管理体系质量管理体系 要求要求 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见 1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。TS16949规范之要求规范之要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系质量管理体系 要求要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文
13、件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。TS16949规范之要求规范之要求 4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 组织应有一个过程，以保证按
14、顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如：控制计划、FMEAs 等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 质量管理体系质量管理体系 要求要求 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检
15、索、保存期限和处置所需的控制。注 1：上述“处置”包括废弃。注 2：“记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。TS16949规范之要求规范之要求 5 5 管管 理理 职职 责责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 质量管理体系质量管理体系 要求要求 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1.1 5.1.1 过程效率过程
16、效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。TS16949规范之要求规范之要求 5.2 5.2 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点 质量管理体系质量管理体系 要求要求 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 和 8.2.1）。5.3 5.3 质量方针质量方针 质量管理体系质量管理体系 要求要求 5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。TS16949规范之要求规范之要求 5.4 5.4 策划策划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 质量管理体系质量管理体系 要求要求 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见 7.1a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1 5.4.