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医用超声耦合剂 YY 0299-1998.pdf

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医用超声耦合剂 YY 0299-1998.pdf

YY0299-1998前言医用超声耦合剂是超声诊断与治疗操作中必不可少的专用媒质。现全国约有20个单位从事此类商品生严，已成为国内临床所用的最主要来源。此外，还有一些医疗单位自制自用。在多年实践的基础上，现在来制定相应的技术标准，以将其质址评价与管理纳入科学、统一和法制的轨道，不仅是必要的，而且是适时的。对于医用超声耦合剂，迄今未见国际标准或国外先进标准可资采用或借鉴，但并不等于无所遵循。在起草过程中，我参阅了有关科学论著和技术资料，收集了国外著名产品的性能数据，对国内外十儿个家的产品进行了统一测试，泛征求了专家和有关方面的意见，历时5年，十易其稿，以使标准尽可能符合技术先进、经济合理和便于操作的原侧。在技术要求方面，本标准从医用超声耦合剂的作用原理、使用环境和操作方式出发，既强调了作为声学媒质的特殊性，又考虑了与外用药和化妆品的相似性，借用了有关标准中的规定。在试验方法方面，本标准中除密度测放方法因无所借鉴故子制定外，其余均系引用超声仿人体组织材料、化妆品的相关标准和药典规定。本标准的附录A是标准的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准山全国医用电器标准化技术委员会超声设备分凌术委员会归口。本标准起草单位：中国科学院声学研究所、天常市盟实业公罕。本标准主要起草人：牛凤岐、王强、刘卓，朱承。本标准由全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会负责解释。