1、中华人民共和国医药行业标准医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗(HTU)设备的基本安全和基本性能专用要求YY9706.262-2021中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址：www,spc.Org,cn服务热线：400-168-00102021年3月第一版书号：1550662-35438版权专有侵权必究YY9706.262-2021引言本部分规定了高强度治疗超声(HITU)设备（的）除通用标准中所列之外的安全要求。本部分已考虑IEC62555和IEC/TS62556中的要求。要求其后是相关试验的说明。对于一些比较
2、重要的要求的适当的说明，参见附录AA。其出发点是：了解这些要求的提出原因将不仅有助于本部分的合理运用，而且将为因临床实践的变化和技术的发展所需要的修订提供方便。该附录不构成本部分要求的一部分。YY9706.262-2021医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准中第1章适用：201.1.1范围增加：本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本部分增加或替换了GB9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章
3、或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本部分范围内的ME设备和ME系统，其预期生理功运本的固有危害，除了通用标准7,2.13和8.4.1之外，不包括在木部分的特殊要求中。注1：又见通用标准的4.2。注2：在HTU声场中，由于非线性传播的影响，预计买波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据IEC/TS62556给出的步骤外推：见1EC/TS61949。注3：星号()作为标题的第一个字符或段森或格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理说明。本部分也适用于：一暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备：一暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备：一预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。本部分不适用于：一用于理疗的超声设备（适用：GB9706.205和YY/T0750):用于碎石的超声设备（适用：GB9706.22):用于热疗的超声设备：一用于片内障乳化的超声设备。201.1.2目的替换：本部分的目的是规定高强度超声治疗设备(HITU)的基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3并列标准增加：本部分参考通用标准第2章和本部分201.2中列出的适用的并列标准。在202章中，修改采用YY9706.102。其他采用所有已出版的9706系列的并列标准。
