1、YY/T0962-2021前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0962一2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶。与YY/T0962一2014相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：一修改了适用范围（见第1章，2014年版的第1章）：一修改了规范性引用文件以及中华人民共和国药典的版本年号（见第2章，2014年版的第2章)：一修改了外观的试验方法（见6.1,2014年版的6.1）：修改了粒径分布的要求和试验方法（见5.3、6.3,2014年版的5.3、6.3）：一修改了推挤力的要求及试脸方法（见5.4、6.4及附录A,2014年版的5.4、6.4及附录B):一修改
2、了红外鉴别的要求和试险方法（见5.5、6.5,2014年版的5.5、6.5及附录C):修改了渗透压的要求（见5.7,2014年版的5.7）：一修改了pH值的要求（见5.8,2014年版的5.8）：修改了含量的要求及试验方法（见5.9、6.9,2014年版的5.9、6.9）：修改了蛋白质的要求及试验方法（见5.10和6.10点附录D,2014年版的5.10和6.10）：修改了溶胀度的试验方法（见6.6及附录B,201:版的6.6及附录D):修改了重金属总量的试验方法（见6.11,2014年版的6.11）：一修改了交联剂残留量的试验方法（见6.12附录E,2014年版的6.12及附录F):一修改了
3、游离透明质酸钠含量的要求及过金方法（见5.13和6.13及附录F,2014年版的5.13和6,13及附录G):一修改了其他添加剂的要求和试方法（见5.14和6.14,2014年版的5.13和6.13）：一删除了检验规则（见2014年版的第7章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和娇形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京蒙博润生物科技有限公司、华熙生物科技股份有限公司、杭州协合医疗用品有限公司、北京市医疗器械检验所、上海其胜生物制剂有限公司、爱美客技术发展股份有限公司、浙江景嘉医疗科技有限公司。本标准主要起草人：王召旭、付步芳、蒙一纯、郭学平、王金、孙伟庆、刘曦、郭盼盼、陈雄伟、于浩、华菲、倾其胜。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0962-2014.
