1、ICS11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0694-2008球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法Standard test method for neasuring intrinsicelastic recoil of balloon-expandable stents(ASTM:2079-02,MOD)2008-10-17发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0694-2008如果某种支架在多个标称直径下使用，测量回缩时应把支架扩张至最小和最大直径下进行评价。6,3大部分支架由反复的连续单元或重复子单元组成。如果支架通过增加重复的基本几何形状或
2、是同样的几何子单元而做得较长，那么回缩的测量应在每种直径的支架的一种长度上进行。但是，如果重复单元或子单元的尺寸发生改变而使支架的长度发生改变，那么回缩的测量必须在每种专一几何形状的支架上进行。7步骤7.1测量相互对应成对的外径尺寸（充压直径及最终直径），其测量应在支架上相同或接近的部位上测量。7.2测量部位的数量应由支架儿何尺寸的设计属性决定。除非有特殊说明，尺寸测量应在支架的中部进行，例如，如果支架被专门设计成末端比中部有较小回缩，就应在这两个部位都进行测量。,3扩张球囊到支架标签上所示的标称扩张压力。为使支架充分膨胀，测量其直径前应使压力保持15s30s。7.4测量支架外径时应在大约成9
3、0的两个部位进行测量。7.5球囊卸压。7.6用与7.4相同的方法在两个约成90的部位测其外径，测量要在球囊卸压10s后进行。8计算8.17.4中测量部位的回缩用下式计算：支架回缩率=(1一a)U1100%式中：Dad一支架在扩张的球囊上时的外径；Dml一释放球囊后支架的外径。8.2计算每个测量部位的支架回缩率的均值和标准差。9报告对于每种特定几何形状的支架，其每一标称直径规格要记录以下信息：a)标称直径，用mm表示；b)支架标称长度：c)测试样品数量；d)扩张直径（平均值士标准差，精确至0.01mm):e)最终直径（平均值士标准差，精所至0.01mm):)每个测量部位支架平均回缩率（平均值土标准差，精确至0.5%）：g)测试环境温度。10精度和偏差10.1精度这种测试方法的精确程度还未建立评价方法。正在计划使用实验室间的比对作为评价的方法。10.2偏差没有信息可以用来表示这种方法的偏差，因为没有材料提供可用的参考值。
