1、YY/T1674-2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒1范围本标准规定了胰岛素样生长因子I测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定胰岛素样生长因子I的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定胰岛素样生长因子I的试剂（如：试纸条等)：用5I等放射性同位素标记的各类胰岛素样生长因子I放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件
2、，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的：3（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、（电：乙学发光标记、（时间分辨）荧光标记等：根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球赤和塑料珠等：根据操作过程的不同可分为手操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制造商应根据白己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。4.2检出限应不高于20ng/mL。4.3线性在制造商给定的线性区间内（下限应不高于40ng/mL,上限应不低于1000ng/mL),相关系数(r)应不低于0.9900。4.4准确度准确度应符合如下要求之一：)在试剂盒规定的线性区间内，检测胰岛素样生长因子I国家（或国际）标准品，测定结果的相对
