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糖类抗原CA50定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 YYT 1179-2010.pdf

1、YY/T1179-2010)用参考物质作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应在士10%范围内:b)回收率应在(85%115%)范围内。注:如果CA50具有同际参考物质或国家标准品.则按照)进行检测:如果没有闲际参考物质或闲家标淮品,圳按照b)进行检测。4.4最低检测限最低检测限应不大于1.0U/mL。4.5线性线性范围上限应不低于参考值的5倍,下限应不高于参考值的1/3。在生产企业所规定的线性范围内,相关系数r应不低于0.9900。4.6重复性分别用浓度为(20士4)U/mL和(100士20)U/mL的样本各重复检测10次.其变异系数(CV)应不大于10%(仪器自动操作法)或不大于15%(手

2、工操作法)。4.7批间差用3个批号试剂盒分别检测浓度为(20士4)U/mL和(100士20)U/mL的样本,则3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15%。4.8稳定性可选用以下方法进行验证:)效期稳定性:生产企业应规定试剂(盒的有效期。取失效期的试剂盒检测其准确度、最低检测限、线性和重复性,应符合4.3.片的要求。b)热稳定性试验:取有效期内的武剂盒在37放置3d,检测其准确度、最低检测限、线性和重复性,应符合4.34.6的要求。注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采川基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在自然光下以矫正视力目视检查,应符合4.1的要求。5.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合4.2的要求。5.3准确度准确度可选择如下试验方法之一:a)配制参考物质的浓度,使其最终浓度约为80U/mL(允许其浓度偏差为士20%),将其作为样本按照说明书的步骤进行检测,重复测量3次后,其平均值结果记为M,根据公式(1)计算测量浓度的相对偏差B,结果应符合4.3)的要求。

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