1、ICS 11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1426.1-2016/ISO 14243-1:2009外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses-Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machineswith load control and corresponding environmental conditions for
2、 test(ISO 14243-1:2009,IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1426.1-2016/1S014243-1:2009目次前言】范间2规范性引用文件3术语和定义4原理5样品和涧滑液6仪器设备7试验程序8试验报告99试验样品处理9附录A(资料性附录)图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节101YY/T1426.1-2016/1S014243-1:2009前言YY/T1426外科植入物全膝关节假体的磨损分为以下三个部分：一第1部分：载荷控制的麼损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件：一第2部分：测量方法：一第
3、3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T1426的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用1S()14243-1:2009外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：一YY/T0924.1一2013外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注(IS()7207-1:2007,M()D)一YY/T1426.2一2016外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法(IS)14243
4、-2:2009,IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布！构不承担识别这些专利的贵任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化没卡委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归H。本部分起草单位：国家食品药品监督管理天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学。本部分主要起草人：张述、董双鹏、李立候，王玲、陈填贤。YY/T1426.1-2016/1S014243-1:2009外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件1范围YY/T1426的本部分规定了载荷控制下全滕关节假体
5、磨损试验中关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。IS)72071外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注(Implants for surgery-Components for partial and total knee-joint prostheses-Part 1:Classification.definitions and designation
6、 of dimensions)ISO14243-2外科植人物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法(1 mplantsor surgery-一Wear of total knee-joint prostheses-Part 2:Methods c measurement)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1前后位移AP displacement在垂直于轴向力轴线和屈曲/伸展轴线的方向上测量的轴向力轴线相对于屈曲/伸展轴线的偏移量。注1：A是anterior的缩写：P是posterior的缩写。注2：当全膝关节假体位于参考位置(37)时规定该位移为零，当轴向力抽线相对于全膝关节假体参考位
7、置靠前时规定为正值(3.7)，见图1。3.2前后力AP force垂直于胫骨轴线和屈曲/伸展轴线、作用在胫骨平台部件上的力，该力的作用线穿过轴向力轴线。注：当该力的作川方向沿胫骨部件从后向前时，定义为正，见图1。3.3轴向力axis force施加于膝关节假体胫骨部件的平行于胫骨轴线的力。注：当力作川方向由下向上时规定该力为正（见图1和图2）。3.4轴向力轴线axial force axis轴向力的作用线，该线通过膝关节假体胫骨部件上由胫骨轴线向胫骨内限侧方向偏移量为0.07土0.01e点，这里e是胫骨部件的总宽度值，见IS)7207-1中的标示。注1：见图2。注2：对于平均宽度（即74mm)胫骨部件，0.07值近似等于5mm。1