1、IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 2 ISO/TS 16949IATF 16949:2016版的结构变化 条款条款 IATF 16949:2016 ISO/TS16949:2009 1 范围范围 范围 2 引用标准引用标准 引用标准 3 术语和定义术语和定义 术语和定义 4 组织环境组织环境 质量管理体系 5 领导力领导力 管理职责 6 策划策划 7 支持支持 资源管理 8 运作运作 产品实现 9 绩效评价绩效评价 测量、分析和改进 10 改进改进 3 内容大纲 Main Content Briefing IATF 16949 主要新要求 关于风险分
2、析 关于升级管理（4.4.1.2h);9111e）关于供应商管理 关于替代设计（8321,8331，8332）以及权衡曲线（trade off,8331）关于安全件管理 关于可追溯性管理 关于应急计划（85611 中替代控制方法管理）关于客户绩效得分卡 讨论与问答 4 IATF16949的宏观结构-新标准的结构 5 IATF 16949 主要新要求背景 1.按照 ISO9001:2015 结构框架的同步升级；如知识管理（最佳实践），风险管理；2.IATF见证审核（witness）的发现，尤其是典型问题，如售后索赔问题，软件开发和管理，供应商二次开发等问题；3.OEM 主机厂的反馈，主要是针对供
3、应商反馈问题的反馈；4.汽车行业新的发展动向要求，如电动车要求，汽车智能化软件系统的要求；5.IATF OEM主机厂的特殊要求转化为通用的汽车行业质量体系要求，如升级管理，安全件管理，备份工艺等；IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 6 不确定性的影响不确定性的影响。注1：偏离预期的影响 正面或负面 注2：不确定指缺乏对事件、其后果或发生概率的知识或理解相关的信息 的整个或部分的状态 注3：风险通常以潜在事件、其后果、或其结合为特征 注4：风险往往表达为事件（包括情况变化）的后果和相关概率的结合 注5：风险有时仅用在只有负面的后果可能性的场合 ISO 9
4、001中涉及到的QMS术语 风险风险 7 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影
5、响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 8 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施-ISO9001:2015 6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质
6、量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注 1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 9 IATF16949的新要求解释与应对的新要求解释与应对-关于风险管理关于风险管理 优势（优势（Strength）劣势
7、（劣势（Weakness）1、丰富的设计、制造经验：泵送继承了近10年的产品设计、制造经验，能全面的理解、实现汽车行业高标准的要求。2、可靠的品质：从设计到生产完全按照TS16949标准要求执行，以确保产品品质达到客户要求，并完全通过行业内苛刻的信赖性要求。3、完好的服务：公司提供一站式的服务，产品从客户定义开始，整个设计、制样、量产全部由本公司完成，不但可以更好的为客户服务，同时也可有效的降低成本。4.与优质客户配套、服务的理念。公司的客户大部分是国内维修市场，维修市场的退泵換泵成大气候，无法避免，损失较大。机遇（机遇（Opportunities）威胁威胁（Threat）1、“购置税减免”、
8、“以旧换新”等惠民政策的推行，以价格杠杆刺激市场的新增消费需求，迎来了国内汽车市场的新高潮；2、汽车行业企业频频发生重组，进行强强联合，总体实力有所提升，必将带来汽车行业的飞速发展；3、全球经济一体化。随着全球经济的发展，中国已成为世界工厂，国际知名品牌纷纷在华建厂，并推行当地采购策略。1、汽车配件行业竞争能力日益激烈，不少小的齿轮泵厂以价格优势打进维修市场，市场份额将可能缩小。2、主机厂降价计划，必将给公司的成本管控带来挑战。3、国家强制要求汽车排气标准：国5；4、主机厂新的供应商质量目标提升，索赔基准提高；公司战略因素分析（SWOT表）10 IATF16949的新要求解释与应对的新要求解释
9、与应对 6.1.2.1 风险分析风险分析 组织应在风险分析中至少包括从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。风险管理的三个层次风险管理的三个层次 风险识别与策划风险识别与策划-最高管理层，体现在战略层面；最高管理层，体现在战略层面；风险的识别风险的识别-管理层，体现在相关过程中风险项目，主要体现过程管理层，体现在相关过程中风险项目，主要体现过程绩效指标达成风险，运作项目上等；绩效指标达成风险，运作项目上等；风险管理实施风险管理实施-作业者层面，实施过程的保证，作业者层面，实施过程的保证，如产品开发过程的如产
10、品开发过程的FMEA；11 6.1.2.2预防措施预防措施 组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问題的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包栝以下方面:a)确定潜在不合格及其原因,b)评价防止不合格发生的措施的需求:c)确定和实施所需的措施;d)所采取措施的成文信息:e)评审所采取的预防措施的有效性:f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见第7.1.6）。IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 12 6.1.2.3应急计划应急计划 组织应:a）对保持生产输出并确保顾客要求得意满
11、足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识别并评价相关的的内部和外部风险，b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的连续性；关键设备故障（见第8.5.6.1.1条）、外部提供产品、过程和服务中断；常见自然灾害；火灾；公共设施中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 13 6.1.2.3应急计划应急计划-续续 e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f）利用包
12、括最高管理者在内的跨部门的小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 14 IATF16949的新要求解释与应对 升级管理升级管理 定义：定义：升级过程升级过程 escalation process 用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出适当相应并监控其解决.相
13、关条款：相关条款：4.4.1.2产品安全产品安全 h)包括最高管理者在内的,明确的职责，升级过程升级过程和信息流的定义,以及顾客通知;9.1.1.1 制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量 e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程升级过程.15 IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 一般常见升级计划实施对象：一般常见升级计划实施对象：1.生产中出现异常的快速反应流程，尤其是批量异常处置流程；生产中出现异常的快速反应流程，尤其是批量异常处置流程；2.安全件中安全特性出现异常的升级反应计划；安全件中安全特性出现异常的升级反应计划；3.产品审核发现缺陷的升
14、级反应计划，尤其是产品审核发现缺陷的升级反应计划，尤其是A,B 类缺陷；类缺陷；4.过程审核发现的问题，现场需要制定并实施快速升级反应计划；过程审核发现的问题，现场需要制定并实施快速升级反应计划；5.防错装置验证异常的升级反应计划；防错装置验证异常的升级反应计划；6.最终检验发现异常的升级反应计划；最终检验发现异常的升级反应计划；7.客户端出现不合格或干扰的升级反应计划；客户端出现不合格或干扰的升级反应计划；对升级计划的管理对升级计划的管理 1.定期评审以及适当的验证其有效性；定期评审以及适当的验证其有效性；2.实施过程中可追溯可行性；实施过程中可追溯可行性；3.执行人员的培训，能力以及授权。
15、执行人员的培训，能力以及授权。16 IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 QSB+快速反应快速反应-CSR of PSA 是是QSB+系统系统15个管理模块之一个管理模块之一；快速反应强调：快速反应强调：对质量问题的快速反应聚集客户 17 QSB+表的构架 15个关个关键要素键要素 92项要求项要求 关键要素关键要素 1 快速反应快速反应 2 不合格品控制 3 检查工位及防错 4 标准化作业 5 培训 6 分层审核 7 风险消除 8 污染控制 9 供应商管理 10 变更管理 11 设备维护 12 生产及物料流管理 13 外部物流 14 战略及项目管理 1
16、5 零件及过程控制 客户期望 评分依据 18 QSB+中15个章节的逻辑关系 快速反应：对质量问题的快快速反应：对质量问题的快速反应速反应聚集客户聚集客户 不合格品控制：遏制、不合格品控制：遏制、防流出、防制造防流出、防制造 标准化作业：作业的规范性标准化作业：作业的规范性 风险消除：风险预防风险消除：风险预防 分层审核分层审核 供应链管理 检查工位及防错 培训 变更管变更管理理 污染控制 19 快速反应 20 快速反应 21 快速反应 22 快速反应 问题识别：会议准备阶段，组织部门应识别出过去24小时内出现的重大问题，包括：23 快速反应 24 快速反应 25 快速反应 26 快速反应 27 快速反应 28 快速反应 29 IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对新标准要求的解读和应对 产品产品 CC/SC特性特性 不合格发不合格发生工序生工序 发 生 数发 生 数量量，批批次次 现 场 快现 场 快速解决速解决 发生原发生原因分析因分析 纠 正纠 正措施措施 实施结实施结果跟踪果跟踪 关闭状关闭状态态 相 关 文相 关 文件 修 订件 修 订PFMEA,CP “SC