1、关于试运行存在问题的总结报告 关于试运行中存在问题及整改建议的报告 202223年1月15日召开了质量监督员会议，会上各科室质量监督员对本科室目前存在的问题作了详细的汇报，现就将提出的问题及整改建议统计如下： 一、检品流转 1、存在的问题。样品未进行唯一性标识（未做到最小包装）。 整改建议。按照质量手册样品的处置中3.1.2条，和程序文件样品处置程序中4.2.1条，样品收检人员对正式受理的样品按本所规定的编号原那么编制唯一性标识，并做到最小包装，业务技术室具体负责。 2、存在的问题。局部科室样品状态未分区管理。 整改建议。按照程序文件样品处置程序中4.2.2条，样品在检验检测流程中均应加设状态
2、标识或分区放置，区分待检或检验中的或检毕的样品，防止混淆，各检验科室具体负责。 3、存在的问题。检验剩余样品处理问题。 整改建议。按照程序文件样品处置程序中4.3.2条和4.5条，对检验检测剩余样品，不合格者，剩余样品返至业务技术室留样；合格者中属麻醉药品，精神类药品及国家规定的其它管制药品的应返至业务技术室，其它样品由科室派人定期按有关规定处理，在处理剩余样品时要有详细的记录，业务技术室会同各检验科室及保卫科室具体负责。 二、环境设施的管理 1、存在的问题。平安防护用品及实验室用鞋不到位，外来维修人员未按管理要求进行登记。 整改建议。按照质量手册设施和环境条件中7条，各科室按照XX省药品检验
3、所实验室管理规定（试行）加强内务管理，确保工作环境整洁、安静、舒适，和程序文件设施和环境控制程序中4.3.2条，实验室日常管理按XX省药品检验所实验室管理规定（试行）执行，各检验科室主任具体负责。 2、存在的问题：（化学室水份测定室）抽湿机、储藏冰柜未到位。整改建议：按照质量手册效劳和供应品采购程序中4.2条，总务（设备供应）科据根各科室的申请制定采购方案，形成采购方案表，经技术负责人审批后，总务（设备供应）科具体负责。 三、试剂试药的管理 1、存在的问题。有毒试剂的管理缺乏（苯、氯仿等），易制毒试剂存放管理问题。 整改建议。按照程序文件设施和环境控制程序中4.1.2023条，试剂试药的保存环
4、境、设施必须保证他们不相互污染、不变质以及平安，各检验科室主任具体负责。 2、存在的问题。基准物质无法溯源。 整改建议。按照质量手册测量溯源性3.4条，有证标准物质的应溯源到国家标准物质研究中心，应有标准物质证书；标准品、对照品、对照药材、菌种等应溯源到中检所；不能溯源的标准物质，应提供可追溯性依据及相关证明性资料，总务（设备供应）科具体负责。 3、存在的问题：麻醉药品管理不严格，放射性试剂的存放管理问题。整改建议：按国家相关规定执行，总务（设备供应）科具体负责。 4、存在的问题。试剂试药标签的统一管理问题。 整改建议。总务（设备供应）科按相关规定执行，总务（设备供应）科具体负责。 四、仪器设
5、备 1、存在的问题。仪器设备使用登记信息缺乏的问题。 整改建议：按照程序文件仪器设备管理程序中4.4.3条，如实填写仪器使用记录，内容包括：日期、检品名称、使用时间、仪器设备使用前后状况、使用人仪器状态等，各检验科室主任具体负责。（原使用登记本尚有405本，是否可用，待讨论） 2、存在的问题：仪器设备检定状态标识问题， 整改建议。按照程序文件仪器设备管理程序中4.6条，仪器设备的标识，质量保证科及各检验科室主任具体负责。 3、存在的问题：仪器设备档案不全的问题： 整改建议。按照程序文件仪器设备管理程序中4.8条，仪器设备的档案管理，质量保证科及各检验科室主任具体负责。 4、存在的问题。期间核查
6、问题。 整改建议。质量保证科制定期间核查方案，按照程序文件期间核查程序执行，各检验科室主任具体负责。 五、管理要素 1、存在的问题。无菌室消毒的标准检测及记录。 整改建议。按照程序文件设施和环境控制程序4.16条执行，由抗生素室具体负责。 2、存在的问题。标准动态管理问题。 整改建议。按照程序文件文件控制程序第6条执行，业务技术室具体负责。 3、存在的问题。技术记录、质量记录表格的标准性问题。 整改建议。按照程序文件文件控制程序第6条、记录控制程序第4条执行，业务技术室和质量保证科具体负责。相关记录已批准执行，各科室在试运行期间收集意见，集中修改。 4、存在的问题。废弃试剂、动物的处理问题，局
7、部试剂试药年代久远的问题。 整改建议。按照程序文件废弃物品处置程序第4条执行，由总务（设备供应）科、业务技术室及保卫科统一处置。 5、存在的问题：非标准方法客户签字问题： 整改建议。按照质量手册检验方法和方法确实认中第4.3条执行，业务技术室具体负责。 6、存在的问题。外包通知客户问题。 整改建议。按照程序文件分包管理中第4.2.2条执行，业务技术室具体负责。 7、存在的问题。全员参与、学习宣贯力度问题。 整改建议。按照质量手册所长令中质量手册是指导我所建立质量体系并实施有效运作和控制的准那么，是质量管理活动必须遵循的纲领性文件，全所人员必须认真学习并贯彻执行，确保检验工作科学、公正、严谨、准
8、确，为政府和社会提供优质高效的效劳。 8、存在的问题。进修人员培训、操作、管理问题。 整改建议。按照质量手册人员中第4条执行，人事科具体负责。 9、存在的问题：纯洁水管理问题： 整改建议。按照作业指导书中实验用水管理制度执行，总务（设备供应）科具体负责。 2023、存在的问题。作业指导书、记录未实施问题。 整改建议。按照程序文件文件控制程序中第8条执行，业务技术室具体负责。 11、存在的问题。麻醉药品、精神药品等管理制度问题。 整改建议：按国家相关规定执行，各检验科室具体负责 12、存在的问题。冷冻库房待建问题。 整改建议。按照程序文件效劳和供应品采购程序中4.1条执行，办公室负责。 13、存在的问题：专题程序（检验方法和方法确认、分包管理、效劳和供应品管理、质量监控等）讨论问题 整改建议。按照质量手册检验方法和方法确认、分包管理、效劳和供应品管理、质量监控程序执行。 第6页 共6页