1、市食品药品监管局上半年工作自查报告 上半年，xxx市局紧紧围绕市委、市政府和省局的工作部署，按照年初确定的工作目标，突出创新开展年活动主题，实施三大工程、深化三大体系、提升三种能力，务实进取，真抓实干，全市没有发生重大食品药品平安事故，食品药品监管各项工作取得新成效。 一、严格市场监管，食品药品平安保障水平进一步提升 一是开展专项整治，市场监管中的突出问题得到有效解决。上半年，针对全市四品一械市场的新形势、新特点、新情况，相继组织开展了中药生产流通领域突出问题、医疗机构高风险医疗器械、餐饮环节原材料采购、保健食品打四非和违法广告等5个专项整治行动。专项整治期间，各县市区根据全市统一部署，成立专
2、门机构，制定整治方案，明确整治目标，突击进行检查，市局各分管领导带队深入一线督查，专项整治行动取得明显成效。全市共出动执法人员3220人次，检查各类企业1572家，责令整改85起；设立了违法广告药械、保健食品网上曝光台，累计曝光移送违法广告56起，并对参地益肾口服液等5种严重违法广告产品予以下架暂停销售；完成评价抽验481批，合格率99.8%，抽检餐饮食品420批次，合格率98.8%。 二是强化日常监管，食品药品生产经营行为得到有效标准。在药品生产方面，开展了以关键设施设备变更、药品委托检验、药品委托生产、中药提取物使用、根本药物处方工艺核查、加快实施新版gmp为主要内容的日常监督检查工作，有
3、效标准了企业的生产经营行为，全市4家注射剂生产企业通过新版gmp认证，实现了时间过半，任务过半。在药品流通方面，围绕新版gsp贯彻宣传，对药品经营许可、执业药师配备等规定进一步细化，组织开展了药品经营企业许可条件、药品储存条件专项检查，对25家长期停业、已不具备经营条件的企业予以注销，对达不到药品储存要求的企业责令整改。继续开展了家庭过期失效药品回收活动，新增回收点20235个，总数达348个，乡镇、街道以上行政区域覆盖面到达74.7%。在医疗器械方面，将植介入、一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜、体外诊断试剂和上年度受处分企业作为检查的重点，共检查生产经营企业265家，对存在问题的21家
4、企业下达了责令整改通知书。在保健食品方面，完成了阿胶等21种重要原料的登记管理，对8家生产企业生产车间、生产工艺及原辅料等情况进行了认证后的跟踪检查。在餐饮方面，编制了xxx餐饮效劳食品平安违法行为代码查询手册，完成912023家餐饮单位量化分级管理等级评定工作，启动了餐饮单位厨房亮化工程，共确定厨房亮化样板单位130个，已有65家餐饮单位按要求实施改造，改造资金计500余万元。对小餐饮单位实施五到位管理模式，先后发放小餐饮备案证1555个。 三是建立联动机制，打假治劣力度有效增强。联合公安部门制定了食品药品联合打假协作联席会议制度、执法协作制度、行刑衔接制度、信息互通制度等协作机制，保持打假
5、治劣的高压态势，上半年共查处各类违法案件182起，其中大案要案8起，取缔无证经营黑窝点2个，查封非法生产黑场所5个，成功破获张某重大邮寄假药案，假药流向湖南、新疆、青海等国内20多个省市，销售数量2023万余瓶，涉案货值20230余万元，有力地震慑了制假售假违法行为。 二、创新监管模式，监管网络体系进一步完善 一是明确事权划分，落实地方政府负总责。市局明确了市县二级监管部门事权划分，将医用氧、中药饮片生产企业日常监管、行政处分等21项事权、零售药店、二类精神药品定点经营等二项审批事项下放到县级局，并采取集中培训与模拟审批、现场观摩、实例点评相结合的方式，使县级局监管人员及时掌握了日常监管和行政
6、许可各环节的具体要求和方法，实现了行政监管、许可下放的无缝隙交接，上半年，全市共发放各类药械经营许可证262件，完成变更事项427件，换证158件，无一例过失发生。 二是细化网格化监管，落实监管人员各负其责。各县市区局普遍实行了片警式的网格化监管模式，市、县局及各片区、网格责任人之间通过层层签订责任状，形成一级抓一级，一级对一级负责环环紧扣的责任链，有效消除了监管盲区，实现了监管工作的全覆盖。这一监管模式的实施，极大地提高了监管人员的责任意识和监管效率，广阔干部职工以忘我的工作热情、饱满的精神状态，全身心地投入到食品药品监管事业中去，在文明城、卫生城、示范区创立以及重大活动食品平安保障等方面发
7、挥了积极作用。 三是强化考核评价，推动药品平安责任体系建设。市局制定了xxx市药品平安责任体系评价参考指标（2023年），对各县市区药品平安责任体系建设情况通过3个一级指标、16个二级指标、46个三级指标进行全面考核评价，并将责任体系、监管保障、队伍建设等11项关键指标的考评结果纳入市综治办2023年度社会治安综合治理考评计分工程。目前，考评工作已全面完成，责任考评体系的建立，有力地促进和推动了药品平安责任体系建设。 三、突出风险防控，应急预警能力进一步增强 市县两级监管部门逐级制定了食品药品平安风险会商制度，全面开展了食品药品平安风险会商工作，全系统共召开风险会商会议35次，药械生产企业负责
8、人风险自查分析会议7次，排查各类风险点244个，提出预防和整改措施298条，初步建立起监管部门会商和监管相对人排查的双重风险防控机制。汇总完成了药品、医疗器械、保化品和餐饮效劳食品年度风险评估报告，制定了具体的防控措施，组织开展了市县两级药品平安突发事件应急演练，实施了h7n9禽流感疫情舆情动态专人监测、短信预警等制度，药品平安应急处置能力进一步增强。同时，切实加强药械不良反响监测工作，共上报药品不良反响病例报告3001份，医疗器械不良事件病例报告1273份，针对省局通报的呼吸机不良事件，组织开展了呼吸机等急救设备经营使用情况专项检查，有效消除了平安隐患。 四、深化诚信自律，企业主体责任进一步
9、落实 一是抓好信用体系建设，建立长效机制。与全市81家药品、保化品生产企业、3200余家保健食品经营企业逐一签定了质量平安承诺书，结合年度监管工作情况广泛进行了信用等级评定，2706家药品生产经营企业、4538家药品使用单位被评为根本守信以上等级；1859家餐饮效劳单位被评定为良好以上等级，118家医疗器械生产经营企业被评定为a级，并对评选确定的20名优秀医疗器械生产企业质量受权人进行了表彰，企业第一责任人意识明显增强。 二是抓好示范创立，提升整体水平。在药品平安示XX县区创立上，XX县区安排专项资金，相继开通了覆盖全区的药品电子监管、药品广告监测等多个信息化平台，药品平安监管水平迈上新台阶。
10、在餐饮食品平安百千万示范创立上，对各示范店的标签标识、原料存放等实行统一格式、统一管理，先后组织8批、46家单位进行现场观摩学习，并利用社会公众开放日主动接受群众监督，对特色餐饮较为集中的15条示范街，实行了米面油等大宗物品的集中采购，产生了良好的示范带动效应。 三是抓好名优评选，打造诚信品牌。按照政府推动、行业运作、社会参与的原那么，充分发挥市生物医药协会在企业信用体系建设中的积极作用，在全市组织开展了xxx生物医药行业名优产品评选和优秀企业形象展示活动，全市28家、55种产品报名参加评选，目前，已申报企业相关社会调查及评价工作正在进行中。 五、夯实基层根底，干部队伍的凝聚力和战斗力进一步提
11、高 一是强化根底建设。争取财政经费562万元，用于食品药品检验所综合楼配套工程建设、药品抽验和食品药品执法能力建设，药械市场专项整治、稽查执法办案等6个专项经费被列入年度财政预算。完成了市局机关、各区分局和稽查支队中层干部新一轮竞争上岗工作，公开考选了一批优秀人才，进一步充实了监管力量。 二是强化机关党建。坚持周五学习日制度，广泛开展了十八大学习、监管大讲堂、以案说法等丰富多彩的教育培训活动。组织机关党员干部屡次深入共建社区帮扶困难群众、为社区居民效劳，筹措资金为定点帮扶村改善了居民用水和文化娱乐等设施，市局机关被所在辖区街道评为双管双责先进单位。 三是强化廉政建设。全面落实党风廉政建设工作责
12、任制，层层签订党风廉政建设和反腐败工作责任状，制定出台了关于改进工作作风密切联系群众的实施意见等4个作风建设文件，细化完善了车辆使用管理制度、公务接待管理制度等6项管理制度，在执法检查、稽查办案、三重一大事项等方面主动邀请纪检组进行履职监督，上半年，共反响执法监督卡93份，抽取案件回访20份，群众满意率均为20230%。 上半年工作虽然取得了一定成绩，但仍存在一些问题，主要表现在：餐饮效劳食品和药械、保化品的监管和质量平安状况与广阔人民群众的要求还有很大差距，监管任务重与监管能力缺乏的矛盾仍然十分突出，行业诚信体系建设还需进一步加强，监管方式仍需进一步改进，监管的效能也有待进一步提高。下半年具
13、体抓好以下几方面工作： 1、强化药械日常监管。加快推进新版gmp宣贯工作，底前完成全市注射剂生产企业新版gmp认证；制定gsp认证、检查员管理方法等工作程序，推进认证工作标准化。抓好根本药物、夏季药品储存条件、互联网非法销售药品等专项检查，将基层医院、诊所、社区效劳站等列入药品使用质量管理标准跟踪检查重点。对具有一定规模的零售企业加大指导力度，引导药品经营企业顺应形势，提高连锁化比率，优化药品流通结构，降低违法行为发生机率，不断化解药品市场监管风险。加强对医疗器械生产、流通和使用环节的监管，继续深入开展医疗器械质量平安年活动，形成争创a级企业的良好气氛。 2、强化餐饮效劳食品和保化品监管。建立
14、健全餐饮效劳单位食品平安信用电子档案，健全xxx市餐饮单位违法行为积分卡，对纳入不良信用记录名单的予以重点监管。加快推进市直餐饮单位厨房亮化工作，全面完成持证餐饮效劳单位量化等级评定工作。继续开展百千万示范创立工作，抓好四心学校食堂创立工作，争创市级百千万示范街5条、示范店60个。完善保健食品化装品一品一档、一企一档、一店一档电子和纸质双重档案信息，推进打击保健食品四非专项行动深入开展，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。 3、强化稽查办案工作。继续开展药品打假扫黑、高风险类医疗器械、违法广告、餐饮食品平安等专项稽查，保持打击违禁超限、假冒伪劣高压态势。推进12331投诉举报品牌建设，争取成立食品药品投诉举报中心，配备专职工作人员，健全投诉举报工作制度和机制，确保运行顺畅。 4、强化机构队伍建设。做好职能调整后的机构设置和人员调配工作，确保机构改革后监管工作高效有序运转。按照新形势、新职能、新任务的要求，全面加强队伍思想作风和学风、工作作风建设，落实党风廉政责任，完善廉政风险防控体系，积极开展争创文明机关、文明单位、文明科室活动，结合庆祝七一建党节活动，组织开展多种形式的活动，增强党组织的凝聚力和战斗力。 二一三年六月二十八日 第9页 共9页