1、质量体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据医疗器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的效劳。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据医疗器械监督管理条例、iso9001质量管理体系要求、iso13485医疗器械质量管理体系用于法规都是要求、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理方法、医疗器械生产质量管理标准和mdd93/42/eec医疗器械欧盟指令建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1.做
2、好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2
3、.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产方案单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期、“失效日期标识“批号，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。2追溯 产品的追溯有两个方面。使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产
4、日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否那么要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反响1.内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审
5、结果、更新的法律、法规、标准等信息。 1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行纠正措施控制程序的有关规定。 1.3其它内部信息，提供者可以信息单的形式反响给质管部进行分析和处理。 2.调查方式： 2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后效劳人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；假设有顾客投诉、抱怨的信息，按不合格品控制程序和纠正和预防控制程序进行改善。 2
6、.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。 2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。 2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。 2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反响给客户。 3.产品使用过程中用户对产品质量的反响情况： 3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反响反响。 4.结论。
7、天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。 三、不良事件处理： 1.企业严格执行医疗器械不良事件监测管理方法，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。 2.发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表，并及时向省、市药品不良反响监测中心报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方
8、案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。 四、信息的汇总、分析及归档 1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。 2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。 五、统计技术的应用 1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。 2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。 六、近
9、年来公司产品质量跟踪情况 1.企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2023年注册以来，严格按照医疗器械监督管理条例及国家标准gb7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据iso9001和iso13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的iso13485质量管理体系、北京中大华远认证公司iso14001和ohsas18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。 2.在产品使用的过程中，
10、用户对产品质量反响的情况： 天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反响的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。 3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。 4.产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原
11、材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。 5.企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2023年开始正常以来产品的一次交验合格率根本到达20230%。根据供销部门的质量反响情况看，用户对该产品的满意度到达97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反响的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，
12、并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质效劳于群众，从而在竞争剧烈的市场上占有一席之地。 以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为根本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步稳固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的根底。总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为到达我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时
13、公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按方案进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系 的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。篇二：2023年质量体系自查报告 2023年质量体系自查报告 根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们在2023年2023月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行，现场管理逐步到达了标准化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入
14、人心并变为全体员工的自觉行动。 检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查产品质量.存在的主要问题是：局部工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要标准，原材料仓库没有设置不合格材料存放处。通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃
15、制度纪律，确保产品的质量。 2023年2023月20日篇三：2023年度质量管理体系自检自查报告小汽车维修中心2023年度质量管理体系工作自检自查报告 2023年，我们以集团公司质量方针“确保优质平安、竭力履行承诺、不断改进创新、增强顾客满意为宗旨，严格执行集团公司的质量方针和各项质量目标，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册和质量管理体系的要求运行，覆盖了标准的全部要求，资源根本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使大局部顾客的要求得到满足，按方案根本完成了集团公司下达的质量目标，有力地实现了质量管理体系的有效执行和持续改进。 一、2023年度质量目标完成情况 我们根据集团公司总的质量方针，结合维修企业的实际制定了“高效、优质、进取、诚信的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现集团公司的质量方针和的质量目标，维修中心各部门、办组组围绕总的质量目标制定了相应的