1、如何构建如何构建 GMP质量管理体系质量管理体系 1 有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成 符合质量标准符合质量标准 适当的厂房、设施和设备适当的厂房、设施和设备 工艺规程、质量标准及工艺规程、质量标准及SOP，保证全程受控，保证全程受控 组织机构 原辅料 硬件 系统的管理和工艺文件 系统运作概论系统运作概论1GMP四要素四要素 GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是：2 系统运作概论系统运作概论2药企生产六系统药企生产六系统 WHOGMP对药品制造的定义对药品制造的定义：原辅料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制有所有作业的总称。G
2、MP的质量保证体的质量保证体系系 通过相互联系的管理系统来实现对药品制造全过程的控制 生产管生产管理系统理系统 质量管质量管理系统理系统 计量保计量保证管理证管理系统系统 设备计设备计划维修划维修管理系管理系统统 环境和环境和安全管安全管理系统理系统 物料管物料管理理 系统系统 3 系统运作概论系统运作概论2三个基本系统三个基本系统 保证产品质量保证产品质量 质量管理质量管理 系统系统 物料管理物料管理 系统系统 生产管理生产管理 系统系统 4 系统运作概论系统运作概论3系统运作要素系统运作要素 组织机构组织机构 文件化的规程文件化的规程 过程的有效监控过程的有效监控 由一组有明确岗位职责的，
3、具有纵向服从关系和横向合作由一组有明确岗位职责的，具有纵向服从关系和横向合作 关系的人员组成的团队，它是行使系统管理职能的主体。关系的人员组成的团队，它是行使系统管理职能的主体。是工作的标准或行为的规范是工作的标准或行为的规范 过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明 系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。简言之，对象即系统中被管理的客体。简言之，对象即系统中被管理的客体
4、。特定的对象特定的对象 5 物料管理系统物料管理系统系统概述系统概述 物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。它的主要任务是根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划；对原辅料和成品进行仓储管理，保证正确、合格的、足够的原辅料投入生产及将符合标准的成品发送到客户。职能主要为：职能主要为：物料采购计划的制订、实施；生产计划的制定；和质量部门共同审核、批准供货商；原料、辅料及包装材料的储存和发放；成品的储存和发运；仓储
5、环境的监控与维持；废弃物料和成品的处理。6 物料管理系统物料管理系统系统概述系统概述 供应商的选择 采购计划的制定与实施 生产计划的制定与下达 原料、辅料和包装材料的接收 储存 发放及销毁 成品的接收 储存 发放及销毁 物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能 采购和生产计划模块 物料管理 模块 成品管理 模块 7 物料管理系统物料管理系统组织机构组织机构 部门经理 计划主管 仓储主管 生产计划 采购计划 原料采购 包装材料采购 物料发货员 成品接收员 成品发货员 发货工 物料接收员 物料准备工 8 物料管理系统物料管理系统系
6、统运作系统运作 销售预测 销售预测 实际销售额 成品库存 供应商选择 生产计划 供应商 物料库存 订单 采购计划 退货 入库 供应商批准 供应商审计 1、采购计划和生产计划、采购计划和生产计划 验收 发货 9 物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作 2、原料、辅料及包装材料的管理、原料、辅料及包装材料的管理 物料物料 入库入库 待检区域待检区域 不合格区域不合格区域 合格区域合格区域 收货单收货单 化验申请单化验申请单 库卡库卡 QA 原、辅料的接收原、辅料的接收 验收 数量及包装 状态标签 化验证书 10 物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作 物料发放流程物料发放流程 批生产记录 领料
7、单 物料 生产计划员 物料发货员 生产部 核料单 核料单 批记录 领料单 核料单 QA中控核料 记账 退库冲单 库卡登记 QA 11 物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作 物料的状态管理物料的状态管理 物料接收员职责范围物料接收员职责范围 物料发货员职责范围物料发货员职责范围 物料 入库 物料发货员 发放 合格状态 待验状态 QA取样检验 物料接收员 物料库卡 质量合格证 化验申请单 12 物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作 成品的接收、贮存与状态控制管理流程成品的接收、贮存与状态控制管理流程 取样 化验证书 状态变更 QC/QA 成品 成品入库 交货记录 待检 成品库卡 合格 不合
8、格 生产部生产部 成品接收员成品接收员 成品发货员成品发货员 13 物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作 成品发货流程成品发货流程 批号确定 化验证书 发货指令 发货指令 销售 成品发货员 成品 库卡登记 发货指令2 发运工 发货指令3 化验证书 记帐 客户 发票 14 生产管理系统生产管理系统1组织机构组织机构 经 理 设备工程师 值班经理 加工工段长 维修主管 包装工段长 班组长 工艺/质量工程师 秘书 备件主管 班组长 工 人 工 人 机修工 仪修工 生产部组织机构生产部组织机构 15 生产管理系统生产管理系统系统运作系统运作 工艺规程制定程序工艺规程制定程序 相关部门相关部门 步骤
9、步骤 研究开发部 生产部 研究开发 生产部 质量保证部 质量保证部 开发、生产、物料 质量部门 审核、修改 生产方法，中控方法，批生产记录（草案）工艺验证 受控复印件 经批准的原件 16 生产管理系统生产管理系统规程的制定规程的制定 标准操作规程制定程序标准操作规程制定程序 修改稿 起草人 生效 批准稿 员工讨论 审改稿 草案 修改意见 生产经理 修改意见 质量经理 修改意见 执行人 培训 17 生产管理系统生产管理系统系统运作与监控系统运作与监控 批生产流程图批生产流程图 清场 批号划定 灭菌 异常情况报告 各 工 段 物料管理部 批核料单 批配料记录 批灌封记录 批灭菌记录 标准操作规程
10、包装 灯检 入库 物料平衡 灌封 工艺工程师 配料 生产经理 批包装记录 原料 18 质量管理系统质量管理系统组织机构组织机构 经 理 质量检验室 质量管理室 文件管理室 GMP检查 与培训 验证管理室 化学检验 微生物检验 质量评价 用户投诉 中间控制 取样 文件制订 文件分发 质量管理部门组织机构质量管理部门组织机构 19 质量管理系统质量管理系统设计与运作设计与运作 物料管理部物料管理部 化学、微生物化学、微生物 主任主任 物料管理物料管理 初审 化验证书、标签 质量管理室质量管理室 评价员评价员 质量管理室质量管理室 主任主任 QA经理经理 化学室收样化学室收样 取样员取样员 微生物收
11、样微生物收样 化验员化验员 留样管理留样管理 化验申请单 批准偏差报告 审核批化验记录 批化验记录 样品 批化验记录 偏差报告 样品 样品 取样通知单 偏差登记 填写批化验记录 超标调查结果 超标调查 偏差报告审查 化验结果 审核 20 质量管理系统质量管理系统设计与运作设计与运作 物料管理部物料管理部 化验室主任化验室主任 成品管理成品管理 初审 化验证书、标签 质量管理室质量管理室 评价员评价员 质量管理室质量管理室 主任主任 QA经理经理 化学室收样化学室收样 取样员取样员 微生物收样微生物收样 化验员化验员 留样管理留样管理 偏差报告 批准偏差报告 审核批化验记录 批化验记录 样品 生
12、产计划 样品 样品 取样通知单 偏差登记 填写批化验记录 超标调查结果 偏差调查报告 批生产记录 批化验记录 审核 生生 产产 部部 批生产记录 样品 生产介质样品 中间体样品 成品 中中 间间 控控 制制 员员 中控记录表 21 质量管理系统质量管理系统设计与运作设计与运作 原材料供应商原材料供应商 产品发运与撤回产品发运与撤回 质量管理室质量管理室 政府主管政府主管 QA经理经理 物料管理部物料管理部 撤回通知 原辅料库卡 成品库卡 撤回通知 撤回通知 撤回通知 市场市场 产 品 投 诉 紧急撤回通知 紧急撤回通知、公告、新闻媒体 22 质量管理系统质量管理系统设计与运作设计与运作 验验
13、证证 验证管理室验证管理室 文件管理室文件管理室 QA经理经理 相关经理相关经理 产品开发部产品开发部 验证申请 新产品 新工艺 新原辅料 验证实施 审核批准审核批准 验证报告批准 验证计划 验证方案 工程技术部工程技术部 生产部生产部 设备定期验证 仪表校验 变更申请 设备定期验证 工艺介质验证 仪表检验 变更申请 方案制定 方案批准 验证实施 报告批准 文件存档 23 结语结语 全面质量管理阶段t 质量管理即质量检验-专职质量检验-点 质量管理的三个阶段：质量管理的三个阶段：符合性质量 使用性质量 经营性质量 .统计质量控制阶段 质量检验阶段 数理统计与质量管理结合-控制与预防-线、面 体系质量与经营质量-TQC、零缺陷、3-体、网 24 谢谢欣赏！谢谢欣赏！25 26