1、肠内营养泵注册技术审查指导原那么2023年附件11 肠内营养泵注册技术审查指导原那么 本指导原那么旨在指导注册申请人对肠内营养泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原那么是对肠内营养泵的常规性要求，指导原那么中的条款假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原那么是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足安全有效的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。 本指导原那么是在
2、现行法规、标准及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学认知水平的提高，本指导原那么相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原那么适用于医疗器械分类目录2023年第104号公告注输、护理和防护器械中的肠内营养泵，按第二类医疗器械管理，类别代号为14-03-01。 二、技术审查要点 一产品名称要求 按照医疗器械通用名称命名规那么国家食品药品监督管理总局令第19号和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：肠内营养泵。 二产品的结构和组成 肠内营养泵总体结构的详细描述，应包括所有组成局部，并给出有标记的图示如图表、照片和图纸，图示应清楚地标识关键部件/组件，并对这些部件进行详细的
3、说明以方便理解这些图示，例如：肠内营养泵通常由以下但不限于以下局部组成：电源系统、控制系统、电机驱动单元、输注执行单元、检测单元、报警单元、人机交互单元、外壳。 电源系统：为肠内营养泵提供工作电源。 控制系统：是肠内营养泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证肠内营养泵的安全有效运行。 电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。 输注执行单元：产生一正压作用于输入管路，推动并控制营养液流入患者体内。 检测单元：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。 报警单元：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。
4、 人机交互单元：包括输入装置和显示装置。 壳体结构：是肠内营养泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。 产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输注管路的具体要求。 三产品工作原理/作用机理 注册申请人应具体描述产品的工作原理。 1.工作原理的描述: 肠内营养泵是通过泵产生的正压推动并控制营养液流入患者体内，实现的方式包括但不限于以下三种，应确定产品采用哪种方式；1线性蠕动挤压结构将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输注管路中的液体定向流动; 线性蠕动挤压结构 2盘式蠕动挤
5、压结构由电机通过减速机构带动转盘运动，推动输注管路中的液体流动； 盘式蠕动挤压结构 3推注式结构经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输注。 推注式结构 2.产品工作原理框图 肠内营养泵的常用工作原理框图如下： 工作原理框图 四注册单元划分的原那么和实例 肠内营养泵的注册单元原那么上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。 不同工作原理的产品应作为不同的注册单元进行注册。 预期用途相同，性能指标相近，技术结构根本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。 五产品适用的相关标准 肠内营养泵根据产品自
6、身特点适用以下相关标准：表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191-2023 包装储运图示标志 GB/T 5465.2-2023 电气设备用图形符号 第2局部：图形符号 GB/T 9969-2023 工业产品使用说明书 总那么 GB 9706.1-2023 医用电气设备 第1局部：安全通用要求 GB/T 14710-2023 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0316-2023 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY 0505-2023 医用电气设备第1-2局部：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0709-2023 医用电气设备第1-8局部：安全通用要求 并列
7、标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 上述标准包括了技术要求中经常涉及到的国家标准、行业标准。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 六产品的适用范围/预期用途/禁忌症 注册申请人应描述肠内营养泵产品的适用范围，包括适用人群如成人、婴幼儿或某一类疾患病人等、适用环境如医疗机构、急救、特殊环境、输注途径胃肠道。 禁忌症：不能用于静脉通道输注应在禁忌症中明确，假设还有其它禁忌症、例如：肠梗阻、胃肠穿孔、上消化道出血、严重吸收不良综合症、腹腔内感染等应一并列出。 产品
8、的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致 七产品的主要风险 肠内营养泵的风险管理报告应符合YY/T 0316-2023 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2023的附录C。 2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2023附录E、I。 3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2023附录F、G、J。 4.风险可接收准那么，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 5.市场上已上市
9、同类产品的不良事件分析总结。审查时可参考不良事件历史记录，重点关注由于潜在设计缺陷导致的抱怨和不良事件，以及相应的风险控制措施。 以下依据YY/T 0316-2023的附录E表E.1列举了肠内营养泵产品的局部危害因素，提示审查人员至少从以下方面考虑见表2，同时应根据产品的特殊功能审查其危害因素如无线功能。 表2 危害类型及形成因素 危害类型 形成因素 能 量 危 害 电能 可触及金属局部、外壳、应用局部等与带电局部隔离/绝缘不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害。 产品保护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触带电局部。 电源/电池故障，产品不能正常工
10、作，延误患者治疗。 热能 带营养液加温功能的产品温度控制失效，温度过高可能引起患者烫伤。 电机故障引起产品外壳温度升高可能引起起火或导致使用者或患者烫伤。 内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。 机械能 患者管路阻塞等可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗。 设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤。 蠕动泵的蠕动力过大，可能引起管路破裂，导致欠剂量，延误患者治疗。 电磁能 对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作。 抗电磁干扰能力差，产品不能正常工作。 带静电的人员或物品接触肠内营养泵 静电导致肠内营养泵功能失效或肠内营养泵报警失效 声能 产品工作噪声过大，可能
11、造成噪声污染。 生 物 学 和 化 学 危 害 生物学危害生物污染产品清洁或消毒不完全，可能会使操作者、患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内。 配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的交叉感染。 操 作 危 害 操作错误 选择的管路品牌和类型与肠内营养泵定标参数不匹配，导致输注量不准，误报警等。 延误更换输注管路，导致流速偏离设定速度。 止液夹未正确使用，导致过量输注。 快速输注模式启动后未按要求关闭操作键，导致过量输注。 对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态。 输注量或输注种类选择错误，导致患者发生输注危害。 按规定条件使用，可能导致设备损坏或
12、不能正常工作。 功能的丧失或变坏 设备使用寿命规定不明确，设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害。 错误的数据转换 输注流速和流量计算错误，导致输注量不准。 信 息 危 害 不适当的 标记 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。 不完整的 说明书 说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不标准、不完整，导致产品的非预期或超范围使用。 不适当的 操作说明 和设备一起使用的附件标准不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准。 设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态。 过于复杂的操作说明。 运输、储存环境
13、条件规定不明确，可能导致设备损坏或不能正常工作。 八产品的研究要求 1.产品性能研究 应当提供产品技术要求的研究和编制说明，包括产品功能、性能、安全性指标如电气安全与电磁兼容以及与质量控制相关的其他指标确实定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论根底。 2.生物相容性评价研究 如适用，应对成品中与患者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括：1生物相容性评价的依据和方法。 2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4对于现有数据或试验结果的评价。 3.灭菌/消毒工艺研究 如注册的产品或其附件包含灭菌产品，应提供灭菌工艺
14、研究，并提供报告；如产品使用过程中需要终端用户消毒，应明确推荐消毒的方法和参数以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。 4.产品有效期和包装研究 有效期确实定：应明确产品的使用期限，并提交相应的验证报告。使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等。 包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 5.软件研究 1应按照医疗器械软件注册技术审查指导原那么的要求提交软件相关资料。 2具有数据传输功能的网络安全研究 应根据医疗器械网络安全注册技术审查指导原那么第四节的要求单独提交一份网络安全描述文档。 6.其它资料 应对与申请注册产品配套使用的输注管路包括生产厂家、型号规格、技
15、术参数，与注册产品配套使用过程中的相容性进行研究，并提交相关研究结果的资料。 九产品技术要求的主要性能指标 肠内营养泵产品的主要技术性能指标应至少包括以下内容，其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行：1.应明确产品输注模式种类，如连续模式、间歇模式等，应与说明书描述一致。 2.应明确输注速度的可调范围、步长及误差。 3.应明确输注量的可调范围、步长。 4.应明确快速输注和冲洗速度范围和步长。 5.应明确加温器加温温度范围及误差如有。 6.应明确产品实时显示的输注相关信息。 7.应明确报警功能，产品至少应具备以下报警功能：1输注完毕 2电池电量低 3无操作 4输注异常阻塞等如有其他报警功能，也应明确。 8.当设备使用内部电源供电并以一定速度运行时的连续运行时间。 9.网络安全如适用：如通过网络包括无线网络、有线网络进行电子数据交换或远程控制， 应明确数据接口、用户访问控制的要求：1数据接口：传输协议/存储格式；2用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。 10.说明书宣称的其他