1、北京体系考核申请程序 医疗器械生产企业质量体系考核申请程序 许可工程名称：医疗器械生产企业质量体系考核法定实施主体：XX省食品药品监督管理局许可依据： 1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、医疗器械生产企业质量体系考核方法（国家局22号令）； 3、相关医疗器械生产质量管理标准。收费标准。不收费。 总时限：自受理之日起35个工作日（不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）材料审核及现场考核：15个工作日整改复核：2023个工作日复核：2个工作日核准：2个工作日核定：2个工作日审定：2个工作日 制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：
2、2个工作日通知领件：7个工作日（不计入审批时限） 受理范围：已经取得医疗器械生产企业许可证的第 二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序： 一、申请与受理 材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料 1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书。 申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。 2、医疗器械生产企业许可证副本复印件。 医疗器械生产企业许可证应在有效期内。 3、质量体系考核企业自查表（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。 （1）自查表应填写完整、标准。 （2）自查情况的记录应真实、详细。 4、申办单位质
3、量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。 5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用a4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准： （1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明工程编号。（2）各项资料加盖公章。 （3）由企业编写的文件按a4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理效劳中心受理人员岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交
4、与申请人作为受理凭证，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接受材料凭证交与申请人，并填写资料移送表当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于3日内将补正材料通知书、资料移送表和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日书面告知申请人补正有关材料，并在资料移送表上记录告知时间、告知方式。 4、经补正资料后符合形式审查要求
5、的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不受理通知书并载明其理由，将不受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。 5、受理通知书、补正材料通知书、接受材料凭证应当加盖省局受理专用章，注明日期。 6、对已受理的申请，应及时将受理通知书医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日 二、材料审核及现场考核标准： 1、企业申报的材料真实、标准。 2、依据医疗器械生产企业质量体系考核方法（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理标准，对企业质量管理体系和申
6、请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。 3、体系考核组由23名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限： 1、对企业申报材料的真实性、标准性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作补正材料通知书，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。 2、现场考核由23人组成，实行组长负责制，考核组按医疗器械生产企业质量体系考核方法（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理标准进行检查和记录，并由企业负责人签字确认； 3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记
7、录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。 4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。 时限：15个工作日（企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外） 三、整改复核标准： 1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改； 2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料； 3、
8、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。岗位职责及权限： 1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。 2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。时限：2023个工作日（企业整改时间除外） 四、复核标准： 1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认； 2、根据确认结果提出复核意见； 岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员岗位职责及权限： 1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。 2、对符合要求的，提出复核意见
9、，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。 3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。时限：2个工作日 五、核准标准： 1、对复核意见进行确认； 2、根据确认结果提出核准意见；岗位责任人：医疗器械处分管处长岗位职责及权限： 1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单。 3、对局部同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单，将申请材料和核准意见
10、一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日 六、核定标准： 1、程序符合规定要求； 2、在规定时限内完成； 3、资料审查意见确实认； 4、填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单。岗位责任人：医疗器械处处长岗位职责及权限： 1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。 2、同意核准意见的，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单，将申请资料与核定意见呈送分管局长。 3、对局部同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。时限：2个工作日 七、审定标准： 1、对核
11、定意见进行确认； 2、签批审定意见，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单。岗位责任人：省局分管局长岗位职责及权限： 1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。 2、同意核定意见的，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理效劳中心相关人员。 3、对局部同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理效劳中心相关人员。时限：2个工作日 八、制作质量体系考核报告标准： 1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在医疗器械
12、生产企业质量体系考核审批工作流程单上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。 4、留存归档的材料齐全，标准。 岗位责任人：省局行政受理效劳中心受理人员岗位职责及权限： 1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。 2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。时限：2个工作日。 九、通知取件标准： 1、通知申请人领取质量体系考核报告； 2、领件人在送达回执上签字，注明日期。 3、留存归档的材料齐全，标准。岗位职责及权限。 1、负责通知申请人携带受理通知书领取1份质量体系考核报告并在送达回执上签字，注明日期； 2、将送达回执、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。 时限。7个工作日（不计入审批时限）。 第9页 共9页