1、食品药品监督管理局药品稽查工作方案 文章标题：食品药品监督管理局2023年药品稽查工作方案 _年，经过全局稽查一班人的共同努力，稽查工作取得了可喜的成绩，特别是各小组在大要案的查处上，比之以往有所突破，各小组也从不同的案件查处过程中积累了一些珍贵经验，这为今后稽查工作向纵深开展奠定了根底，随着今年“齐二假药、“欣弗不良反响等药害事件的发生，给我们稽查人员敲响了警钟，新的制售假劣药品和非法生产、经营行为的表现形式更为隐蔽和多样化，在_年如何提升稽查办案水平，既要完成市局下达的稽查工作目标，又保证我市不出现药害事件，我认为可以从以下几个方面入手来进一步做好稽查工作： 一、分组定域，优化人员组合 将
2、稽查人员分成三组较为适宜，可采取以下分组方式。_.尤仁茂、陈庆龙、蔡君玲；_.王勇、费金玉、蒋冠杰；_.卞永华、仲伯华、刘璐、徐舒。刘璐主要负责案件的审核工作，在分管局长领导下切实履行起法制员的工作职责，按照程序审核每个案件在调查取证、适用法律条款有无欠缺或不当之处，形成书面审核意见，以确保我局案卷质量在来年有长足的进步。稽查地段仍然按_年区域划分，没有必要重新调整，但各组稽查区域在_年的根底上相互进行对调。今年每组任务数为_万元，完成指标前方可参加局年度评优评先工作，未完成指标的，根据完成任务指标的百分数发放目标管理奖。在_年春节后，局长分别与各小组组长分别签订稽查工作目标责任状、党风廉政建
3、设责任状，将目标和任务分解到每一小组，稽查工作目标责任状不仅分解数字，还要在依法行政、案卷质量、抽检任务上具体细化评分。来年各小组在分工明确的根底上，要相互配合，协同办案，遇有案值在_万元以上的大案，由分管局长要统一安排调度。各小组在已有办案经验的根底上，今年要有所侧重，王勇组重点对药品生产注册、药品包装说明书、药品针对性抽检上下功夫，尤仁茂组重点要在大型医疗设备、骨科内固定器材稽查上有所突破，我组重点对化验用诊断试剂、隐形眼镜、口腔科器材进行分析深挖，每组在自己侧重的领域要力争办成一个典型案件，形成各自的稽查特色。 二、创新思路，提高办案能力 _年，如何抓好稽查工作，我认为要“抓住一个主线、
4、实现二个突破、做好三个加强、建立四个联动。 一个主线。始终抓住打假制劣这个主线不放松，履行保护人民群众用药平安的神圣职责，防止药害事件的发生；当前，假劣药械仍然严重危害人民健康，一直是群众反映强烈的热点问题。虽然稽查力度不断加大，但假劣药品远未绝迹，且制售假劣药品违法行为呈现技术化、团伙化的特点，查处不易。所以今后乃至相当长的一段时间里，打假治劣仍是稽查工作的重点。要充分运用技术手段（如利用稽查抽验、网上假药信息等），锁定重点品种（如广告药品、贵重药品、进口药品、中药饮片、生物制品等），遵循“五不放过原那么，追根溯源，严厉打击此类违法行为。 二个突破：一是在查处大案要案上要有突破，积极拓宽案源
5、；二是在集中专项整治上要有突破，确保整治一次，见效一次。要完成全年_万元任务，没有_个案值在_万元以上的大案的查办，几乎是不可能完成的任务，因此，各组必须意识到办大案在完成全年数字稽查目标的重要性，要在办案过程中培养小处见大的能力，发挥办大案的主观能动性。我认为可在以下几个方面入手抓大要案： （一）、精心组织对市直医药卫生单位的检查。历数局成立以来的大要案，绝大多数发生在市直医药卫生单位，因为这些单位临床直销品种多，高额回扣的药品质量出现问题多，大型医疗设备多、诊断试剂品种多，不标准采购操作可能性较大，这对我们稽查人员的综合素质是一个考验。局要高度重视对这些单位的检查，检查组重要人员要向分管局
6、长书面汇报检查预案，进行可行性分析，有针对性、有步骤地检查，防止检查走过堂。 （二）、有目的地对重点医疗单位重点科室进行检查。市人民医院的骨科、检验科、口腔科、眼科及五官科在检查的根底上要下责令改正通知书，防止检查后屡教不改。市三院的设备科、检验科，市中医院的检验科，市第五人民医院的设备科也可列为检查重点。 （三）、有针对性部署专项检查。局成立以来的专项检查不多，效果也欠明显，今年可充分利用每月一次的稽查例会，有方案地布置以下专项检查：_.进口药品专项检查；_.二手ct专项检查站；_.血液制品专项检查（含疫苗）；_.医疗器械专项检查，重点稽查政府招标采购的大型医疗器械、一次性使用医疗器械、骨科
7、内固定及牙科等纳入国家重点监管范围的医疗器械产品的无证生产、经营、使用医疗器械的行为。每开展一次专项执法检查，务必做到了事前有方案，事中有记录、事后有总结，并坚持不断持续改进，从而确保了专项检查的针对性、时效性，提高了执法工作的效能。 （四）、靶向性地抽检。_.对销售大、价格高、质量不稳定、易出问食品药品监督管理局药品稽查工作方案第2页 题的品种作为监督抽验的重点，在日常稽查工作中发现疑心有质量问题的品种要立即抽验。_.抽验工作要严格按照国家局和省局下发的抽样规程进行，要注重抽验工作的代表性，抽样工作要做到数量均衡性、结构合理性、结果有效性。_.我局在年初要制订详细的监督抽验实施方案，做到有方
8、案、有步骤实施，进一步标准抽验行为。 （五）、重视媒体假劣药品信息收集工作。网络是一个非常丰富的资源，为药品稽查打假又提供了一个简便快捷的有效途径。我们要注重利用网络资源。一方面，通过网络，及时掌握各种假劣药品信息，要求内勤人员经常收集各种药品质量信息，对国家局、省局发布的质量公告和假劣药品信息及时收集、下载、翻印，分发至各小组。另一方面，以药品包装为突破口，加强药品包装的外观识别，对外包装的材质、尺寸、色泽、商品名称与通用名称，外部标识、防伪、条形码等，逐项比对，不放过任何一个疑点。一时不能确定的，将样品带回办公室，网上调阅比照。 （六）、拓宽举报渠道。建议按照_年的做法，将我局举报受理 、
9、监督 标牌重新印制分发到各医药卫生单位，并要求悬挂在各医疗单位药房或病区药房醒目处，村卫生室可由所在地乡镇卫生院统一代理，各药店由综监科统一操作，在城个体诊所由稽查人员检查后分发，各稽查小组在检查过程中催促有关单位悬挂到位。 三个加强。一是加强与市药检工作的协作。实践证明药品抽验也是发现案源的重要途径之一，除在抽检过程中加强抽检的针对性外，平时稽查科要加强与市药检所的协作，遇有外观检查不合格的品种，要及时与药检所沟通；二是加强巡查力度。各小组要结合本区域药品市场状况、涉药单位数量，确定重点巡查单位，对年度的稽查工作进行合理安排，确保检查的覆盖面、频率和效果；三是加强学习研究。要想提高待查人员的
10、办案水平，学习是根本性的手段，各小组除自学以外，每个稽查小组根据分配自己稽查的侧重点在每月的最后一周星期五下午进行封闭式学习，主讲人员要准备好授课资料，带着全体稽查人员共同学习研究某一典型案例或法律法规。 四个联动。一是加大稽查与局各科室的联动力度；二是加大与泰州其他各县（市）局的联动力度；三是加大全市系统与公安、邮政等兄弟单位、部门的联动力度，特别是对邮购邮售药品的检查；四是通过建立假药先行赔付、举报奖励制度和日常宣传等活动加大与社会的联动力度，要对社会承诺，如果患者举报假药属实，帮助患者索赔，同时要出台奖励举报方法，加大对社会宣传的力度。 三、建章立制，标准执法行为 制度是管理事务、标准行
11、为的保障，我局在_年制订的_项药品稽查工作制度已不能适应新形势的需要，要根据省、市局新出台的有关文件，结合我局的实际予以重新修订，重新修订的各项制度，先由各小组长初步审阅，然后在稽查例会上全方位讨论，最后形成定稿，印刷成册，人手一份。在此根底上成立督查小组，每月对制度落实情况开展监督检查，指出存在的问题和缺乏，并要求自行纠正和制定切实可行的方案和措施。在具体执法办案中，要求稽查人员从以下四个方面做好执法工作：首先是公平，对于查实的违法行为，不管涉及到哪个单位和个人，都必须立案查处；其次是公开，要持证、亮证执法，依法调查取证，并注意向相对人提供处分依据、行政司法救济途径；第三是科学，在办案中讲求策略和艺术，注意信息收集和利用，办案过程中要稳、狠、准；第四是廉洁，做到干净做事，清白做人。 食品药品监督管理局2023年药品稽查工作方案来源于网，欢迎阅读食品药品监督管理局2023年药品稽查工作方案。 第7页 共7页