1、附4 药品制造成本计算方法制造成本是药品在生产过程中所产生的成本。按照会计学原理，药品最小包装的制造成本通常是由以下几部分组成：一、原辅料成本原辅料成本是指在药品生产过程中所需要的原料和辅助用料成本的总和。计算方法如下：根据2010版中华人民共和国药典，结合企业该品种的生产工艺规程判断投料量是否符合药典。如果不符合药典标准，企业可能在生产该品种过程中存在偷工减料或违规生产现象；如果符合药典标准，该品种所需的原辅料成本计算公式如下：（原料1价格实际投料量）.(原料n价格实际投料量)实际生产的最小包装数量最小包装原料成本=（辅料1价格实际投料量）.(辅料n价格实际投料量)实际生产的最小包装数量最小
2、包装辅料成本=由于原辅料不同时期价格差异较大，涉及的原辅料价格可根据药品在不同生产时期的市场价格或参考企业采购发票。若企业采购发票严重偏离实际，要按照实际市场价格计算。二、包材成本包材成本是指在药品生产过程中所需要的包装材料成本的总和，计算方法如下：根据该品种生产工艺规程中所涉及的包材种类及单价，计算最小包装的包材成本。计算公式如下：（包材1价格实际投料量）.(包材n价格实际投料量)实际生产的最小包装数量最小包装包材成本=包材的价格依据市场价格或参考企业采购发票。如果企业采购发票严重偏离实际，要按照实际市场价格计算。三、直接人工工资直接人工工资是指在药品生产过程中用于生产的人工工资的总和，计算
3、方法如下：该批产品所用的总工时单位人工工时工资实际生产的最小包装数量最小包装人工工资=单位人工工时工资按当地用工工资计算。例如，西安地区工人月薪福利约为1200元/月计算，每月工作22个工作日，每天工作8小时，则单位人工工时工资约为1200228单位人工工时工资= = 6.8元/小时四、燃料动力费用燃料动力费是指在生产过程中机械运转或施工作业所耗用的企业自制或外购的固体燃料(如煤炭、木材)、液体燃料(汽油、柴油)、电力、水和风力等费用。该费用一般根据企业实际耗用进行分摊，企业生产条件和生产过程管理对该费用有一定的影响，目前没有统一的标准。计算时可按照企业年燃料动力费，除以总生产最小包装数量来分
4、摊。计算方法如下：企业年燃料动力费总合本年度生产的最小包装总数燃料动力费= 五、制造费用制造费用包括企业各个生产单位（车间、分厂）组织和管理生产所发生的一切费用。主要由机械设备、仪器、厂房、车辆、其他固定资产折旧组成。该指标一般根据企业实际耗用进行分摊，企业的生产条件、生产过程管理和折旧方法对该费用有一定的影响，目前没有统一的标准。为计算方便，折旧时要按照会计学中平均折旧法来计算，例如，企业某设备价值100万元，使用20年后该设备报废，每年的折旧费约为10020=5万元，如果该设备每年能生产最小包装100万单位，那么每个最小包装上分摊的制造费用约为0.05元。其他制造费用以此类推。六、制造成本与销售价格比对对该品种的原辅料成本、包材成本、直接人工工资、燃料动力费用、制造费用等费用累加求和计算出该产品的最小包装制造成本。该品种的制造成本与其市场价格比对，如果市场价低于成本价，该品种存在的质量安全隐患较大，监管人员应根据此线索，依照GMP要求全面排查，重点排查物料平衡和偏差处理。4
