1、药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心 2014年6月 一、药品GMP认证申报资料要求二、药品GMP认证现场检查工作程序三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核 一、药品GMP认证申报资料要求 一）、药品GMP认证申请书GMP认证申请书.doc申请书中各项目填写完整。企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与药品生产许可证上的内容一致，英文填写完整。申请认证范围应在许可范围内，应与注册批件一致，英文填写完整。认证范围： 1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药，应在相应剂型后面用括弧注明；认证剂型有外用品种的，应在相应剂型后面用括号注明
2、含外用。 2、认证范围有丸剂剂型的，应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。 3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。4、原料药应在括号内注明品种名称；5、申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别填写，可用一车间、二车间或生产线1、生产线2加括号注明。当地市局出具有结论性意见，审核人签字加盖市局公章； “企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。包括中药前处理提取及生化前处理车间名称；“企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准。“
3、本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准，中药饮片应注明所需大型精密检验仪器； 二、药品GMP认证申报资料要求 1. 企业的药品GMP认证申报1.1企业信息企业名称、注册地址；企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等； 1.2 企业的药品生产情况简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口
4、以及获得国外许可的药品信息；药品监督管理部门批准的生产活动包括：药品生产许可证，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应提供合法有效的营业执照、药品生产许可证正、副本复印件；如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；获得批准文号的所有品种一览表（序号、产品名称、剂型、规格（包装规格）
5、、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产）获得批准文号的所有品种近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。无此项，应在此处写明“无此类操作”。如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。本次药品GMP认证申请的范围列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量
6、）申请认证品种注册批件、质量标准复印件最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。如该企业有境外检查，同时提供其最近一次中文版检查报告及整改情况说明。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。关键人员（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）、设施设备、产
7、品（如车间增加或减少新的品种）内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况如无变更应明确写明无变更文件变更不必在此处描述 2、企业质量管理体系的描述 简要描述企业质量管理体系，包括是否建立药品质量管理体系，该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 四个关键人员以及质量保证部的职责。简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。成
8、品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。负责产品放行的具体人员，有无转授权。受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。 成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。负责产品放行的具体人员，有无转授权。受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及
9、是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。 供应商管理及委托生产、委托检验的情况概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；供应商分级情况、供应商质量评估、新供应商采用基本质量要求供应商变更管理物料（供应商）质量回顾供应商清单在供应商评估、考核中使用到的质量风险管理方法简述委托生产的情况；（如有）委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。简述委托检验的情况。（如有）如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及受托方资质情况。如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”2.4 企
10、业的质量风险管理措施简述企业的质量风险管理方针；质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。风险评估的方式有那些。2.5年度质量回顾分析企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。质量回顾的重点（范围）、实施方式。与趋势分析的关联（如有）。3. 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业组织机构图（标注部门、负责
11、人）质量体系图生产、质量保证、质量控制部门各自组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限及毕业证书或职称复印件）生产、质控、质保技术人员数量表生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。生产系统员工数表及比例表。 部门细分应与组织机构图划分一致。4. 厂房、设施和设备4.1 厂房 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外
12、表面的材质等）、场地的面积； 应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；厂区总平面图：标明本次认证车间、仓储、质检位置仓储区平面图（续上）生产车间平面布局图（房间名称、编号、洁净级别）生产设备布置图（设备名称）生产车间人流、物流图生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制范围）以上图纸应标明尺寸或比例1 厂房简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；简要描述申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，包括生产线所在建筑物每层用途和车间的平面布局、工艺布局、建筑面积、洁净区划分及
13、面积、空气净化系统等情况，当有同品种多车间生产时应特别说明。仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。仓储区总体情况描述接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）.1.1 空调净化系统的简要描述空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。系统描述：工作原理、设计标准HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别，提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。 局部层流状况描述系统控制图确认与验证状况描述：包括验证周期等信息运行维护情况描述：包括制度、职责、维护频次等信息4.1.2 水系统的简要描述水系统的工作
14、原理、设计标准和运行情况及示意图。系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）制水系统控制图分配系统图确认与验证状况描述运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）4.1.3 其他公用设施的简要描述其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）系统控制分配图确认与验证状况描述运行维护情况描述4.2设备4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。主要生产设备一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间（生产线）、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。主要检验仪器一览表：注明序号
15、、名称、制造厂家、规格型号、精度、所属实验室（如有多个实验室）、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明)存在问题：未注明精度、所属实验室（如有多个实验室）、设置位置、校准时间、校准周期。4.2.2 清洗和消毒简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。生产厂房清洁管理生产车间洁净区清洁与消毒管理主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理方法、周期、验证4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）主要系统验证情况描述5. 文件描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。文件系统结构层次描述文件分类情况描述，文件结构图文件管理状况描述6. 生产6.1 生产的产品情况所生产的产品情况综述（简述）；产品与生产车间（线）