1、药品、药学与药师药品、药学与药师 教学目的要求教学目的要求 掌握药品的定义、分类掌握药品的定义、分类 掌握药品监督管理、药品监督检验掌握药品监督管理、药品监督检验 熟悉药品标准的概念、性质、分类熟悉药品标准的概念、性质、分类 了解执业药师考试及注册的相关规定了解执业药师考试及注册的相关规定 第一节第一节 药品药品 一、药品的定义一、药品的定义（重点）（重点）药品药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片
2、、中成药、化学原料括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。等。(中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法)1.药品定义包含的层次药品定义包含的层次（1）抽象式：）抽象式：使用目的：使用目的：预防疾病预防疾病 诊断疾病诊断疾病 治疗疾病治疗疾病 使用方法：使用方法：适应症与功能主治适应症与功能主治 用法用法 用量用量（2）列举式：）列举式：中药：中药：中药材中药材 中药饮片中药饮片 中成药中成药 西药：西药：化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂
3、抗生素抗生素 生物制品生物制品 生化药品生化药品 血清血清 疫苗疫苗 血液制品血液制品 放射性药品放射性药品 诊断药品诊断药品 2.药品定义的内涵药品定义的内涵 （1）人用药）人用药 （2）规定了只有具有特殊使用目的和使用）规定了只有具有特殊使用目的和使用方法的物质才是药品方法的物质才是药品 （3）药品是一个总称）药品是一个总称 （4）明确规定了传统药（中药相关）也是）明确规定了传统药（中药相关）也是药品药品 二、药品的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。1 1、现代药与传统药、现代药与传统药 药品管理法中规定：“国家发展现代药和传统药。”现代药（
4、modern medicines）“现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。传统药（traditional medicines）“传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。二、药品的分类 2 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（prescription drugs）
5、是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine,即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs,over-the-counter drugs,OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”二、药品的分类 3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药（new dru
6、gs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。二、药品的分类 4、国家基本药物、基本医疗保险药
7、品目录、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品特殊管理的药品 （1）国家基本药物（national essential drugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”国家基本药物 从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药品中遴选品中遴选 原则：原则：1）临床必需）临床必需 2）安全有效）安全有效 3）价格合理）价格合理 4）使用方便）使用方便 5）中西药并重）中西药并重 二、药品的分类 （2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）为
8、了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应理、使用方便，市场能保证供应”的原则。药品目录药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。药品目录药品目录分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。纳入“甲类目
9、录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。甲类目录药品：临床必需甲类目录药品：临床必需 使用广泛使用广泛 疗效好疗效好 价格较低价格较低 乙类目录药品：可供临床治疗选择使用乙类目录药品：可供临床治疗选择使用 疗效好疗效好 价格略高价格略高 二、药品的分类（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。毒、麻、精、
10、放毒、麻、精、放 详见本 三、药品的质量特性和商品特征 1、药品的质量特性（1）有效性：药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。三、药品的质量特性和商品特征（2）安全性：药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒
11、副作用的情况下才使用某种药品。（3）稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。三、药品的质量特性和商品特征 （4）均一性：药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。三、药品的质量特性和商品特征 在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现
12、在以下方面。1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。三、药品的质量特性和商品特征 3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康
13、的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。三、药品的质量特性和商品特征 4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开
14、发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。5、品种多，产量有限 第二节 药品监督管理 药品监督管理的性质和作用 药品监督管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验 一、药品监督管理的性质和作用 1、药品监督管理的含义和性质（1）含义 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。一、药品监督管理的性质和作用（2）性质 药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家
15、的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据药品管理法依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。一、药品监督管理的性质和作用 2、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）
16、规范药品市场（5）为合理用药提供保证 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 1、药品监督管理的行政主体 在法学中，主体是指法律关系中主动的要素，它的对立面是法律关系中相对被动要素客体。法律关系中的主体是指在法律上具有人格者 是指在行政法律关系中享有权利、承担义务的组织和个人。行政主体和行政法律关系中的主体是两个有本质差别的概念。行政主体是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系（1）行政主体的资格条件 拥有行政权 能以自己的名义开展行政活动 能独立承担法律后果 （2）药品监督管理的行政主体 药品管理法第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 2、药品监督管理的法律关系 药品监督管理的法律关系就是受药品管理法调