1、药品不良反应药品不良反应/事件报告表的事件报告表的 填写和上报填写和上报 药学部药学部 临床药师临床药师 许世伟许世伟 20122012年年6 6月月2121日日 哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 运行运行网址：网址：http:/114.255.93.220/（联通用户联通用户）http:/211.103.186.220（电信用户电信用户）网址网址 哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 用户登陆用户登陆 系统运行期间：系统运行期间：用户代码：用户代码：adradr-230103968230103968 初始密码为默认的：初始密码为默认的：11111111
2、1111 哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 主界面 哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 主要内容主要内容 1.1.药品不良反应药品不良反应/事件纸质报表事件纸质报表 2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写要求及注意事项要求及注意事项 1 1、药品不良反应、药品不良反应/事件纸质报表事件纸质报表 报告表分为报告表分为:基本情况、患者信息、药品信息、不良反应基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息信息
3、6 6部分。部分。新增新增 新增新增 食物、花粉食物、花粉 新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范 去激发去激发 再激发再激发 新增新增 2 2、填写要求及注意事项、填写要求及注意事项 填报内容:真实真实 完整完整(不得有缺漏项不得有缺漏项)准确准确 选择项画“”哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 报告的基本信息报告的基本信息 首次报告首次报告 报告类型：报告类型：新的新的 严重严重 一般一般 编码：不填编码：不填 报告单位类别报告单位类别 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 2 2、填写要求及注意事项、填写要求及注意事项 哈
4、 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 患者姓名：患者姓名：真实全名真实全名 性别性别 民族：民族：应正确填写应正确填写，如回族如回族 2 2、填写要求及注意事项、填写要求及注意事项 出生日期：出生日期：如:1987年5月13日 如出生日期无法获得，填写年龄。体体 重重：千克（公斤）如不知道准确体重，估计 联系方式：联系方式：可联系方式：如手提电话。如填患者通讯地址，附邮政编码 原患疾病：原患疾病：即病例中的诊断 应写标准全称，如：急性淋巴细胞白血病 不能写ALL 哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 医院名称、病例号医院名称、病例号/门诊号：门诊号：如实填写如
5、实填写 既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史包括药物过敏史。如需详细叙述如需详细叙述，另附纸说明另附纸说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项选择正确选项。如果需要详细叙述如果需要详细叙述，请另附纸说明请另附纸说明。相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 药品信息药品信息 怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与报告人认为可能与ADRADR发生有关的药品。发生有关的药品。商品名称、通用
6、名称商品名称、通用名称 填写商品名，如没有或不知道商品名，填写不详填写商品名，如没有或不知道商品名，填写不详 批准文号批准文号 SFDASFDA授予药厂生产、销售药品的法律文件的序号，是进授予药厂生产、销售药品的法律文件的序号，是进入市场流通和使用必不可少的标志。入市场流通和使用必不可少的标志。国药准字国药准字H H（Z Z、S S、J J）4 4位年号位年号4 4位顺序号位顺序号 化学药品化学药品H H：国药准字：国药准字H H2002010620020106 中药中药Z Z：国药准字：国药准字Z Z2000004820000048 生物制品生物制品S S 进口分装药品进口分装药品J J 药
7、品信息 生产厂家生产厂家 填全称，不用简称，如：“上五”、“白云”等 批号批号 按药品最小包装单位上的批号 用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如：5mg，口服，每日2次 如系静脉给药，需注明：静脉滴注、静脉推注或 “小壶”给药等 用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，详填。填写使用该药品的原因，详填。如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射莫西沙星引起不良反应，用药原因栏应填而注射莫西沙星引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染肺部感染”。”。药品信息 不良反应/事件相关情况 不良反应不良反应/事件名称事件名称 药源性疾病明
8、确的：填写疾病名称药源性疾病明确的：填写疾病名称 如：心律失常如：心律失常、肾功能衰竭肾功能衰竭 不明确的：填写不明确的：填写ADRADR中最主要中最主要、最明显的症状最明显的症状 如：头痛如：头痛、头晕头晕、恶心恶心、呕吐等呕吐等 常见药品不良反应名称不规范填写：常见药品不良反应名称不规范填写：不规范的不规范的ADR名称名称 术语集上的名称术语集上的名称 WBC降低降低 白细胞降低白细胞降低 白细胞减少白细胞减少 肝功能异常肝功能异常 药物性肝损药物性肝损 药物性肝炎药物性肝炎 肝损害肝损害 面色潮红面色潮红 潮红潮红 药物热药物热 发热，高热发热，高热 输液反应，过敏反应输液反应，过敏反应
9、 过敏样反应过敏样反应 药物疹药物疹,药物性皮疹药物性皮疹 锥体外系反应锥体外系反应 锥体外系病锥体外系病 皮疹皮疹 胃肠道反应胃肠道反应 恶心，呕吐，腹痛恶心，呕吐，腹痛 房性早博房性早博 房性心律失常房性心律失常 不规范的不规范的ADR名称名称 术语集上的名称术语集上的名称 不良反应/事件相关情况 不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写确切时间填写确切时间。新生儿：出生缺陷新生儿：出生缺陷，填出生日期填出生日期 胎胎 儿：因先天缺陷而发生早产或流产儿：因先天缺陷而发生早产或流产时时 填怀孕终止日期填怀孕终止日期 不良反应过程描述不良反应过程描述 3 3个时间：个时间：ADRADR
10、发生发生时间；采取措施时间；采取措施干预干预ADRADR的时间；的时间；ADRADR终结终结时间时间 。3 3个项目：个项目：第一次第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查；出现时的相关症状、体征和相关检查；ADRADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生发生ADRADR后采取的干预措施结果。后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽量明确、具体；事件的表现填写时要尽量明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确填写。能明确填写。3 3个时
11、间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 套用格式：套用格式：患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现何不良反患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 要求：相对完整，以时间为线索，重点是不良反应的症要求：相对完整，以时间为线索，重点是不良反应的症状、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。状、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述不良反应过程描述 痊愈痊愈 好转好转 未好转未好转 不详不详 有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因：直接死因：如患者的不
12、良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，选择“不良反应经治疗后明显减轻，选择“好转好转”。”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。遗症的表现。选择“选择“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间和死亡时间 不良反应结果不良反应结果 去激发去激发/再激发再激发 停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或
13、减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用 对原患疾病的影响对原患疾病的影响 不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。ADR关联性评价关联性评价 标准标准 肯定肯定 很可能很可能 可能可能 可疑可疑 不可能不可能 合理的时间顺序合理的时间顺序 是是 是是 是是 是是 否否 已知的药物反应类型已
14、知的药物反应类型 是是 是是 是是 否否 否否 去激发可以改善去激发可以改善 是是 是是 难以判定难以判定 难以判定难以判定 否否 再激发重现再激发重现 是是 不明不明 不明不明 不明不明 否否 反应可用其他因素解释反应可用其他因素解释 否否 否否 难以判定难以判定 难以判定难以判定 是是 ADRADR描述描述例例1 1 患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时间时间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol/L,Cr440mol/L,BUN21.6m
15、mol/LBUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相出现时的相关症状、体征和相关检查）关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐停药后患者尿量逐渐增多，至增多，至6 6月月1010日日（终结时间）（终结时间）尿量恢复正常。尿量恢复正常。6 6月月1111日复查肾日复查肾功能：功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后（采取干预措施之后的结果）
16、的结果）患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+两性霉素两性霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时出现时的相关症状、体征和相关检查）的相关症状、体征和相关检查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推安定、吗啡静推。（采取的干预措（采取的干预措施）施）。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症状缓解上述症状缓解。（采取（采取干预措施之后的结果）干预措施之后的结果）ADRADR描述描述例例2 2 药学部：许世伟药学部：许世伟 电电 话：话：1393632944213936329442 e e-mailmail：