1、 *公司药品经营许可证验收申请材料二一七年二月四日目 录1、 市局行政许可决定书2、 验收申请3、 药品经营许可证验收申请表4、 企业名称预先核准通知书复印件5、 自查报告6、 企业负责人及质量负责人一览表7、 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件8、 质量负责人劳动合同9、 房屋产权或使用权证明10、 企业质量管理制度目录11、 经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录12、 企业组织机构设置及职能框图 13、行政许可申请材料保证声明 14、企业下属门店情况一览表*公司关于药品经营许可证验收的申请许昌市食品药品监督管理局： 2017年1月13日经贵局同意筹建批准后
2、，我公司严格按照药品经营许可证验收标准和药品经营质量管理规范的要求，认真积极进行了各项设施设备的布设、安装和调试，并制定了符合公司实际要求的质量管理文件和相关的记录凭证，建立了相关的质量档案等。现已筹建完毕。经自查，基本符合验收标准要求，请贵局进行现场验收。特此申请 *公司2017年2月4日 *公司 药品经营许可证验收自查报告 许昌市食品药品监督管理局： *于2016年12月26日提出筹建申请，2017年1月13日经贵局批准同意筹建。我公司注册资本： ，注册地址： ，经营场所和仓库均与注册地址相同。经营范围： 。 经营方式：连锁公司。 公司经营面积：仓库面积 。 现有员工 人，其中：各类大中专
3、毕业人员 人，药学及其相关专业 人；其中执业药师 人。 公司自筹建以来，坚持将药品经营质量管理规范要求作为公司经营的行为准则，以“质量第一、服务至上”为经营理念，“以质量求生存，以信誉求发展”作为质量方针，认真贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，制定严格的企业质量管理制度和程序，提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。 药品经营许可证验收工作，公司领导高度重视，组织人员举办的有关知识的岗前培训，以提高全体员工
4、对药品经营质量管理规范的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时按照药品经营质量管理规范的要求，组织人员制订了公司各科室职责、各岗位职责、质量管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对质量体系等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，安装了计算机管理系统。开展了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训等系统全过程的内部自查。经过自查、完善，使公司质量管理工作得到了落实完善，使整体经营管理水平和质量保证控制能力得到的提高。现将工作自查情况报告如下： 一、质量管理体系： 公司自2017年1月13日批准筹建以来，公司认真贯彻执行药品管理法药品管理法实施条例和药品经营
5、质量管理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各科室的职责和质量责任；配备了符合制度的人员，各岗位人员能够认真履行职责，药品流通的各个环节均严格按照规范要求执行。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。 公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“以质量求生存、以信誉求发展”。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 二、组织机构与质量管理职责： 公司设有和经营规模相适应的组织机构和职能科室。目前，公司设有办公室、质量管理科、
6、业务科、财务部科等4个职能科室，每个职能科室和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各科室要求在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量管理科，现有人员2人，能够履行相关职责。 质管科在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关科室和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订了公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和
7、质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促及协助有关科室开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理科室及公司领导安排的其他职责。三、 人员与培训： 公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有 人。其中：各类大中专毕业人员 人，药学及其相关专业 人；执业药师 人。 公司经理：路书杰，大专学历，郑州大学药学毕业，从事药品经营管理11年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。 公司质量负责人： ，
8、学历， 毕业，执业药师，从事药品经营26年，现任公司分管质量工作的副经理，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。 公司质管科科长兼质量管理员： ， 毕业，执业药师，从药18余年，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。 公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展药品管理法药品管理法实施办法药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法药品分类管理办法等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识的岗前培训，合格后上岗。 公司制定有环境卫生和人员健康管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，对从事质量管理岗位工作的员工进行了岗前体检。建立了健康档案。 四、
9、质量管理体系文件： 公司按照药品经营质量管理规范的要求，结合公司实际情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、科室及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的制度。 公司制定有以下相关的质量管理制度：质量管理体系文件管理制度，质量管理体系内部审核制度，质量管理体系文件检查考核制度，质量否决管理制度，质量信息管理制度，药品不良反应报告制度，含特殊药品复方制剂管理制度，冷藏药品管理制度，药品效期管理制度，不合格药品处理
10、和药品销毁管理制度，退货药品管理制度，质量查询管理制度，质量事故、质量投诉管理制度，环境卫生和人员健康管理制度，质量教育培训及考核管理制度，进口药品管理制度，药品电子监管管理制度，计算机信息系统管理制度，记录和凭证的管理制度，药品召回管理制度，药品经营质量风险管理制度，门店间药品调剂管理制度，药品追溯管理制度。公司制定有质管科、业务科、财务科和办公室等科室职责及其负责人的岗位职责；制定有经理、质量负责人岗位职责；公司对药品质量管理财务、计算机网络管理等岗位职责作了明确的制度。 公司制定了药品相应的计算机系统的操作规程。 公司建立了涉及到药品不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中要求及
11、时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。 公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理科室审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 五、计算机系统： 公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性。 公司质管科负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息员依据质管科的要求，设置计算机系统功能。 公司计算机管理系统安装使用用友软件股份有限公司开发的用友时空医药管理软件。该系统对公司所有的在店药品分类、存放和相关质量信息进行检
12、索和管理，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 通过自查，我公司自筹建以来，严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范现场指导原则等相关法律、法规要求认真开展了自查。根据自查结果，认为已经符合药品经营许可证验收标准要求。现提出验收申请，请药监局领导前来检查验收。 * 公司 2017年2月4日企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位:*（盖章） 填报日期:2017年2月4日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称备注注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况，填写本表时，应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件
13、附后。劳动合同聘请单位： * （以下简称甲方）受 聘 人： 质量负责人员姓名 （以下简称乙方）为依法确定用人单位与劳动者的劳动关系，根据劳动法的规定，甲方与乙方在平等自愿、协商一致的前提下，签订本劳动合同。第一条 受聘人基本情况：姓名： 性别： 文化程度： 身份证号码： 第二条 合同期限：本合同期限为 2年，自2016年11月 11日起至 2018 年 10月31日止。其中试用期 0 个月，从 年 月 日起至 月 日止，试用期间，经甲方考核，乙方不符合聘用条件，自甲方通知之日起，本合同予以解除。劳动合同期届满即终止执行，合同期满后，经甲、乙双方协商同意，可续订劳动合同。第三条 工作岗位及工作条件：甲方根据工作需要及乙方自身特长，安排乙方从事 质量管理 岗位工作。为保证乙方能顺利完成工作任务，甲方根据国家有关规定，为乙方提供必须的生产、工作条件。工作时间按劳动法规定执行，如特殊情况须延长工作时