1、 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日国家食品药品监督管理总局制XXX药房基本情况企业名称XXX大药房（全称）注册地址（详细地址）邮编563500 仓库地址有就填详细地址、没有就填无企业类型个体经营方式零售 经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片 法定代表人 张三专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称企业负责人李四 专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师质量负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师 质量管理部门负责人李四 专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药
2、师 联系人王五 联系电话123456789 传 真123456 企业基本情况我药房是经 遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县 XX XX ，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、 抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以 GSP要求 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针， 建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近 X 万元。现有员工X人，其中药师 X 名，所有人员均具有高中
3、以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从 事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX以上。药学技术人员配置完 全符合药品经营质量管理规范的要求。GSP 认证自查报告 一、企业概况 我药房是经 XX药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：XX；注册地址：道真自治县 XXXXX ，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直
4、以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五 X 万元。现有员工 X 人，其中中药师 X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员、计算机管理员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的 XX以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。 二、管理职责 我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了
5、质量管理员、验收员、养护员、计算机管理员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分 类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质
6、量体系的执行情况都有检查和记录。 三、人员与培训 本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的 XXX 同志具有 XX 资格，从事医药经营管理 X 年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保 GSP 的顺利实施，本药房还组织验收员、保管员、营业员、计算机管理员参加XX有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律、 法
7、规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾 病的人员污染药品，根据GSP要求，本药房所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。四、设施和设备本药房营业面积XX平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。 五、计算机系统概况为实现药品质量及流通数据的可追溯性,依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范互联网管理条例等有关法律、法规。本药房制定了适用于本药房计算机系统操作
8、过程的控制管理。计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限，。 六、进货与验收 本药房购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格 按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料 项目齐全、内容正确、真
9、实有效。 验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。 六、陈列与储存 本药房对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求， 做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据 药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标 签和说明书
10、。 为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。 七、销售与服务 本药房为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审 核才调配的销售并在处方上签字，保存
11、两年备查。本药房营业时间内都 有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。 八、存在问题及改进措施：我药房依据药品经营质量管理规范及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本药房决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质 量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们
12、认为本药房基本上符合 GSP 认证 标准，特向遵义市食品药品监督管理局申请认证。 XXXXX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日自我保证声明 XXXX 大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。本药房所提供的 GSP 认证申报材料真实有效， 如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 特此声明 XXXXX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日证 明 XXXX 大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。 特此证明 道真自治县卫生和食品药品监督管理局 二 OOX 年 X 月 X 日当地药品监督管理部门初审意见一年内有无购销假劣药品的问题 购销假劣药品问题 的说明及审查结果初 审 意 见 （初审部门公章） 年 月 日经办人 年 月 日负责人 年 月 日发证药品监督管理部门审批意见（零售）技术资料审核意见 （审核部门公章） 年 月 日技术资料审核经办人 年 月 日技术资料审核部门负责人年 月 日现场认证检查意见检查组组 长 年 月 日检查组组 员年 月 日认证部门负责人 年 月 日