1、“常用药”变“禁用药” 这期间发生了什么？新闻 央视网消息：日前，国家药品监督管理局（下文简称：国家药监局）官网发布公告，对柴胡注射液说明书进行了修订，其中在禁忌项增注“儿童禁用”。对生于20世纪中后期的人来说，这无疑是儿时的一种“情劫”，以至于当被提及“又一种儿童常用药成为禁用药”时，不少人未必记得当年这种药因是中成药、“副作用少”而被推荐使用，却总能回想起：发着烧去医院，在父母那句“打一针，病就好了”的“神话”之下，哭红了眼，抗争无效打完针依旧哭着被大人抱出医院的场景。回到现实，柴胡注射液将“退出”儿童退热用药行列。业内人士表示，在药学中，禁用药是最严格限制，绝对不能使用。这意味
2、着什么？有分析人士表示，这是一种进步的表现，不论是从临床安全还是中药监管，以及经济效益等角度来说，都是一个利好！从“常用药”到“禁用药” 原因何在？20世纪40年代，柴胡注射液作为世界首个中药注射液开始应用于临床。当时正值抗战时期，药品匮乏，柴胡熬成汤剂，被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂，用于治疗感冒、疟疾等引起的发热。在那个特殊时期，它起到了一定作用。有业内人士称，“柴胡注射液”是中药注射液的一个有益尝试，但不是一个成功的产品。早在2007年，柴胡注射液就被国家食品药品监督管理局列入“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”。国家药监局在此次柴胡注射液说明书修改中要求增加警示语。内容应包括：本
3、品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。药品的不良反应报告和监测，直接影响到药品的使用。医院药师的一项重要工作就是，观察、收集、整理不良反应报告，并第一时间通过监测系统上报药品不良反应监测中心。同时，通过对收集的不良反应报告进行分析，提出防止不良反应发生的预防措施，来保障患者的用药安全。在药品管理逐步完善的同时，对疾病治疗的理念也在不断发展。过去说“打一针，病就好了”，现在走进医院，“能口服不肌注，能肌注不输液”的宣传语见诸各级医院的发热门诊。业内人士指出，目前，我国对于儿童、孕妇等特殊
4、群体的用药，监管更加严格。这是一个原则性问题，也符合国际惯例。而柴胡注射液用于儿童退热，目前有可及性广、安全性高、疗效好的口服药，在能口服不肌注，能肌注不输液的原则下，柴胡注射液从儿童常用药转为禁用药也就在情理之中了。注射剂在药品不良反应中的比例居高不下。国家药品不良反应监测年度报告(2017年）显示，按照药品给药途径统计，药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61%，比前一年上升1.3%；而近两年的监测报告显示，儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射液占比超过80%。药品上市后的再评价，无疑是重中之重。开启中药注射剂再评价 折射出什么？中药注射剂经历过一段野蛮生长期。20世纪
5、70年代，中药注射液品种一度达到千余种，而这里有相当一批甚至绝大多数的基础研究不足，存在缺陷。这也成为中药注射液发生不良反应事件频出的原因之一。1985年，我国实施药品管理法，对中药注射液的监管逐步加强，副作用大，安全性低的药品开始被逐步淘汰。再到20世纪90年代，经过整顿，中药注射液品种较之前下降10倍共有100多个品种。针对这100多种中药注射液或存的安全性问题，2002年和2006年，国家药监局先后又进行了两次整顿。2018年3月对外发布的2017年度药品审评报告指出，2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。值得一提的是，2018年3月上任
6、的国家药品监督管理局局长焦红，之前长期分管医疗器械领域，甫一上任就密集针对中药领域进行调研，听取相关专家对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等问题的建设性意见。业内人士指出，这些直指中药历史遗留问题。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见提出，严格药品注射剂审评审批，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。当年，原国家食药监总局局长毕井泉（现任国家市场监督管理总局党组书记）在布置深化药品器械医疗审评审批的制度改革重点工作中，就有加快推进药品质量疗效一致性评
7、价工作，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。而早在2009年7月，国家食品药品监督管理局就发布关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知等一系列文件，启动中药注射剂安全性为主的再评价工作，已取得了阶段性成效。回望近9年的中药注射剂“再评价”之路，可谓一波三折。业内人士表示，究其原因，不外乎两点：花费高，药企缺乏积极性；落实难，工作细则不明确。要使中药产业发展更加有序，满足人民用药需求，就要坚持以人民为中心，坚持深化审评审批制度改革，确保各项改革任务按时限落实到位。儿童安全用药 老生常谈如何出新意？除了柴胡注射液，其实，近年来，国家药监局在多份药品
8、说明书的修改中，都明示了儿童禁用。2018年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，其中【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。2017年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语， 明确提到，【禁忌】项应
9、当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。2017年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书进行修订。【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；”【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的1218岁儿童和青少年不宜使用本品。”2016年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。【儿童用药】项下提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。再回到柴胡注射液“儿童禁用”的另一个主角上。我国有2.8亿儿童，儿童强则国家强！让
10、孩子们健康快乐成长，是每个家庭最大的愿望和期盼，也是国家走向繁荣富强的基础和支撑。要始终坚持把儿童健康发展放在优先位置，推进儿童用药的优先供给。而目前，我国儿童用药现状是：在中国6000多家制药企业中，儿童用药制造商仅10余家，占比约为0.17%；3600多个成人处方药相对应的是，儿童专用药仅有60多种，不足1.7%；我国药品批文的总量有17.6万多条，而儿童药仅有3500多条，仅占药品批文总量的2%。儿童用药短缺，主要受三大因素影响：市场准入、价格政策等法规不完善；药物研制难度大，儿童药物研发是投入最多，耗时最长，临床试验最复杂的领域之一，临床试验招募（儿童志愿者）困难；市场空间小。党的十九
11、大报告提出健全药品供应保障制度。针对儿童药品短缺、研发动力不足问题，国家也是出台了一系列政策措施。2017版医保药品目录新增91种儿童药品，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个；儿童用药优先审评制度不断完善，儿童用药保障力度加大；国务院关于药品采购意见中提出，妇儿专科非专利药品可以免招标直接挂网采购，但这些还远远不够。解铃还需系铃人，面对儿童用药短缺的问题，有专家表示，药性相对温和的中药成为儿童用药研究的新领域。经典名方、历史古方、民间验方对儿童疾病治疗有相对确切的作用，应当加以科学合理利用。在今年两会的政府工作报告中指出，要传承和发展中医药。在传承典籍的同时，利用现代科技手段进一步推动中药的利用和开发。（文/张恪忞）
