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FDA2017年上半年批准新药.pptx

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1、FDA2017FDA2017年上半年批准新药年上半年批准新药 西安万隆制药股份有限公司西安万隆制药股份有限公司 王震王震 20182018-8 8-13 13 20172017上半年上半年FDAFDA批准的新药批准的新药 20172017上半年上半年FDAFDA批准的新药批准的新药 20172017上半年上半年FDAFDA批准的新药批准的新药 1 1 普卡那肽普卡那肽TrulanceTrulance(PlecanatidePlecanatide)片片 2 盐酸维拉盐酸维拉 ParsabivParsabiv(etelcalcetideetelcalcetide)注射液注射液 3 地夫可特地夫可特

2、EmflazaEmflaza (DeflazacortDeflazacort )片)片 4 罗芦单抗罗芦单抗SILIQSILIQ (brodalumabbrodalumab)注射液)注射液 5 特罗司他乙酯特罗司他乙酯XERMELO XERMELO(TelotristatTelotristat ethylethyl)片)片 6 瑞柏司可里布瑞柏司可里布KisqaliKisqali (RibociclibRibociclib)片)片 7 沙芬酰胺沙芬酰胺XadagoXadago (SafinamideSafinamide)片)片 8 SYMPROICSYMPROIC (NaldemedineNa

3、ldemedine)片)片 9 阿维鲁单抗阿维鲁单抗 BAVENCIOBAVENCIO (AvelumabAvelumab)注射液)注射液 10 尼拉帕尼尼拉帕尼ZejulaZejula (NiraparibNiraparib,MKMK-48274827)胶囊)胶囊 11 OcrevusOcrevus(OcrelizumabOcrelizumab)注射剂)注射剂 12 DUPIXENT DUPIXENT(DupilumabDupilumab)注射剂)注射剂 20172017上半年上半年FDAFDA批准的新药批准的新药 1313 氘代丁苯那嗪氘代丁苯那嗪AustedoAustedo(Deutet

4、rabenazineDeutetrabenazine)片)片 14 缬苯那嗪缬苯那嗪IngrezzaIngrezza(ValbenazineValbenazine)胶囊)胶囊 15 米哚妥林米哚妥林RydaptRydapt(MidostaurinMidostaurin)胶囊)胶囊 16 TymlosTymlos(AbaloparatideAbaloparatide)注射剂)注射剂 17 布吉他滨布吉他滨AlunbrigAlunbrig(BrigatinibBrigatinib )片)片 18 依达拉奉依达拉奉RadicavaRadicava(EdaravoneEdaravone)大输液)大输液

5、 19 ImfinziImfinzi(durvalumabdurvalumab)注射液)注射液 20 单抗单抗KevzaraKevzara(sarilumabsarilumab)注射液注射液 21 德拉沙星德拉沙星BaxdelaBaxdela(delafloxacindelafloxacin)片或冻干粉)片或冻干粉 22 贝曲沙班贝曲沙班BevyxxaBevyxxa(BetrixabanBetrixaban)胶囊)胶囊 23 来那替尼来那替尼NeratinibNeratinib片片 24 1.1.消化系统用药普卡那肽消化系统用药普卡那肽TrulanceTrulance(PlecanatideP

6、lecanatide)片片 美国美国FDAFDA批准批准TrulanceTrulance为慢性特发性便秘为慢性特发性便秘 商品名:Trulance 通用名:Plecanatide CAS:467426-54-6 物性:一种鸟苷酸环化酶-C激动剂,含16个氨基酸,白色至灰白色粉末,分子量1681.9Da 原研:Synergy Pharma 代号:SP-304、Guanilib 批准日期:2017年1月19日 适应症:成人慢性特发性便秘(CIC,chronic idiopathic constipation)剂型和规格:片剂,3mg 用法用量:口服,推荐剂量3mg/次/d 作用机制:Plecana

7、tide及其活性代谢物能与鸟苷酸环化酶-C结合,局部作用与肠上皮腔表表面,促进肠液分泌,规律排便。处方组成:Trulance活性成分为Plecanatide,非活性成分包括硬脂酸镁、微晶纤维素。市场:据分析人士预测2020年Trulance的销售额将达4.5亿美元。同时,该药可能对肠道易激综合征(IBS)相关的便秘也有效。2.2.慢性肾病用药盐酸维拉慢性肾病用药盐酸维拉 ParsabivParsabiv(etelcalcetideetelcalcetide)注射液注射液 商品名:Parsabiv 通用名:Etelcalcetide CAS:1262780-97-1、1334237-71-6(盐

8、酸盐)物性:白色粉末,可溶于水 原研:Amgen 代号:AMG-416、ONO-5163、KAI-4169 批准日期:2017年2月7日 适应症:用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD,Chronic kidney disease)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT,Secondary hyperparathyroidism,简称继发性甲旁亢)的治疗。剂型和规格:注射剂,2.5mg/0.5mL、5mg/mL、10mg/2mL 用法用量:血液透析后,静脉推注,推荐剂量5mg,每周三次;最低剂量2.5mg,每周三次;最高剂量,15mg,每周三次。作用机制:Etelcalcetide是一种拟钙

9、剂,结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体(CaSR,Calcium-sensing receptor),调节甲状旁腺激素(PTH)水平。3.3.杜氏肌营养不良症杜氏肌营养不良症DMDDMD用药地夫可特用药地夫可特EmflazaEmflaza (DeflazacortDeflazacort ,去氟可特),去氟可特)商品名:Emflaza 通用名:Deflazacort(地夫可特)CAS:14484-47-0 物性:白色至类白色结晶粉末,无臭,易溶于醋酸、二氯甲烷,可溶于甲醇、丙酮;水中溶解度0.0175 mg/mL(25),pka(酸)14.74,半衰期1.11.9h。原研:Marathon Pha

10、rma 代号:MDL-458 批准日期:2017年2月9日 适应症:5岁及以上杜氏肌肉营养不良障碍(DMD,Duchenne muscular dystrophy)剂型和规格:片剂,6mg、18mg、30mg、36mg;口服混悬溶液剂,22.75mg/mL 用法用量:口服,推荐剂量0.9mg/kg/d 作用机制:皮质激素前药,活性代谢物21-desDFZ,通过糖皮质激素发挥抗炎及免疫抑制作用,具体作用机制未明确。处方组成:Emflaza的活性成分为Deflazacort,片剂中非活性成分包括胶体二氧化硅、乳糖一水合物、硬脂酸镁、预胶化玉米淀粉等;口服混悬溶液剂中非活性成分包括乙酸、硅酸镁铝、苯

11、甲醇、羧甲基纤维素钠、吐温80、山梨醇及纯水等。4.银屑病用药布罗芦单抗罗芦单抗SILIQSILIQ (brodalumabbrodalumab)注射液)注射液 2017年2月15日,美国FDA批准Valeant制药公司研发的单抗药物Siliq(brodalumab)上市,该药为一种注射剂,批准规格为210mg/1.5ml;用于治疗中度至重度斑块性银屑病的IL-17单抗药物,Brodalumab与产生炎症反应的蛋白质结合,从而达到抑制斑块状银屑病的目的,适用于全身治疗或光疗以及其他治疗没有效果的银屑病患者。Siliq在2016年获得日本PMDA的批准,由日本协和发酵麒麟株式会社申请,获批时该药

12、的商品名为Lumicef。Brodalumab是一种人单克隆IgG2抗体指向针对人白细胞介素-17受体A(IL-17RA)。它是在一个中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系表达。Brodalumab是1312个氨基酸组成和有一个估算的分子质量144,000道尔顿。CAS.NO.1174395-19-7 SILIQ(brodalumab)注射液是一种无菌,无防腐剂,透明至微乳白色,无色至略微黄色溶液,通过皮下注射输送。可能存在少许半透明至白色,无形颗粒。SILIQ在1型玻璃与不锈钢27G x”针头制成的单剂量2.25 mL注射器内供应。每支SILIQ单剂量充填的注射器输送1.5 mL溶液含210 mg的b

13、rodalumab在谷氨酸盐(6.5 mg),聚山梨醇20(0.15 mg),辅氨酸(36 mg),和水中制剂化为注射用,USP在pH 4.8。5.5.类癌综合征用药类癌综合征用药 特罗司他乙酯特罗司他乙酯XERMELO XERMELO(TelotristatTelotristat ethylethyl)片)片 商品名:Xermelo 通用名:Telotristat ethyl CAS:1137608-69-5、1033805-22-9(Telotristat)物性:Telotristat乙缩醛是一种白色至米色的固体。溶解度在25C是pH的函数;在pH 1(0.1N HCl)时,溶解度大于71

14、 mg/mL.,在pH 3 磷酸缓冲液时,溶解度为0.30 mg/mL,在pH为5至9时,溶解度可或略不计。在有机溶剂中,telotristat乙缩醛自由地溶解在甲醇,溶于丙酮,后文and 微溶于乙醇。溶解度呈pH依赖,半衰期412h。原研:Lexicon Pharma 代号:LX-1032、LX-1606、LP-778902 批准日期:2017年2月28日 适应症:成人类癌综合征腹泻的治疗,仅适用于使用生长抑素类似物(SSA,somatostatin analog)治疗疾病得不到控制的患者。剂型和规格:片剂,250mg 用法用量:与食物同服,推荐剂量250mg/次,3次/d 作用机制:Tel

15、otristat ethyl的活性代谢物为Telotristat,是一种色氨酸羟化酶(tryhan hydroxylase)抑制剂,介导5-羟色胺(5-HT)生物合成中速率限制步骤。处方组成:Xermelo的活性成分为Telotristat,非活性成分包括胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、无水乳糖、PEG、硬脂酸镁、聚乙烯醇(被部分水解,part hydrolyzed)、滑石粉及二氧化钛等。6.6.抗癌药物抗癌药物瑞柏司可里布瑞柏司可里布KisqaliKisqali (RibociclibRibociclib)片)片 商品名:Kisqali 通用名:Ribociclib CAS:

16、1211441-98-3、1374639-75-4(琥珀酸盐)物性:浅黄色至黄色结晶性粉末 原研:Novartis Pharms 代号:LEE-011 批准日期:2017年3月13日 适应症:乳腺癌,适用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。剂型和规格:片剂,200mg 用法用量:口服,推荐剂量600mg,每天一次。作用机制:Ribociclib为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,CDK依赖与细胞周期蛋白(cyclin)的结合,促进细胞周期时相转变,启动DNA合成以及调控细胞转录。CDK4/6抑制剂可将肿瘤细胞阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤增殖的作用。处方组成:Kisqali中活性成分为Ribociclib succinate,非活性成分包括胶体二氧化硅、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素等。估计可达估计可达100100亿美元的市场。据经济分析师预测,亿美元的市场。据经济分析师预测,KisqaliKisqali将有可能成为下一个重磅药将有可能成为下一个重磅药物。物。6.6.抗癌药物抗癌药物Kis

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