1、1 此次模拟检查情况此次模拟检查情况 申请资料的变化申请资料的变化 现场检查方式的变化现场检查方式的变化 各体系关注的重点各体系关注的重点 目目 录录 2 一、模拟检查情况一、模拟检查情况 4 4月月1111-1212日中诺接受了新版日中诺接受了新版GMPGMP的模拟检查的模拟检查 检查组由来自全国检查组由来自全国1212个省个省/自治区自治区/直辖市的直辖市的食品药品监督管理局和药检所食品药品监督管理局和药检所1818人组成人组成 3 一、模拟检查情况一、模拟检查情况 此次此次GMPGMP模拟检查，按照体系分为四个检查小模拟检查，按照体系分为四个检查小组，分别为质量体系检查组、实验室控制体系
2、、生组，分别为质量体系检查组、实验室控制体系、生产体系检查组、物料体系检查组，其中生产体系检产体系检查组、物料体系检查组，其中生产体系检查组又分为公用工程和生产线两个子检查组。查组又分为公用工程和生产线两个子检查组。4 一、模拟检查情况一、模拟检查情况 质量体系：负责质量管理、机构与人员、确认与验质量体系：负责质量管理、机构与人员、确认与验证、文件管理、质量保证（第十章中除质量控制之外的证、文件管理、质量保证（第十章中除质量控制之外的其他内容）、委托生产与委托检验、产品发运与召回、其他内容）、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。自检。质量控制体系：负责第十章中的质量控制。质量控制体系：负
3、责第十章中的质量控制。生产体系：公用工程子检查组负责水系统、空调系生产体系：公用工程子检查组负责水系统、空调系统、纯蒸汽系统及包装贴签系统；生产线子检查组负责统、纯蒸汽系统及包装贴签系统；生产线子检查组负责生产线检查；生产线检查；物料体系：原辅料进厂接收和检验、储存保管、成物料体系：原辅料进厂接收和检验、储存保管、成品的仓库管理等。品的仓库管理等。5 此次模拟检查情况此次模拟检查情况 申请资料的变化申请资料的变化 现场检查方式的变化现场检查方式的变化 各体系关注的重点各体系关注的重点 目目 录录 6 二、申请资料的变化二、申请资料的变化 新版新版GMPGMP的认证申请资料与的认证申请资料与98
4、98版的内容完全不同，版的内容完全不同，而与而与PIC/SPIC/S发布的发布的PE008PE008-4SMF4SMF（工厂主文件）文件很相（工厂主文件）文件很相似，甚至包括编号都相同。反映了工厂实施似，甚至包括编号都相同。反映了工厂实施GMPGMP的全部的全部情况。区别如下：情况。区别如下：7 二、申请资料的变化二、申请资料的变化 序号序号 20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料 9898版版GMPGMP申请资料申请资料 1 1 企业的总体情况企业的总体情况 1.1 1.1 企业信息企业信息 企业名称、注册地址；企业名称、注册地址；企业生产地址、邮政编码；企业生产地址、邮政编码
5、；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件2424小时联系人、联系电话）。小时联系人、联系电话）。在在GMPGMP认证申请书中有认证申请书中有此项内容，但无此项内容，但无2424小小时联系人及联系电话。时联系人及联系电话。1.2 1.2 企业的药品生产情况企业的药品生产情况 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；无无 营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构营业执照、药
6、品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；颁发的相关证明文件的复印件；有有 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；无近三年的产量列表无近三年的产量列表 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出并应在附件中予以标注。致敏性物料的操作，如有应当列出并应在附件中予以标注。无此要求无此要求 8 二、申请资料的变化二、申请资料的变化 序
7、号序号 20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料 9898版版GMPGMP申请资料申请资料 1 1 企业的总体情况企业的总体情况 1.3 1.3 本次药品本次药品GMPGMP认证申请的范围认证申请的范围 列出本次申请药品列出本次申请药品GMPGMP认证的生产线，生认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；件的复印件；有有 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品果、缺陷及整改情况，并附
8、相关的药品GMPGMP证书）。如该生产线经过境外的药品证书）。如该生产线经过境外的药品GMPGMP检检查，一并提供其检查情况。查，一并提供其检查情况。除未要求提供该除未要求提供该生产线经境外的生产线经境外的药品药品GMPGMP检查情况检查情况外其余相同外其余相同 1.4 1.4 上次药品上次药品GMPGMP认证以来的主要变更情况认证以来的主要变更情况 简述上次认证检查后关键人员、设备设施简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。、品种的变更情况。有有 9 二、申请资料的变化二、申请资料的变化 序号序号 20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料 9898版版GMPGMP申
9、请资料申请资料 2 2 企业的质量管理体系企业的质量管理体系 2.1 2.1 企业质量管理体系的描述企业质量管理体系的描述 质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；保证部门的职责；有要求，但不是明确有要求，但不是明确 简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。序、过程等。无无 2.2 2.2 成品放行程序成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况放行程序的总体
10、描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。（资历等）。无无 2.3 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况供应商管理及委托生产、委托检验的情况 概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；到的质量风险管理方法；简述委托生产的情况；（如有）简述委托生产的情况；（如有）简述委托检验的情况。（如有）简述委托检验的情况。（如有）无无 10 二、申请资料的变化二、申请资料的变化 序号序号 20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料 9898版版GMPGMP申请资料申请资料 2 2 企业的质量管理体系企业的质量管理体系 2.
11、4 2.4 企业的质量风险管理措施企业的质量风险管理措施 简述企业的质量风险管理方针；简述企业的质量风险管理方针；质量风险管理活动的范围和重点，质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。别、评价、控制、沟通和审核的过程。无无 2.5 2.5 年度产品质量回顾分析年度产品质量回顾分析 企业进行年度产品质量回顾分析的企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。情况以及考察的重点。无无 11 二、申请资料的变化二、申请资料的变化 序号序号 20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料 9898版版
12、GMPGMP申请资料申请资料 3 3 3 3 人员人员 3.1 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；组织机构图；未要求提供质量保证上、未要求提供质量保证上、生产和质量控制部门各自生产和质量控制部门各自的组织机构图的组织机构图 3.23.2企业关键人员及从事质量保证、生产、企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；质量控制主要技术人员的数量及资历；未明确要求提供质量保证、未明确要求提供质量保证
13、、生产、质量控制主要技术生产、质量控制主要技术人员的数量及资历人员的数量及资历 3.3 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。和发运等各部门的员工数。无无 12 二、申请资料的变化二、申请资料的变化 序号序号 20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料 9898版版GMPGMP申请资料申请资料 4 4 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；以及内外表面的材质等）、场地的面积；无无 厂
14、区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差并且能指示房间所进行的生产活动；差并且能指示房间所进行的生产活动；无比例、压差及房无比例、压差及房间内所进行活动的间内所进行活动的要求要求 简要描述申请认证范围所有生产线布局情况；简要描述申请认证范围所有生产线布局情况；有有 仓库、贮存区域及特殊贮存条件进行简要描述。仓库、贮存区域及特殊贮存条件进行简要描述。有有 4.1.1 4.1.1 空调净化系统的简要描述空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理
15、、设计标准和运行情况，如空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。无无 4.1.2 4.1.2 水系统的简要描述水系统的简要描述 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。无无 13 二、申请资料的变化二、申请资料的变化 序号序号 20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料 9898版版GMPGMP申请资料申请资料 4 4 4 4 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1.3 4.1.3 其他公用设施的简要描述其他公用设施的简要描述 其
16、他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。设计标准以及运行情况。无无 4.2 4.2 设备设备 4.2.1 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。列出生产和检验用主要仪器、设备。有有 4.2.2 4.2.2 清洗和消毒清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。及验证情况。仅有验证无其他相关仅有验证无其他相关内容要求内容要求 4.2.3 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键计算机化系统的设计简述与药品生产质量相关的关键计算机化系统的设计、使用验证情况。、使用验证情况。仅有验证无其他相关仅有验证无其他相关内容要求内容要求 14 二、申请资料的变化二、申请资料的变化 序号序号 20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料 9898版版GMPGMP申请资料申请资料 5 5 文件文件 无无 描述企业的文件系统；描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发
