1、档案局行政执法职权分解实施方案 XX县区食品药品监管局行政执法职权分解方案 根据省、市局关于开展行政执法职权分解工作的要求，结合我局实际情况，对行政执法职权进行分解，现制定XX县区食品药品监督管理局行政执法职权分解方案。 行政执法职权 一、行政处分（176项） 1、未取得药品生产许可证生产药品的 2、未取得药品经营许可证经营药品的 3、未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的 4、擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品的 5、个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的 6、擅自变更药品生产经营许可事项生产经营药品的 7、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的 8、为互联网药品交易提供
2、效劳的企业或直接参与药品交易的 9、药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动的 10、生产、销售假药的 11、医疗机构使用假药的 12、医疗机构配制假药的 13、药品生产、经营企业和医疗机构对发现的假药作退换货处理的 14、擅自仿制中药保护品种的 15、擅自委托或者接受委托生产药品的 16、擅自委托或者接受委托配制制剂的 17、销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品的 18、非药品宣传对疾病有治疗作用的 19、生产、销售劣药的20、医疗机构使用劣药的 21、医疗机构配制劣药的 22、医疗机构未按标准配制制剂的 23、生产没有国家药品标准的中药饮片不符合炮制标准的 24、药品生产企业销售更改生
3、产批号超过有效期的药品的 25、药品生产、经营企业和医疗机构对发现的劣药作退换货处理的 26、未经批准使用药包材产品目录中的药包材的 27、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的 28、运输、保管、仓储假劣药的 29、药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理标准的 30、药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理标准的 31、药物非临床平安性评价研究机构未按规定实施药物非临床研究质量管理标准的 32、药物临床试验机构未按规定实施药物临床试验质量管理标准的 33、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在规定时间内未通过药品生产
4、质量管理标准认证仍进行药品生产的 34、开办药品经营企业在规定时间内未通过药品经营质量管理规标准认证仍进行药品经营的 35、承担药物临床试验的机构擅自进行药物临床试验的 36、疫苗生产企业、疫苗批发企业未按照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的 37、从无药品生产、经营许可证的企业或个人购进药品的 38、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 39、进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定登记备案的 40、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的 41、伪造生物制品批签发合格证的 42、骗取许可证或药品批准证明文件的 43、药品生产企业提供虚假资料或者样品申请生物制品批签发的
5、 44、医疗机构违法销售或变相销售其配制的制剂的 45、药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录 46、药品经营企业违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的 47、药品标识不符合规定的 48、医疗机构配制的制剂包装、标签、说明书不符合规定的 49、药品检验机构出具虚假报告的 50、口岸药品检验机构出具虚假药材检验报告的 51、承担生物制品批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的 52、药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的 53、药品检验所在药品审批时出具虚假检验报告的 54、药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的 55、疫苗生产、批发企业
6、未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费字样以及“免疫规划专用标识的 56、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗的 57、疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的 58、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的 59、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植方案进行种植的 60、麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的 61、麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的 62、定点生产企业未按照麻醉药品和精神药
7、品年度生产方案安排生产的 63、定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的 64、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的6 5、定点生产企业向不具备麻醉药品和精神药品经营资格的企业或未经批准的其他单位销售麻醉药品和精神药品的 66、定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 67、定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的 68、定点批发企业从非法渠道购进麻醉药品和第一类精神药品的6 9、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的 70、定点批发企业未对医疗机构
8、履行送货义务的7 1、定点批发企业未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的 72、定点批发企业未按照规定储存麻醉药品和精神药品或者未建立、保存专用账册的 73、定点批发企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的 74、区域性批发企业之间违规调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的 75、第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的 76、药品生产企业、非药品生产企业、科研教学单位等违反规定购置麻醉药品和精神药品的 77、违反规定运输麻醉药品和精神药品的7 8、骗取麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格
9、的 79、药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告的80、药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象的 81、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 82、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丧失案件的单位未采取必要控制措施或未按照规定报告的8 3、单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的 84、违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的 85、生产企业擅自生产或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的 86、药品批发企业擅自经营或未按规定渠道供应蛋白同
10、化制剂、肽类激素的 87、药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的 88、第一类中的药品类易制毒化学品生产、经营、购置单位未按规定建立平安管理制度的 89、将第一类中的药品类易制毒化学品许可证转借他人使用的 90、超出许可的品种、数量生产、经营、购置第一类中的药品类易制毒化学品的9 1、第一类中的药品类易制毒化学品生产、经营、购置单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时报备销售情况的9 2、第一类中的药品类易制毒化学品丧失、被盗、被抢后未及时报告的 93、使用现金或者实物进行第一类中的药品类易制毒化学品交易的 94、第一类中的药品类易制毒化学品的产品包装和使
11、用说明书不符合规定要求的 95、生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的单位不如实或者不按时报告年度生产、经销和库存等情况的 96、生产、经营、购置第一类中的药品类易制毒化学品的单位或个人拒不接受监督检查的 97、伪造中药保护品种证书及有关证明文件进行生产、销售中药保护品种的 98、擅自生产、收购、经营毒性药品的9 9、未获准施行终止妊娠手术的机构使用终止妊娠药品的 100、药品零售企业销售终止妊娠药品的10 1、药品生产、批发企业销售终止妊娠药品给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人的 10 2、未获得药包材注册证擅自生产药包材的10 3、生产并销售或者进口不合格药包材的10 4、使用不合格药
12、包材的 10 5、药包材检验机构出具虚假检验报告书的10 6、药品生产企业将其生产的药品销售给无药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所的10 7、药品生产企业将处方药销售给非处方药经营单位的 10 8、药品生产企业销售违反药品批准文号管理规定的药品的 10 9、药品零售药店没有凭医生处方向消费者出售处方药的 110、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员采购医疗机构配制的制剂的 1 11、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向药品经营者采购超范围经营的药品的 1 12、药品生产、经营企业和医疗机构发现假
13、劣药品或质量可疑药品未及时报告的 1 13、药品生产、经营企业和医疗机构对质量可疑药品作销售或退换货处理的 1 14、进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的1 15、药品销售人员不符合规定条件的 1 16、药品销售人员销售药品时未出具规定证件的1 17、药品经营企业和医疗机构购进药品时未对药品销售人员出具的证件进行审验并建立审验记录的1 18、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的 1 19、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的 120、销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的1 21、产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的 1 22、已取得医疗器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的 1 23、无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号的 1 24、无菌医疗器械生产企业伪造或冒用医疗器械产品注册证的 125无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格的 1 26、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的1 27、未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的 1 28、以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的
