1、天道酬勤官方审计与整改认识官方审计与整改的认识以前对于官方审计与缺陷整改知道的很少，感觉跟自己好似没什么关系，只要做好自己的工作就好了。通过这次的官方审计与整改课程发现，了解并掌握一些官方审计与缺陷整改方面的知识是很有必要的，有时候能让我们少走很多弯路，对一些问题的理解也会有很大的帮助。审计方面，首先让我们了解到 FDA、EDQM、WHO 以及中国对制剂审计所依据的法规是不同的，比方 FDA 依据的是 CFR210/211，EDQM 那么是人类药品及兽用药品质量管理标准。在者，不同的审计员关注点也是有所不同的，FDA 的审计员重视文件，按六大体系检查，关注检验、分析方法验证、工艺和风险评估；E
2、DQM或 WHO 那么重视现场，关注现场工艺卫生、风险评估验证、年度总结。而对于审计员的提问，以前也没怎么注意，现在发现这里还有这么多的道道，以后面对审计员的提问时应该不会那么紧张了，答复是一方面要基于事实，基于岗位职责，不答复不相关的，另一方面又要专业的答复，以免对企业造成不利影响。分析问题中的标准问题，1.药典方法的适用性；2.质量标准不完善，比方，杂质种类及限度；3.没有包括适当的杂质限度；4.缺乏采用不同供给商的起始原料时最终成品的质量比拟；等等。标准出现的问题主要表现在标准的不适用和标准的不完整，标准是为某个工艺效劳的，必须要它的合理性及适用性。对于缺陷整改，首先要认识缺陷，完美的东西在现实中是不存在的，任何事物必有其缺陷，关键在于如何正确对待缺陷，绝不能无视缺陷，缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。对检查缺陷的风险评定，需综合考虑的因素有产品的类别、缺陷性质及出现的次数。通过这次的学习，让我对官方审计与整改有了一个比拟全面的认识，在面对审计时清楚地知道审计检查的是什么东西，自己要注意哪些问题。对于标准问题、杂质问题、回收溶剂问题，需要特别重视，要全面地考虑，这样在以后的生产管理过程中能防止掉一些不必要的麻烦。通篇结构合理，首尾照应！
