1、当阳长坂坡医院 2019年1月20日 医院消毒供应中心 第一部分：管理规范 本标准为WS 310的第1部分 本标准代替WS310.1-2009 一共在五个方面对完善集中管理做出来表达。本标准第4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2条为推荐性条款，其余未强制性条款；1 1、适用范围：适合医院的消毒供应中心适用范围：适合医院的消毒供应中心。为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构应参为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构应参照执行照执行。删除：删除：“暂未试行消毒供应工作集中管理的医院暂未试行消毒供应工作集中管理的医院，其手其手术部术部（室室）的消毒供应工作应执行本
2、标准的消毒供应工作应执行本标准。已采取污已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用水集中处理的其他医疗机构可参照使用。”2 2、引用文件：引用文件：增加：增加：最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第2 2、4 4、5 5、8 8、9 9部分的标准内容部分的标准内容。3 3、管理要求：在植入物方面管理要求：在植入物方面，消毒供应中心在处理植消毒供应中心在处理植入物达到安全水平需要得到管理的支持入物达到安全水平需要得到管理的支持，而不是植入而不是植入物整体的管理物整体的管理，因为在植入物方面因为在植入物方面，国家政策有非常国家政策有非常全面和细致的要求全面和细致的要求。三个部分之间对
3、术语和定义做了三个部分之间对术语和定义做了调整或补充；植入物从调整或补充；植入物从310310.2 2调整至本标准；调整至本标准；3 3、术语和定义：术语和定义：3 3.6 6植入物：有植入物：有310310.2 2调整至调整至310310.1 1 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为留存时间为3030d d或者以上的可植入型物品或者以上的可植入型物品。本标准特指本标准特指需要医院进行清洗需要医院进行清洗、消毒与灭菌的非无菌植入物消毒与灭菌的非无菌植入物。3 3、术语和定义：术语和定义：3 3.7 7 外来医疗器械外来医疗器械 由医疗器械
4、生产厂家由医疗器械生产厂家，公司租借或免费提供给医公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械院可重复使用的医疗器械。有器械供应商提供给医院可重复使用有器械供应商提供给医院可重复使用，用于放置用于放置植入物的手术器械植入物的手术器械。框架调整框架调整，将管理内容集中将管理内容集中，原标准第原标准第1010章章“相关部相关部门管理职责与要求门管理职责与要求”归并入归并入 4 4、管理要求管理要求 对第对第4 4章章“管理要求管理要求”做了调整和补充；做了调整和补充；4 4.1 1.2 2 内镜内镜、口腔诊疗器械清洗消毒可口腔诊疗器械清洗消毒可以依据卫生部有关的规定进行处理以依据卫生部有关的规定进
5、行处理，也也可集中有可集中有CSSDCSSD统一清洗统一清洗、消毒消毒。4 4.1 1.2 2 内镜内镜、口腔诊疗器械清洗消毒口腔诊疗器械清洗消毒，可以依据国家有关的标准进行处理可以依据国家有关的标准进行处理，也也可集中有可集中有CSSDCSSD统一清洗统一清洗、消毒消毒。4 4、管理要求管理要求 4 4.1 1.5 5 宜将宜将CSSDCSSD纳入本机构的建设规划纳入本机构的建设规划，采用数字化信息系统对采用数字化信息系统对CSSDCSSD进行管理进行管理。CSSDCSSD信息系统基本要求见附录信息系统基本要求见附录A A。附录附录A A CSSDCSSD信息系统基本要求信息系统基本要求（资
6、料性附录资料性附录）A A.1 1 CSSDCSSD信息系统是实现信息系统是实现CSSDCSSD科学管理和质量科追溯科学管理和质量科追溯数学化系统数学化系统。A A.2 2 CSSDCSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能功能。A A.2 2.1 1管理功能包括：管理功能包括：A A.2 2.1 1.1 1CSSDCSSD人员管理功能人员管理功能，至少包括人员权限设置至少包括人员权限设置，人员培训等人员培训等。附录附录A A CSSDCSSD信息系统基本要求信息系统基本要求（资料性附录资料性附录）A A.2 2.1 1.2 2 CSSDCSSD物
7、资管理功能物资管理功能，至少包括无菌物品预订至少包括无菌物品预订，储存储存，发放管理发放管理、设备管理设备管理、手术器械管理手术器械管理、外外来医疗器械与植入物管理等来医疗器械与植入物管理等。A A.2 2.1 1.3 3 CSSDCSSD分析统计功能分析统计功能，至少包括成本核算至少包括成本核算，人人员绩效统计等员绩效统计等。A A.2 2.1 1.4 4CSSDCSSD质量控制功能质量控制功能。附录附录A A CSSDCSSD信息系统基本要求信息系统基本要求（资料性附录资料性附录）A A.2 2.2 2 CSSDCSSD质量可追溯功能包括：质量可追溯功能包括：A A.2 2.2 2.1 1
8、 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收包括回收、清洗清洗、消毒消毒、检查包装检查包装、灭菌灭菌、储存储存发放发放、使用等信息使用等信息，实现可追溯实现可追溯。A A.2 2.2 2.2 2 追溯功能通过记录监测过程和结果追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内监测内容参照容参照W W310310.3 3），对结果进行判断对结果进行判断，提示预警或提示预警或干预后续相关处理流程干预后续相关处理流程。附录附录A A CSSDCSSD信息系统基本要求信息系统基本要求（资料性附录资料性附录）A A.3 3 CSSDCSSD信息系统技术要求：信息系统技术要求：
9、A A.3 3.1 1 对追溯的复用无菌用品设置唯一编码对追溯的复用无菌用品设置唯一编码。A A.3 3.2 2 在各追溯流程点在各追溯流程点（工作操作岗位工作操作岗位）设置数据采设置数据采集终端集终端，进行数据采集形成闭环记录进行数据采集形成闭环记录。A A.3 3.3 3追溯记录应客观追溯记录应客观、真实真实、及时及时，错误录入更正错误录入更正需有权限并留有痕迹需有权限并留有痕迹。A A.3 3.4 4关键记录信息内容包括：操作人关键记录信息内容包括：操作人、操作流程操作流程、操作时间操作时间、操作内容等操作内容等。附录附录A A CSSDCSSD信息系统基本要求信息系统基本要求（资料性附
10、录资料性附录）A A.3 3.5 5 追溯介质可随物品回到追溯介质可随物品回到CSSDCSSD。A A.3 3.6 6 追溯信息只是保留追溯信息只是保留3 3年年。A A.3 3.7 7系统具有和医院相关信息系统对接的功能系统具有和医院相关信息系统对接的功能。A A.3 3.8 8系统记录清洗消毒系统记录清洗消毒、灭菌关键设备运行参数灭菌关键设备运行参数。A A.3 3.9 9系统具有备份防灾机制系统具有备份防灾机制。4 4.1 1.6 6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符并符合下要求：合下要求：a)a)使用前应由本院使用前应由本院CSSDC
11、SSD遵照遵照W W310310.2 2的规定清洗的规定清洗、消毒消毒、灭菌与监测；使用后经清洗消毒后可交还器械供应商灭菌与监测；使用后经清洗消毒后可交还器械供应商。b b）应明确各部门应明确各部门，相关科室在植入物与外来医疗器械的相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任消毒及灭菌过程中的责任。c c）应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书应包含清洗书应包含清洗、消毒消毒、包装包装、灭菌方法与参数灭菌方法与参数，否则应拒绝否则应拒绝选用；保证足够的处置时间选用；保证足够的处置时间，择期手术应至少于术前择
12、期手术应至少于术前1 1d d将器将器械送达；急诊手术应及时将器械送至械送达；急诊手术应及时将器械送至CSSDCSSD。d d）应加强应加强CSSDCSSD人员对植入物和外来医疗器械处置的培训人员对植入物和外来医疗器械处置的培训。4 4.1 1.7 7鼓励符合要求并有条件医院的鼓励符合要求并有条件医院的CSSDCSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务为附近医疗机构提供消毒供应服务。4 4.1 1.8 8采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理消毒供应管理应符合以下要求：应符合以下要求：a a）应对提供服务的医院或消毒服务机构的
13、资质应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具体有医疗机包括具体有医疗机构执业许可证或工商营业执照构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定并符合环保等有关部门管理规定）进行进行审核；审核；b b）应对其应对其CSSDCSSD分区分区、布局布局、设备设施设备设施、管理制度管理制度（含突发事件的应含突发事件的应急预案急预案）及诊疗器械回收及诊疗器械回收、运输运输、清洗清洗、消毒消毒、灭菌操作流程等进行安灭菌操作流程等进行安全风险评估全风险评估，签订协议签订协议。明确双方的职责明确双方的职责。c c）应建立诊疗器械应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度器具和物品交接与
14、质量检查及验收制度，并设并设专人负责；专人负责；d d）应定期对其清洗应定期对其清洗、消毒消毒、灭菌工作进行质量评价；灭菌工作进行质量评价；e e）应及时向消毒服务机构反馈质量验收应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问评价及使用过程存在的问题题，并要求落实整改措施并要求落实整改措施。4 4.3 3 消毒供应中心消毒供应中心 4 4.3 3.2 2 应建立植入物与外来医疗器械专应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制岗负责制，人员相对固定人员相对固定。5 5、基本原则基本原则 5 5.2 2c c）被朊毒体被朊毒体、急性坏疽及突发原因不明的急性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的
15、诊疗器械传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物器具和物品应执行品应执行WSWS310310.2 2中规定的处理流程中规定的处理流程。5 5.2 2c)c)被朊毒体被朊毒体、急性坏疽及突发原因不明的急性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物器具和物品应执行品应执行WS/TWS/T367367的规定的规定。7 7 建筑要求建筑要求 7 7.2 2.4 4.4 4 化学物质容许浓度符合化学物质容许浓度符合WS/TWS/T367367的要求的要求。容许浓度：不会导致损害健康和品质下容许浓度：不会导致损害健康和品质下降的浓度降的浓度。8 8设备设备、设施设施 8
16、 8.2 2检查检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台械检查台、包装台包装台、器械柜器械柜、敷料柜敷料柜、包装材料包装材料切割机切割机、医用热封机医用热封机、清洁物品包载设备及压力清洁物品包载设备及压力气枪等气枪等。8 8.4 4应配有水处理设备应配有水处理设备。8 8.6 6应在环氧乙烷应在环氧乙烷、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。9 9 耗材要求耗材要求 9 9.1 1清洁剂：应符合国家相关标准和规定清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据根据器械的材质器械的材质、污染物种类污染物种类，选择适宜的清洗剂选择适宜的清洗剂。9 9.1 1医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质根据器械的材质、污染物种类污染物种类，选择适宜的清洗选择适宜的清洗剂剂，使用遵循厂家产品说明书使用遵循厂家产品说明书。9 9 耗材要求耗材要求 9 9.2 2消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全可
