1、热毒宁注射液热毒宁注射液 抗病毒、退热、抗炎 3 大突出药理作用对抗病毒感染性疾病、发热性疾病、炎症性疾病 先进的中药提取技术及中药注射剂制药技术 基础科学研究最为深入的中药注射剂 按照国际循证医学标准进行大规模临床试验，疗效显著 5大手段确保药物的安全性 江苏康缘药业股份有限公司市场部 热毒宁注射液产品概述 人群人群 年龄年龄 剂量剂量 溶媒溶媒 溶媒剂量溶媒剂量 滴速滴速 用药次数用药次数 儿童 13岁 0.5-0.8ml/kg，最高剂量不超过10ml 5%葡萄糖注射液或 0.9%氯化钠注射液 50100ml 30-40滴/分钟 1日1次 35岁 最高剂量不超过10ml 610岁 一次10
2、ml 100200ml 30-60滴/分钟 1113岁 一次15ml 200250ml 1417岁 一次20ml 250ml 成人 一次20ml 250ml【成 分】青蒿、金银花、栀子【功能主治】清热、疏风、解毒。用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶 风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上 述证候者。【规 格】每支装10ml【用法用量】静脉滴注。上呼吸道感染患者疗程为三日，急性气管支气管炎患者疗程为五日；或遵医嘱。建议：本品使用后需用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液冲洗输液管后，方可使用第二种药物。【禁 忌】1.对本品过敏者禁用。2.对聚山梨酯80过敏者禁用。3
3、.孕妇、哺乳期妇女禁用。【贮 藏】避光保存，置阴凉处。【包 装】安瓿，纸盒。2支/盒；5支/盒；6支/盒；10支/盒。【有 效 期】18个月。热毒宁注射液的药物组成 热毒宁注射液组方由青蒿、金银花、栀子三位药材组成；经过提取分离得到热毒宁注射液成分7大类，114个成分，其中13个为新化合物，已鉴定86个化合物的结构。结构明确成分达75，可测成分占固体成分的88%率先达到并超过CFDA新颁布的中药、天然药物注射剂基本技术要求 成分类别 有机酸类 萜类 黄酮类 木脂 素类 挥发 油类 香豆 素类 其他类 成分中化合 物的数量 21 14 11 10 7 5 5 化学成分明确，为深入的基础医学研究提
4、供了坚实的基础 热毒宁注射液质量标准高于热毒宁注射液质量标准高于CFDA新颁布的新颁布的中药、天然药物注射剂基本技术要求中药、天然药物注射剂基本技术要求 60%80%90%75%88%95%0%20%40%60%80%100%结构明确成分 可测成分 指纹图谱 国家标准 热毒宁标准 热毒宁注射液8个第一 热毒宁注射液所获奖项 专利情况项 中国大陆专利申请情况：申请12件，授权8件 中国香港专利申请情况：申请6件，授权4件 中华中医药学会科技进步一等奖 江苏省科技进步一等奖、二等奖 中国专利奖金奖 国家2005版药品注册管理办法实施后获批的第一个中药注射剂国家级新药；将指纹图谱控制技术纳入质量标准
5、的第一个中药注射剂；达到并超过中药、天然药物注射剂基本技术要求的第一个复方中药注射剂；开展基础科学研究且研究最为深入的中药注射剂；主动与国家不良反应监测机构联合开展安全性医院集中监测的第一个中药注射剂；按照国际标准，开展循证医学临床研究的第一个中药注射剂；实现生产全过程动态质量控制的第一个中药注射剂。问鼎中国知识产权最高奖-中国专利奖金奖的第一个中药注射剂 热毒宁注射液荣誉与广泛应用1 4 5 医保等国家药品目录 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）中华人民共和国防治流感药品储备品种 国家基本药物目录江苏等省市 卫计委临床指南 甲型H1N1流感诊疗方案（2010年版）手
6、足口病诊疗指南（2010、2012年版）人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）医学会临床指南 中华中医药学会儿科分会儿童甲型H1N1流感中医药防治指南 国家中医药管理局 行业专项 中医药传染病行业专项（甲型H1N1流感和手足口病）发热伴血小板减少综合中医诊疗方案 儿科肺炎喘嗽中医临床路径 外感发热（上呼吸道感染）中医临床路径 乙型流感中医药诊治试行方案（2012年版）热毒宁注射液相关诊疗路径 热毒宁注射液广泛应用 热毒宁注射液入选2013年度国家科技计划项目 20132013年度国家重点新产品计划战略性创新产品立项项目清单年度国家重点新产品计划战略性创新产品立项项目清单 序号序号 项
7、目编号项目编号 项目名称项目名称 承担单位承担单位 申报渠道申报渠道 1 2013GZA20001 CRH380B(L)高速动车组 唐山轨道客车有限责任公司 河北省科技厅 2 2013GZE02002 基于可编程网络SDN的下一代移动网络融合控制器 华为技术有限公司 深圳市科技创新委员会 3 2013GZE10003 CLG855N轮式装载机 广西柳工机械股份有限公司 广西壮族自治区科技厅 4 2013GZB21004 300MW等级双抽汽轮机/CC250/N300-16.7/537/537 哈尔滨汽轮机厂有限责任公司 哈尔滨市科技局 5 2013GZC62005 青岛双瑞船舶压载水管理系统（
8、BC300-BC7000）青岛双瑞海洋环境工程股份有限公司 青岛市科技局 6 2013GZD00006 800kV特高压直流输电换流阀 许继集团有限公司 河南省科技厅 7 2013GZ364007 新一代高强高塑汽车钢（TWIP980、TWIP1180）产品 鞍山钢铁集团公司 国务院国有资产监督管理委员会 8 2013GZC00008 14.7万立方米大型薄膜型液化天然气（LNG）船 沪东中华造船（集团）有限公司 上海市科委 9 2013GZG30009 1000MW超超临界蒸汽轮机球墨铸铁件（M40）宁夏共享装备有限公司 宁夏回族自治区科技厅 10 2013GZC10010 热毒宁注射液 江
9、苏康缘药业股份有限公司 江苏省科技厅 热毒宁注射液荣誉与广泛应用2 6 7 深入广泛的药学、基础医学、临床医学研究验证了抗病毒、退热、抗炎、3大突出药理作用 热毒宁注射液药理作用 广谱抗病毒 抗病毒的物质基础明确 抵御入侵、阻断复制、切断装配、阻止释放，4大环节杀灭病毒 临床试验证明，热毒宁注射液对病毒性疾病疗效显著 抗病毒抗病毒 退热退热 抗炎抗炎 针对致热源、体温调节中枢、外周散热三个环节发挥退热作用 退热作用迅速，无反弹 退热同时刺激免疫应答，杀灭病原 临床试验证明，热毒宁注射液对发热性疾病疗效显著 多环节多靶点阻断炎症反应 阻断炎性介质与组织器官修复并重对抗炎症反应 抗炎的同时，通过刺
10、激免疫应答，杀灭病原体 安全性高，无中枢、消化系统、免疫系统不良反应 临床试验证明，热毒宁注射液对炎症性疾病疗效显著 其他其他 免疫免疫 调节针对器官、细胞、因子三个层面发挥免疫调节作用 增强机体对病原微生物快速反应能力，启动机体非特异性免疫，杀灭病原体 促进淋巴细胞增殖、分化，刺激细胞免疫及体液免疫，杀灭病原体 镇痛镇痛 中枢、外周双重镇痛 镇痛物质基础明确 镇静、抗焦虑，减轻患者紧张感，安抚患者情绪 抗菌抗菌 广谱抗菌 抗菌的物质基础明确 联合抗生素应用，可增强抗菌作用，提高疗效 平喘平喘 祛痰祛痰 镇咳镇咳 神经保护神经保护 消化道保护消化道保护 热毒宁注射液抗病毒抗病毒作用 研究机构研
11、究机构 研究病毒研究病毒 中国疾病预防控制中心 甲型H1N1流感病毒 人类A型轮状病毒 EV71病毒 中国医学科学院实验动物研究所 甲型H1N1流感毒体内试验 南医大二院；南京医科大学微免实验室 流感病毒 副流感病毒 呼吸道合胞病毒 腺病毒 柯萨奇病毒 中国医学院科学院药物研究所国家药物筛选中心 H3N2流感病毒 B型流感病毒 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 禽流感病毒H5N1 国家权威机构研究表明：热毒宁注射液对多种病毒有抑制和杀灭作用，抗病毒谱国家权威机构研究表明：热毒宁注射液对多种病毒有抑制和杀灭作用，抗病毒谱广。广。9 热毒宁注射液抗病毒抗病毒作用 广谱抗病毒 抗病毒物质基础明确 热毒
12、宁通过阻断病毒与细胞的粘附过程杀灭病毒 临床试验证明，热毒宁注射液对病毒性疾病疗效显著 10 热毒宁注射液抗流感病毒抗流感病毒作用机理 1、抵御病毒对细胞的入侵、抵御病毒对细胞的入侵 作用于HA蛋白，干扰HA与细胞表面受体的结合，阻断病毒的吸附作用，从而阻断病毒入侵宿主细胞。2、阻断、阻断RNP（RNA结合蛋白）的转运（阻断复制）结合蛋白）的转运（阻断复制）作用于M2通道蛋白，阻断H+内流，从而阻断RNP的释放。作用于PB2蛋白和NP蛋白，干扰PB2蛋白和NP蛋白的核定位信号，从而阻断RNP转运入核。3、阻断病毒遗传物质的转录、复制（阻断复、阻断病毒遗传物质的转录、复制（阻断复制）制）作用于P
13、蛋白、IMPDH1、IMPDH2、RdRp及OMP decarboxylase，阻断引物及核苷酸的生成，进而阻断病毒遗传物质的转录、复制。4、切断病毒的装配、切断病毒的装配 作用于P蛋白和NP蛋白，干扰其核定位信号，阻断其转运入核，进而阻断RNP的装配。5、阻止病毒的释放、阻止病毒的释放 作用于NA蛋白，破坏其清除细胞膜唾液酸的作用，从而阻断子代病毒的出芽释放。抵御入侵、阻断复制、切断装配、阻止释放，抵御入侵、阻断复制、切断装配、阻止释放，4大环节抑制病毒大环节抑制病毒 11 针对针对内生致热源、体温调节中枢、内生致热源、体温调节中枢、外周散热三个环节发挥退热作用外周散热三个环节发挥退热作用
14、降低IL-1的含量 通过抑制PLA2活性、降低PGE2的含量、降低cAMP的含量及cAMP/cGMP比值调节体温调节中枢 通过抑制钠、钾三磷酸腺苷酶（Na+-K+-ATPase）的活性降低外周产热 热毒宁注射液退热退热机制 多环节多靶点阻断炎症反应过程，减轻炎性症状多环节多靶点阻断炎症反应过程，减轻炎性症状 阻断白细胞逸出血管过程，减少炎症介质产生 抑制炎症介质表达，减轻炎性组织损伤 热毒宁注射液抗炎抗炎机理 13 降低炎性组织血管通透性，改善发红、炎性水肿等症状 14 上呼吸道感上呼吸道感染染 针对病因，快速杀灭病毒，治疗上呼吸道感染引起的鼻塞，快速缓解由炎症引起的鼻粘膜充血、水肿现象，减轻
15、鼻塞带来的不适感。减少内生致热源的产生、作用于体温调节中枢、减少产热三重机制快速退热，作用持久无体温反弹。流行性感冒流行性感冒 急性气管支急性气管支气管炎气管炎 COPD 慢性支气管炎慢性支气管炎 肺炎肺炎 急性化脓性扁桃体炎急性化脓性扁桃体炎 抵御入侵、阻断复制、切断装配、阻止释放，4大环节抵御病毒对细胞的伤害并杀灭病毒，从根源上阻止病情的迅猛发展。减少炎症因子的产生，降低炎症因子的作用，减低局部血管通透性，减少肺部炎性刺激、保护肺组织，改善肺部通气换气功能，提高血氧分压，改善患者发绀、喘憋、喘息、气促、呼吸困难等症。针对病因，快速杀灭病毒和细菌，减少病毒、细菌对粘膜组织的刺激，减少粘膜炎性
16、物质的分泌，减轻组织充血水肿。平喘、镇咳、祛痰，改善患者不适感。减少肺部炎性刺激、保护肺组织，缓解肺部症状。热毒宁注射液减少肺部炎性分泌物的增加，减轻炎症水肿，减轻气管堵塞狭窄，抑制气管痉挛，从而改善咳嗽，咳痰，湿罗音，干啰音，支气管痉挛等症状。热毒宁注射液抗病毒、抗菌、抗炎的作用恢复肺部功能，增加血液中含氧量，避免因缺氧而导致的脑损伤，延长无氧代谢出现的时间，从而改善运动耐力下降、喘息、气促、呼吸困难、发绀等症状。热毒宁注射液恢复肺功能增加血氧含量，恢复消化功能和中枢神经功能，增加食欲，从而改善抑郁，焦虑，食欲下降，体重减轻等症状。热毒宁注射液减少内生致热源调节体温中枢，使产热散热平衡，从而起到退热的效果。减少炎症因子的产生，降低炎症因子的作用，减低局部血管通透性，减少局部炎性刺激。热毒宁注射液呼吸系统疾病临床应用 热毒宁注射液临床应用-上呼吸道感染 热毒宁注射液治疗上呼吸道感染（外感风热证）期临床试验 热毒宁注射液有效治疗上呼吸道感染，改善上呼吸道感染患者发热症状，提高痊愈热毒宁注射液有效治疗上呼吸道感染，改善上呼吸道感染患者发热症状，提高痊愈率，显著优于清开率，显著优于清开灵灵
