1、LOGO 丹参酮胶囊 皮肤科应用新进展 上海市皮肤病性病医院上海市皮肤病性病医院 袁超袁超 Company Logo Contents 祖国医学中的丹参祖国医学中的丹参 1 丹参酮药理作用丹参酮药理作用 2 痤疮发病机制和治疗指南痤疮发病机制和治疗指南 3 几个临床试验讨论几个临床试验讨论 4 丹参酮适应范围丹参酮适应范围 5 Company Logo 祖国医学中的丹参祖国医学中的丹参 “一味丹参饮，功同四物汤一味丹参饮，功同四物汤”“四物汤四物汤”（当归、地黄、川芎、赤芍）（当归、地黄、川芎、赤芍）唇形科植物丹参的干燥根及根茎唇形科植物丹参的干燥根及根茎 水溶性成分：丹参素、丹酚酸。复方丹参
2、滴丸水溶性成分：丹参素、丹酚酸。复方丹参滴丸是我国目前唯一预防、治疗、急救、速效、高是我国目前唯一预防、治疗、急救、速效、高效、长效于一身的治疗冠心病的高科技产品，效、长效于一身的治疗冠心病的高科技产品，并得到美国并得到美国FDAFDA认可认可 脂溶性成分：丹参酮，有脂溶性成分：丹参酮，有1010个单体组成个单体组成 Company Logo 丹参酮的丹参酮的1010个单体个单体 1.1.丹参酮丹参酮 2.2.隐丹参酮隐丹参酮 3.3.丹参酮丹参酮AA 4.4.丹参酮丹参酮BB 5.5.丹参酸甲酯丹参酸甲酯 6.6.羟基羟基丹参酮丹参酮AA 7.7.二氢丹参酮二氢丹参酮 8.8.丹参新琨甲丹参
3、新琨甲 9.9.丹参新琨乙丹参新琨乙 10.10.丹参新琨丙丹参新琨丙 OCH3CH3CH3OOCompany Logo 丹参酮药理作用丹参酮药理作用 抗菌作用：隐丹参酮对金黄色葡萄球菌有较强抑抗菌作用：隐丹参酮对金黄色葡萄球菌有较强抑制作用；尤其是对急性和亚急性期炎症效果明显制作用；尤其是对急性和亚急性期炎症效果明显 消炎作用：抑制炎症物质（如组胺、前列腺素）消炎作用：抑制炎症物质（如组胺、前列腺素）的释放；抑制白细胞游走和趋化运动的释放；抑制白细胞游走和趋化运动 性激素样作用：丹参酮性激素样作用：丹参酮具有温和的抗雄激素作具有温和的抗雄激素作用和类雌激素作用用和类雌激素作用 抗氧化作用：丹
4、参酮抗氧化作用：丹参酮A A、丹参素、丹酚酸是有效、丹参素、丹酚酸是有效的抗氧化剂的抗氧化剂 中枢神经系统的作用：有一定的镇静作用，中医中枢神经系统的作用：有一定的镇静作用，中医认为的认为的“清心解烦恼清心解烦恼”Company Logo 痤疮痤疮青少年的一种常见皮肤病青少年的一种常见皮肤病 Company Logo 痤疮的发病机制痤疮的发病机制 雄激素的作用下，皮脂腺雄激素的作用下，皮脂腺 快速发育和皮脂腺分泌增加快速发育和皮脂腺分泌增加 饮食、生活习惯饮食、生活习惯 是重要诱发因素是重要诱发因素 毛囊漏斗部角质细胞毛囊漏斗部角质细胞 过度角化，导管堵塞过度角化，导管堵塞 毛囊皮脂腺内痤疮丙
5、酸杆菌毛囊皮脂腺内痤疮丙酸杆菌 大量繁殖大量繁殖 异常免疫状态导致异常免疫状态导致 特殊类型痤疮爆发特殊类型痤疮爆发 在炎性介质和细胞因子的在炎性介质和细胞因子的 作用下导致炎症的发生作用下导致炎症的发生 痤疮痤疮 Company Logo 痤疮的分级痤疮的分级-Pillsbury 程度程度 临床表现临床表现 度度 黑头粉刺，散发至多发，炎症性皮疹，散发黑头粉刺，散发至多发，炎症性皮疹，散发 度度 度加浅在性脓疱，炎症皮疹数目增多，限于面部度加浅在性脓疱，炎症皮疹数目增多，限于面部 度度 度加深在性炎性皮疹，发生在面、颈及胸背部度加深在性炎性皮疹，发生在面、颈及胸背部 度度 度加囊肿，易形成瘢
6、痕，发生在上半身度加囊肿，易形成瘢痕，发生在上半身 临床皮肤病学临床皮肤病学 赵辩赵辩 Company Logo 痤疮的分级痤疮的分级COOKS分级分级 程度程度 临床表现临床表现 度度 仅有粉刺仅有粉刺 度度 除粉刺外还有炎性丘疹除粉刺外还有炎性丘疹 度度 除粉刺、炎性丘疹外还有脓疱除粉刺、炎性丘疹外还有脓疱 度度 除粉刺、炎性丘疹和脓疱，还有结节、囊肿和瘢痕除粉刺、炎性丘疹和脓疱，还有结节、囊肿和瘢痕 中国痤疮治疗指南中国痤疮治疗指南 中国医师协会皮肤科分会中国医师协会皮肤科分会 Company Logo 痤疮治疗指南痤疮治疗指南分级治疗分级治疗 系统维系统维A酸治疗酸治疗 激素治疗激素治
7、疗 口服抗生素，口服抗生素，中药中药 外用药治疗外用药治疗 度痤疮度痤疮 度痤疮度痤疮 度痤疮度痤疮 度痤疮度痤疮 Company Logo 丹参酮丹参酮多靶位标本兼治多靶位标本兼治 雄激素作用下皮脂腺分泌增加雄激素作用下皮脂腺分泌增加 毛囊漏斗部角质细胞过度角化毛囊漏斗部角质细胞过度角化 皮脂腺内痤疮棒状杆菌大繁殖皮脂腺内痤疮棒状杆菌大繁殖 炎性介质和细胞因子的作用炎性介质和细胞因子的作用 抑制过盛的皮脂分泌抑制过盛的皮脂分泌 减少毛囊管腔的角化堆积减少毛囊管腔的角化堆积 抑制痤疮棒状杆菌的生长抑制痤疮棒状杆菌的生长 控制炎症反应控制炎症反应 抗雄性激素，温和的雌激素活性，减少皮脂分泌抗雄性
8、激素，温和的雌激素活性，减少皮脂分泌 对革兰氏阳性菌有明显抑制作用，亦能抑制痤疮棒状杆菌对革兰氏阳性菌有明显抑制作用，亦能抑制痤疮棒状杆菌 显著的抗炎作用，对痤疮的炎症反应切实有效显著的抗炎作用，对痤疮的炎症反应切实有效 丹参酮的药理作用丹参酮的药理作用 Company Logo 几个临床试验的讨论几个临床试验的讨论 Company Logo 丹参酮治疗痤疮丹参酮治疗痤疮 王定邦王定邦 刘爱生刘爱生 中国协和医科大学协和医院皮肤科中国协和医科大学协和医院皮肤科 丹参酮胶囊治疗痤疮，与安慰剂相比疗效确切丹参酮胶囊治疗痤疮，与安慰剂相比疗效确切 Company Logo 丹参酮治疗痤疮丹参酮治疗痤
9、疮 研究目的：研究目的：应用丹参酮胶囊与安慰剂对照治疗痤疮应用丹参酮胶囊与安慰剂对照治疗痤疮32例，例，观察其对寻常痤疮，脓疮性痤疮和囊肿性痤疮观察其对寻常痤疮，脓疮性痤疮和囊肿性痤疮的疗效及其安全性。的疗效及其安全性。患者人群及给药方法：患者人群及给药方法：32例痤疮患者未加选择分成二组，例痤疮患者未加选择分成二组，治疗组治疗组20例，予丹参酮胶囊例，予丹参酮胶囊4粒，粒，tid。对照组对照组12例，予安慰剂。例，予安慰剂。此二组均不再给予其他治疗。此二组均不再给予其他治疗。Company Logo 疗效标准：疗效标准：显效：痤疮（包括寻常痤疮和脓胞痤疮）消退显效：痤疮（包括寻常痤疮和脓胞痤
10、疮）消退80%以上，残留或新生痤疮少于以上，残留或新生痤疮少于5个。个。好转：痤疮消退好转：痤疮消退7080%，残留或新生痤疮少于，残留或新生痤疮少于10个。个。有效：显效有效：显效+好转（痤疮消退好转（痤疮消退70%以上，残留或以上，残留或新生痤疮小于新生痤疮小于10个）。个）。无效：痤疮消退无效：痤疮消退70%以下，残留或新生痤疮多于以下，残留或新生痤疮多于10个。个。丹参酮治疗痤疮丹参酮治疗痤疮 Company Logo 丹参酮胶囊治疗痤疮，与安慰剂相比疗效确切丹参酮胶囊治疗痤疮，与安慰剂相比疗效确切 100%100%75%18%30%0%0%10%20%30%40%50%60%70%8
11、0%90%100%寻常痤疮脓疮性痤疮囊肿性座疮治疗组（丹参酮胶囊）（20例）对照组（安慰剂）（12例）*同一患者可同时患有寻常痤疮，脓胞性痤疮及囊肿性痤疮。同一患者可同时患有寻常痤疮，脓胞性痤疮及囊肿性痤疮。丹参酮治疗组对寻常痤疮的总有效率为丹参酮治疗组对寻常痤疮的总有效率为100%，对照组仅为，对照组仅为25%。两组疗效有显著性差异。两组疗效有显著性差异。丹参酮治疗组对脓胞性痤疮的总有效率为丹参酮治疗组对脓胞性痤疮的总有效率为100%,对照组仅为对照组仅为30%。两组疗效亦有显著性差异。两组疗效亦有显著性差异。在丹参酮治疗组对囊肿性痤疮的总有效率为在丹参酮治疗组对囊肿性痤疮的总有效率为75%
12、；而对照组；而对照组2例均无效。例均无效。Company Logo 本组患者平均服药本组患者平均服药2 2周后痤疮即开始好转，约周后痤疮即开始好转，约6 68 8周痤疮数目显著减少，以后可以逐步减量周痤疮数目显著减少，以后可以逐步减量 本组患者长期服用丹参酮未发现有内分泌失调现象本组患者长期服用丹参酮未发现有内分泌失调现象和其他副作用和其他副作用 丹参酮是一种比较好的治疗痤疮药物，它与目前国丹参酮是一种比较好的治疗痤疮药物，它与目前国内外广泛采用的口服四环素或维甲酸类药物比较内外广泛采用的口服四环素或维甲酸类药物比较1 1，具有作用快、疗程短和没有副作用等特点具有作用快、疗程短和没有副作用等特
13、点 丹参酮胶囊治疗痤疮，与安慰剂相比疗效确切丹参酮胶囊治疗痤疮，与安慰剂相比疗效确切 1,周展超，综述，徐文严，校，寻常痤疮治疗对策，中国医学科学院学报周展超，综述，徐文严，校，寻常痤疮治疗对策，中国医学科学院学报 1980；2（2）：）：189190 Company Logo 丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究 周展超周展超 张国毅张国毅 中国医学科学院协和医科大学皮肤病研究所中国医学科学院协和医科大学皮肤病研究所 中国医师杂志中国医师杂志2001-3（11）-11 丹参酮胶囊治疗痤疮，与美满霉素疗效相当，安全性更高丹参酮胶囊治疗痤疮，与美满霉素疗效
14、相当，安全性更高 Company Logo 丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究 研究目的：研究目的：本研究选择美满霉素作为对照，观察丹参酮治疗寻常痤本研究选择美满霉素作为对照，观察丹参酮治疗寻常痤疮的疗效和安全性疮的疗效和安全性 入选标准：入选标准：轻中度寻常痤疮（按轻中度寻常痤疮（按Pillsbury分类分类、痤疮）痤疮）进入试验前进入试验前4周内未使用任何其他治疗药物周内未使用任何其他治疗药物 治疗组（丹参酮）治疗组（丹参酮）26例，平均年龄（例，平均年龄（19.422.69）岁）岁 对照组对照组(美满美素美满美素)18例例,平均年龄平均年龄(19
15、.782.57)岁岁 Company Logo 丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究 给药方法：给药方法：采用随机开放对照治疗试验采用随机开放对照治疗试验 治疗组（丹参酮）每日治疗组（丹参酮）每日3次，每次次，每次4粒，粒，当病情当病情基本控制后，改为基本控制后，改为2粒，粒，tid，观察观察12周。周。对照组（美满霉素）每日两次，每次对照组（美满霉素）每日两次，每次50mg，观察观察12 周。周。Company Logo 丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究 观察方法观察方法 分别于治疗前、治疗后第分别于治疗前、
16、治疗后第9 9天、第天、第2828天、第天、第5656天和第天和第1212周对患者进行分类皮损记数，同时观周对患者进行分类皮损记数，同时观察和记录病情基本控制时间和不良反应察和记录病情基本控制时间和不良反应 病情基本控制是指患者自觉病情明显好转、无病情基本控制是指患者自觉病情明显好转、无新发炎症性皮损或炎症性皮损记数明显下降新发炎症性皮损或炎症性皮损记数明显下降（超过（超过50%50%）因不良反应退出治疗的病例，记录不良反应但因不良反应退出治疗的病例，记录不良反应但不记录疗效不记录疗效 Company Logo 丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究丹参酮与美满霉素治疗寻常痤疮的临床研究 疗效标准：疗效标准：无效：皮损消退少于无效：皮损消退少于20%20%，或增多，患者不满，或增多，患者不满意意 有效：皮损消退有效：皮损消退20%20%59%59%，患者不太满意，患者不太满意 显效：皮损消退显效：皮损消退60%60%90%90%，患者较满意，患者较满意 基本痊愈；皮损消退超过基本痊愈；皮损消退超过90%90%，或完全消失，或完全消失，患者满意患者满意 Company Logo 丹参酮与
