1、 全球仿制药发展态势与 中国高仿药品种筛选策略 2013-09-26 重庆 做仿制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目 录 仿制药定义 仿制药（generics）：又称为通用名药、非专利药、已有国家标准药，已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名。我国化学药的3 3类药和类药和6 6类药类药 按照按照FDAFDA规定，规定，ANDAANDA即即 仿制药需与被仿制药具有相同的：仿制药需与被仿制药具有相同的：活性成分活性成分 适应证、剂型、规格、给药途径适应证、剂型、规格、给药途径 生物等效（最重要的质量评判标准）
2、生物等效（最重要的质量评判标准）质量要求质量要求 GMPGMP标准标准 仿制药定义 目前我国4000多家药品生产企业持有批准文号18.7万个。其中化学药品批准文号12.1万，绝大多数为通用名药，占药品数量的95%以上。由于各种原因，我国仿制药行业存在申请量高、重复申请严重、工业化能力不足等问题，且尚未得到根本解决。由此，便引申出“高品质仿药”这一区别于普通仿制药的名词。高仿药的特点：高仿药的特点：参比一致性参比一致性 质量达到国际水平质量达到国际水平 重复性低重复性低 具有临床治疗价值具有临床治疗价值 临床亟需临床亟需 规模性工业化生产规模性工业化生产 优先采购优先采购 优先审批优先审批 做仿
3、制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目 录 背景背景 前瞻性前瞻性 经济性经济性 特异性特异性 仿制药大环境 1 1、全球药品市全球药品市场场经经历剧变历剧变 CAGRCAGR 20%20%以上以上 前瞻性：全球仿制药行业的大潜力 全球医药经济走入增长低谷；以中国为首的新兴市场增速较快，“中国医药行业进入十年黄金期”的大趋势未变；至2016年，世界处方药市场的复合增长率预期为4%4%，而中国药品市场的复合增长率预期为26%26%。据KPMG预测，在2011年至2012年间,中国医药行业共132宗并购交易,其中94宗已公布的交易共涉及52亿美元，显示中国已超越德国和日本成为仅
4、次于美国的全球第二大医药市场。104 119 126 127 117 119 112 24.79 1020300501001502006200720082009201020112012年平均销售额（亿美元）产品数（个）全球历年“重磅炸弹”级产品及市场信息全球历年“重磅炸弹”级产品及市场信息 从全从全球畅销球畅销药总体表现看仿制药潜力市场药总体表现看仿制药潜力市场 2012年全球畅销药500强销售额合计达4274亿美元，而同期全球药品销售总额为9621亿美元，500强占据了全球药品市场44.4%的份额，可以说是全球药品市场的一个缩影。2012年全球重磅炸弹级药品为112112个个，其销售合计达2
5、777亿美元，在500强销售总额中占比达65.0%65.0%，在全球药品销售额中占28.9%28.9%。平均销售额达24.824.8亿亿美元，是500强品种平均销售额的近三倍，表现出强劲的创收能力。数据来源：历年数据来源：历年全球畅销药全球畅销药500500强强，中国医药工业信息中心，中国医药工业信息中心 前瞻性：全球仿制药行业的大潜力 按畅按畅销药销药数数量量排排序序 按畅销药销按畅销药销售售金金额排额排序序 排序排序 治疗小类 产品数(个)排序排序 治疗小类 销售额合计(亿美元)1 预防性疫苗 18 1 抗肿瘤生物药物 223.12 2 骨代谢用药 15 2 其他抗炎和抗风湿药 211.5
6、3 2 口服血糖调节药 15 3 调血脂抗动脉粥样硬化药(降血脂药)194.84 4 抗AIDS药 14 4 抗肿瘤靶向小分子药物 165.48 5 下丘脑垂体激素及有关药 12 5 胰岛素 165.04 6 抗抑郁药 11 6 抗AIDS药 162.69 6 抗精神病药 11 7 抗精神病药 159.85 6 降压药 11 8 抗哮喘药吸入剂 153.80 9 抗肝炎病毒药 10 9 预防性疫苗 140.40 9 抗哮喘药吸入剂 10 10 多发性硬化症用药 139.09 全球畅销药全球畅销药500强强所在所在治疗治疗领领域解读域解读 数据来源数据来源：20122012年年全球畅销药全球畅销
7、药500500强强，中国医药工业信息中心，中国医药工业信息中心 从全从全球畅销球畅销药细分表现看仿制药潜力领域药细分表现看仿制药潜力领域 前瞻性：全球仿制药行业的大潜力 行业已经进入一个重磅炸弹级药物专利逐渐到期，非专利药上市品种日益增多，新兴市场快速扩容和全球医药市场重新布局的高峰期。2014年，专利药物到期数量将在达到高峰，数量多达132个。大批专利药品专利的纷纷到期，给非专利药市场带来巨大的发展空间。未来5年全球仿制药市场增速是药品市场增速的两倍。由于非专利药的价格较低，同时又与专利药疗效相当，政府、健康保险和消费者都将目光投向了非专利药上。消费者倾向于购买和使用非专利药，政府和健康保险
8、也越来越多地为非专利药买单，在保障健康的同时，减少了政府、保险和消费者的医疗支出。107 88 83 111 85 111 120 132 122 79 93 88 70 66 42 21 各年专利到期药物数量一览各年专利到期药物数量一览 从全球专利药到期情况看仿制药潜力品种从全球专利药到期情况看仿制药潜力品种 数据数据来源来源：中国新药研发监测数据库（中国新药研发监测数据库（CPMCPM），中国医药工业），中国医药工业信息中心信息中心 前瞻性：全球仿制药行业的大潜力 背景背景 前瞻性前瞻性 经济性经济性 特异性特异性 仿制药大环境 2、我国医卫体系的重要支柱、我国医卫体系的重要支柱 仿制药市
9、场占有率对仿制药市场占有率对比比 全球 美国 中国 30%27%90%仿制药在化学药批文中的比重仿制药在化学药批文中的比重 95%经济性：医药大国的仿制药工业 基于我国国情，仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药工业的支撑和基本保障；仿制药是我国基本药物的基石，是国家基本医疗保障制度的重要基础。各医疗机构需按规定优先配备使用基本药物；2009版国家基本医疗保险和工伤保险药品目录中的化学药有1000种左右，绝大多数是通用名药，占市场流通化学药的主流。医药产业经济地位逐渐升高 数据来源数据来源：中中国医药统计年报国医药统计年报20122012，中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 复合年增长
10、率复合年增长率=22.8%=22.8%中国医药工业已经具备了较为雄厚的物质基础,药品产量和出口量位居世界第一。增长模式正在从单纯重速度、重数量的粗放型发展,向重效率、重质量的集约式、可持续发展转变 但要完成从制药大国向制药强国的跨越,还需要继续努力 2012年医药工业平稳较快发展，主要指标持续回暖，其中工业总产值、主营业务收入、利润总额、出口交货值等指标均平稳较快增长。医药工业盈利能力依然大幅高于全国制医药工业盈利能力依然大幅高于全国制造业总体水平造业总体水平，对资本吸引力维持高位。医药工业中化学药品制剂和中药饮片加工等子行业产值增速快于行业整体。工业总产值1818,254.8254.8亿元，
11、同比增21.7%21.7%利润总额1,883.2亿元，同比增20.4%销售利润率10.2%，同比持平 出口交货值1,484.7亿元，同比增7.3%关键指标（20122012年）医药工业包括化学药品原料药制造、化学化学药品制剂制造药品制剂制造、中药饮片加工制造中药饮片加工制造、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药机械制造、医疗仪器设备及器械制造8个子行业。经济性：医药大国的仿制药工业 2013年上半年，国家统计局公布的上半年国家GDP增长7.6%，而上半年医药工业增加值增长12.6%，是各工业门类中增长最快，也是唯一一个增长超过20%的重点产业。医药工业的快速增长为我国的国民经
12、济稳步增长做出的重要贡献。到2020年，生物医药产业势必将被建设成为国民经济支柱产业。但上半年，利润增长率已经出现下滑，1-2月这一数字是23.6%，1-3月是23.5%,1-4月是18.6%,1-5月是17.1%，在经济下行压力较大的大环境下，医药企业要做好过苦日子的准备。30届全国医药工业信息年会上的讲话 2012年，青海、甘肃、西藏自治区、新疆自治区、湖北、贵州、陕西等地产值增速大幅高于全国平均水平。中西部依托地域优势，快速发展特色医药产业，获得了可喜的发展结果。经济性：医药大国的仿制药工业 背景背景 前瞻性前瞻性 经济性经济性 特异性特异性 仿制药大环境 特异性：中国仿制药行业的战略机
13、遇 中国 仿制药 政府支持 社会发展 产业升级 中国仿制药 发展正处于 战略机遇期 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 患者基数扩大，市场容量增长患者基数扩大，市场容量增长 医疗卫生服务水平升级医疗卫生服务水平升级 老年人用药需求增加老年人用药需求增加 人口自然增长 城镇化 人口老龄化 消费升级 疾病谱改变 肿瘤、心脑血管疾病相关用药肿瘤、心脑血管疾病相关用药规模增加逐步取代抗感染药物规模增加逐步取代抗感染药物 对药物安全有效可控提出更对药物安全有效可控提出更高要高要求，求，改善生活质量改善生活质量 社会环境社会环境推动仿制药行业快速发展推动仿制药行业快速发展 推
14、动中国仿制药市场发展与升级 特异性：中国仿制药行业的战略机遇 2010.10 2011.6 2012.4 2013.1 2013.2 关于加快医药行关于加快医药行业结构调整的指业结构调整的指导意见导意见 关于巩固完善基关于巩固完善基本药物制度和基本药物制度和基层运行新机制的层运行新机制的意见意见 “优先采购达到国际水平的仿制药”，提高基本药物质量 当前优先发展的当前优先发展的高技术产业化重高技术产业化重点领域指南点领域指南 将通用名大品种药物及生物技术药物列为重点优先发展的高技术产业 要求对医药行业结构优化升级加大支持力度，加快我国由医药大国向医药强国转变 政策环境政策环境推动仿制药行业快速发
15、展推动仿制药行业快速发展 特异性：中国仿制药行业的战略机遇 关于组织实施关于组织实施通用名化学药发通用名化学药发展专项的通知展专项的通知 要求增加对企业仿制到期专利药物的支持力度，加快我国通用名药物发展 生物医药产业生物医药产业发展规划发展规划 “大力开展生物技术药物创制和产业化”、“推动化学药物品质全面提升”产业环境产业环境推动仿制药行业快速发展推动仿制药行业快速发展 规模效益 品牌效应 资源整合能力趋强 人才储备充足 申报注册周期缩短 严格质量监管 生产标准国际化 设备升级 软硬件并重 审评流程优化 仿制药审评优先次序 仿制药质量一致性评价 扶持规模化 推动集约化 支持现代物流 发展信息化
16、 鼓励连锁零售 行业 集中度 增加 药品审批改革 新版GMP 新版GSP 大型制药企业技术优势累积 特异性：中国仿制药行业的战略机遇 基层医疗卫生服务基层医疗卫生服务体系建设体系建设 公共卫生服务均公共卫生服务均等化等化 城镇职工医疗保城镇职工医疗保险制度险制度 城镇居民医疗保城镇居民医疗保险制度险制度 新农合医疗保险新农合医疗保险制度制度 参加医保人数超过13亿，覆盖率达到95%以上。09年预算投入8500亿，至2011年实际投入11300亿。未来仍会持续增长。医疗卫生环境医疗卫生环境推动仿制药行业快速发展推动仿制药行业快速发展 医药市场容量增大医药市场容量增大 医药市场快速增长医药市场快速增长 特异性：中国仿制药行业的战略机遇 医疗卫生体制改革重点实施方案（20092011年）医院市场占58%，集中度较高，增长迅速，毛利较高的品牌仿制药占比品牌仿制药占比较大较大。基层市场占比19%，点多面广，主要受城镇居民医保和新农合医保驱动，覆盖基药品种，控价保量，适合具有规模效益企业。零售市场占比23%，集中度不高，整体发展较慢，但品牌效应明显，购药具有便利性，适合常见病治疗药物。54%54%
