1、1 张张 伟伟 国家食品药品监督管理局药品注册司国家食品药品监督管理局药品注册司 2011.10.18 北京北京 药品注册与知识产权保护 2 主要内容 专利保护与公共健康专利保护与公共健康 药品注册管理办法药品注册管理办法涉及专利条款涉及专利条款 新专利法涉及药品领域的内容新专利法涉及药品领域的内容 药品注册管理与专利保护药品注册管理与专利保护 药品监管部门的责任和义务药品监管部门的责任和义务 3 专利保护与公共健康专利保护与公共健康 4 专利保护对公共健康的影响专利保护对公共健康的影响 激励新药创制，提供有效的疾病治疗手段激励新药创制，提供有效的疾病治疗手段 持久创新的制度保障持久创新的制度
2、保障 披露信息促进科技交流披露信息促进科技交流 体现创新能力，有助企业筹集资金体现创新能力，有助企业筹集资金 造成市场垄断，影响公众用药造成市场垄断，影响公众用药 限制仿制药进入市场限制仿制药进入市场 专利药高昂定价专利药高昂定价 5 药品领域专利政策的重点药品领域专利政策的重点 TRIPS 协议第七条：知识产权的保护与权利行知识产权的保护与权利行使，目的应在于促进技术的革新、技术的转让与技使，目的应在于促进技术的革新、技术的转让与技术的传播，以有利于社会及经济福利的方式去促进术的传播，以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使用者互利，并促进权利与义技术知识的生产者与使用者互利，
3、并促进权利与义务的平衡。务的平衡。6 知识产权的社会和经济福利原则知识产权的社会和经济福利原则 技术创新技术创新 技术转移和扩散技术转移和扩散 权利人权利人 非权利人非权利人 权利权利 义务义务 社会和经济福利社会和经济福利 7 WHO关于公共卫生、创新与知识产权的要求关于公共卫生、创新与知识产权的要求 2006年年5月月27日日，WHA59.24号决议号决议，决定成立政府间工作决定成立政府间工作组组（IGWG）以推动公共卫生以推动公共卫生、创新与知识产权全球战略与创新与知识产权全球战略与行动计划的制定与实施行动计划的制定与实施。2006年年12月月4日日8日日，在日内瓦召开在日内瓦召开IGW
4、G的第一次会议的第一次会议，形成公共卫生形成公共卫生、创新与知识产权的全球战略与行动计划草案创新与知识产权的全球战略与行动计划草案。2008(WHA61.21)，WHA通过全球战略通过全球战略，并通过了公共卫并通过了公共卫生生、创新与知识产权行动计划的部分内容创新与知识产权行动计划的部分内容，确认并扩大了过确认并扩大了过去十几个去十几个WHA决议的强制要求决议的强制要求，即即WHO参与和知识产权与参与和知识产权与公共卫生相关的事务公共卫生相关的事务.2009(WHA62.16)公共卫生公共卫生、创新与知识产权全球战略和创新与知识产权全球战略和行动计划行动计划 8 WHO(WHA61.21)全球
5、战略的关键因素全球战略的关键因素 全球战略承认现有的促进健康产品可获得性的工作不足全球战略承认现有的促进健康产品可获得性的工作不足.它承认知识产权的动机并非针对来自较小或不确定的它承认知识产权的动机并非针对来自较小或不确定的“潜在“潜在付费市场”的人付费市场”的人.尽管承认知识产权的作用尽管承认知识产权的作用，全球战略还特别承认“药品价格全球战略还特别承认“药品价格是可以阻碍治疗可获得性的因素之一”是可以阻碍治疗可获得性的因素之一”.它承认“国际知识产权协议包括了促进发展中国家药品可获它承认“国际知识产权协议包括了促进发展中国家药品可获得性的灵活性得性的灵活性.但发展中国家在灵活性的使用方面可
6、能面临但发展中国家在灵活性的使用方面可能面临障碍障碍.”9 世界各国实践世界各国实践 各国的专利制度体现了促进创新与保护公共健康的各国的专利制度体现了促进创新与保护公共健康的平衡关系，鼓励仿制药与专利药的竞争平衡关系，鼓励仿制药与专利药的竞争 US:药品价格竞争和专利期补偿法案药品价格竞争和专利期补偿法案 EU近年引入“试验例外”条款近年引入“试验例外”条款 各国政府密切关注专利制度对本国公共健康的影响各国政府密切关注专利制度对本国公共健康的影响 东南亚国家对专利药实施强制许可东南亚国家对专利药实施强制许可 EU 2008年启动对制药业的反垄断调查年启动对制药业的反垄断调查 10 国家知识产权
7、战略纲要国家知识产权战略纲要 2008年年6月国务院颁布月国务院颁布 确立了“激励创新、依法保护、有效利用、确立了“激励创新、依法保护、有效利用、科学管理”的战略实施方针科学管理”的战略实施方针 专利任务：专利任务：正确处理专利保护和公共利益的关系。正确处理专利保护和公共利益的关系。在依法保护专利权的同时，完善强制许可制度，在依法保护专利权的同时，完善强制许可制度，发挥例外制度作用，研究制定合理的相关政策，发挥例外制度作用，研究制定合理的相关政策，保证在发生公共危机时，公众能够及时、充分获保证在发生公共危机时，公众能够及时、充分获得必需的产品和服务。得必需的产品和服务。11 药品注册管理办法药
8、品注册管理办法修订修订 12 涉及专利的条款涉及专利的条款 第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。13 第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。14 涉及
9、专利条款的修改涉及专利条款的修改 原办法 新办法 修改方式 修改内容 11 18 合并修改 增加：信息公示 删改：纠纷解决 12 13 19 无 无 15 原办法原办法涉及专利的条款涉及专利的条款 第十一条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。16 第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生
10、效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。原办法原办法涉及专利的条款涉及专利的条款 17 修改内容修改内容 一增：一增：“对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。应当在行政机关网站予以公示。”自新办法实施后申请表中涉及专利的信息公开自新办法实施后申请表中涉及专利的信息公开 公开数据严格依赖申请表信息数据公开数据严格依赖申请表信息数据 SFDA提供公开公示平台，公开信息将被公开于提供公开公示平台，公开信息将被公开于网上接受公众监督。对申请人公开的
11、专利信息有网上接受公众监督。对申请人公开的专利信息有质疑的可径向申请人地址发函质疑的可径向申请人地址发函 18 19 20 官方网站专利信息公示内容官方网站专利信息公示内容 21 药品注册申请表（专利情况部分）药品注册申请表（专利情况部分）22 一删：“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。”23 新专利法涉及药品领域的修改 24 强制许可制造并出口强制许可制造并出口 第五十条 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制
12、造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。意义 突破了原有强制许可只能主要供应本国市场需求的限制规定 对制药企业：利于扩大向其他发展中国家或最不发达国家出口某些治疗领域的专利药 25 试验例外试验例外 第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。意义 明确试验例外有助于药品注册管理中专利纠纷问题的解决 26 药品注册管理中的专利问题 27 涉及中药的专利涉及中药的专利 快速增长、数量众多快速增长、数量众多 处方专利、工艺专利、
13、外观专利、用途专利处方专利、工艺专利、外观专利、用途专利 申请阶段、有效专利、无效专利申请阶段、有效专利、无效专利 自主研发、合作研发、购买获得自主研发、合作研发、购买获得 涉及各种剂型涉及各种剂型 涉及各类注册申请涉及各类注册申请 28 药品注册管理中的专利问题 专利权人要求专利权人要求SFDA对涉及其专利内容的相对涉及其专利内容的相关注册品种停止审批；关注册品种停止审批；专利权人依据人民法院认定构成侵权的生效专利权人依据人民法院认定构成侵权的生效判决，向判决，向SFDA申请注销侵权人的药品批准申请注销侵权人的药品批准文号文号。29 需要思考的问题需要思考的问题 药品注册和专利的关系？药品注
14、册和专利的关系？药品监管部门在专利方面的权力和义务？药品监管部门在专利方面的权力和义务？药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、停药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、停止和撤销药品注册申请？止和撤销药品注册申请？核发药品批准文号和专利侵权的关系？核发药品批准文号和专利侵权的关系？30 药品注册和专利的关系？药品注册和专利的关系？不同制度体系 药品注册管理 专利 目的 保证药品质量，保障人体用药安全 促进科学技术进步和经济社会发展 审查标准 安全、有效、质量可控 新颖性、创造性、实用性 制度体系 法律 药品管理法 专利法专利法 法规 实施条例 实施细则 部门规章 药品注册管理办法药品注册管理办法 审
15、查指南 31 取得了专利，不等于取得了作为药品的注取得了专利，不等于取得了作为药品的注册批准，专利和药品之间未有必然联系册批准，专利和药品之间未有必然联系 非常大量的具有专利的中药制品非常大量的具有专利的中药制品/化合物，化合物，无法最终被批准为药品无法最终被批准为药品 32 药监部门在专利方面的权力和义务？药监部门在专利方面的权力和义务？根据根据药品管理法药品管理法和其和其实施条例实施条例，未规定药，未规定药监部门在专利领域的法定权限和职责监部门在专利领域的法定权限和职责 国务院“三定”方案中，也未确立药监部门在专利国务院“三定”方案中，也未确立药监部门在专利领域可以行使监督管理权限的职责领
16、域可以行使监督管理权限的职责 根据“权力法定”原则，药品监管部门在专利领域根据“权力法定”原则，药品监管部门在专利领域不能行使权力不能行使权力 药品监管部门和其它公民、法人、组织和社会团体药品监管部门和其它公民、法人、组织和社会团体一样，必须共同遵守国家专利法律法规的规定，并一样，必须共同遵守国家专利法律法规的规定，并无特别义务要求无特别义务要求 33 药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、停止和撤销药品注册申请？停止和撤销药品注册申请？药品管理的法律法规未设定此项权力，权力实施药品管理的法律法规未设定此项权力，权力实施缺乏法律基础缺乏法律基础 没有法律依据和监督的权力宜导致越权、擅用和没有法律依据和监督的权力宜导致越权、擅用和滥用，导致危害其它权力人的事件滥用，导致危害其它权力人的事件 根据根据行政许可法行政许可法的规定，暂停、停止和撤销的规定，暂停、停止和撤销药品注册申请，必须依照药品监督法律法规设立药品注册申请，必须依照药品监督法律法规设立的法定条件，即质量、安全和有效条件的法定条件，即质量、安全和有效条件 为药品注册目的实施专利的行为不视为侵权
