1、药品经营使用单位药品经营使用单位 常见违法违规行为常见违法违规行为 提纲提纲 一、非法渠道采购药品 二、无证经营药品 三、其他药品违法行为 四、特殊管理药品 五、常见构成犯罪情形 六、个人药品监管工作经验 七、药品监管知识网络获取渠道 一、非法渠道采购药品一、非法渠道采购药品 1、违反法律条款：药品管理法第34条规定：药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。但是，未实施批准文号的中药材除外。2、几种表现形式：一是“回收”，从医疗机构或个人处回收药品。二是“共进”，为返点获利，几家联合购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家。三是“调换”，从患者手中调换其未用完的药品。
2、四是“代销”，货到票据不到，被检查发现事后补票。五是“邮寄”，通过互联网或者他人介绍购买。六是“换面”，实物数量大于票据数量。3、认定抓牢依据：现场不能提供并不证明非法渠道采购，需通过证言进一步确认。事后补票须要一查到底。正确界定中药材和中药饮片。中药饮片的生产、经营必须取得许可证，中药材则不然，但实施批准文号管理的中药材除外。从无证单位购进中药饮片，有的当事人不承认是中药饮片却说是中药材，如何界定两者显得特别重要。中药材和中药饮片虽同属于药品范畴，但两者存在诸多不同之处：第一是加工方式不同，中药材是在产地采收、捕获或开采后，经过简单的产地加工，分开规格档次，包装外销的原药材；中药饮片是指在中
3、医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。第二是用途不同，中药饮片可根据中医处方直接调配而煎汤服用，又可作为中成药的原料生产制剂；中药材只能作为生产中药饮片的原料，不能配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。第三是国家对两者包装标识要求不同，中药材包装上应注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志；中药饮片应选用与药品性质适应的包装材料和容器，必须印有或贴有标签，标签上必须注名品名、规格、产地、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的还必须注明批准文号，中药饮片包装不符合规定不能进行销售。九种主要类型（一）从未取得药品生产许可证、药品经营许可证（专
4、指批发，下同）的单位或个人购进药品的；（二）从持伪造、变造、过期、失效、买卖、出租、出借的药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人购进药品的；（三）从应当重新办理而未办理药品生产许可证、药品经营许可证的单位购进药品的；（四）购进超出经营企业经营范围或者生产企业自产范围以外的药品的；（五）从药品生产、经营企业擅自设立的经营场所购进药品的；（六）从药品零售企业购进药品的；（七）疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；（八）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的；（九）药品经营企业购进和销售医疗机构配制制剂的。二、无证经营药品二、无证经营药品 药品经营实行许可证管理，是国
5、家对药品经营进行严格管制的一项法律措施。根据药品管理法及其实施条例的规定，开办药品批发企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给药品经营许可证。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。无证经营药品是指违反药品管理法及其实施条例和其他有关规定，应当取得而未取得药品经营资格擅自从事药品经营活动或者超出许可范
6、围经营药品的行为。违反法律条款：药品管理法第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。”几种表现形式（一）未取得药品经营许可证经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立门店经营药品的；5、兽用药经营单位向
7、患者销售人用药品的；6、擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。（二）利用伪造、变造、过期、失效（被撤销、注销、吊销，自行失效等）、买卖、出租、出借的许可证经营药品。“伪造”，是指假冒药品监督管理部门的名义，仿制许可证的式样，制造根本不存在的许可证的行为。“变造”，是指对原本真实、合法的许可证采取涂改、擦消、拼接等方法进行加工、改制，以改变其真实内容等手段，使其具备原本没有或已经不具备的证明效力。“过期”是指许可证超过了有效期。“失效”是指许可证失去了应有的证明力。“买卖”，是指一方将自己的许可证擅自转让给另一方，对方支付价金的
8、行为。“出租”，是指一方将许可证出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一方将许可证出借给另一方的行为。伪造、变造许可证的重点是药品批发许可证，在日常监督管理工作中应注意鉴别。辨别方法：一看企业名称，药品批发企业一般是医药有限公司；二看发证机关，批发的许可证由省级药品监管部门颁发，设区的市级药品监管部门无权发放；三看许可证编号，药品经营许可证编号有统一规定，如四川省药品经营许可证编号为川XXXXXXXXX（9位），第1位为A的是药品批发企业，为B的是药品零售连锁企业，为C的是药品零售连锁企业的门店，为D的是药品零售企业；第二位为A的是法人企业，为B的是非法人企业；第三、四、五位为地区代
9、码；第六、七、八、九位为顺序号；四看经营方式，提供许可证复印件的，要特别注意观察复印件中经营方式一栏的字体大小前后是否一致，防止不法分子用复印手段改变经营方式，投机取巧；五看经营范围，注意中药饮片、疫苗等；六看有效期，许可证的生效和终止时间是否被改动，是否在有效期内。发现问题后，进行协查定性。失效许可证需要借助网络查询或稽查手段。界定买卖、出租、出借许可证，调查取证比较困难，涉及单位与单位之间、单位与个人之间的买卖、出租、出借关系，特别是单位与个人之间的买卖、出租、出借关系介于合法与非法之间，是委托关系还是租赁关系，委托关系往往是合法的。许可证是可以依法转让的，但不能擅自买卖。界定出租、出借关
10、系一定要有充分的证据，如租赁合同、购销的票据等，一般来说，出租发票是出租、出借许可证的具体表现形式。（三）药品经营企业分立、合并、跨原管辖地迁移未重新办理药品经营许可证 药品经营企业分立、合并、跨原管辖地迁移，不属于变更事项，应当重新办理药品经营许可证。跨原管辖地迁移指的是药品经营企业超出发证机关的管辖区域经营药品，应按照药品经营许可证管理办法的规定重新办理药品经营许可证，否则，依据药品管理法第73条的规定以无证经营给予处罚。注册地址的变更，指的是药品经营企业在发证机关的管辖区域内改变药品经营许可证上列明的注册地址，对违反此条规定的可按照药品管理法实施条例第七十四条擅自变更许可事项进行处罚。（
11、四）药品生产、经营企业在核准的地址以外现货销售药品 药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。现货销售药品的应属于无证经营范围，但处罚比无证经营要轻，罚种也少，没有取缔，也没有涉及对情节严重的和构成犯罪的处罚。只是“两没一罚”：没收药品和违法所得并处罚款。（五）药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（六）药品经营企业擅自改变经营方式或超范围经营药品的 擅自改变经营方式经营药品的。药品经营方式分为批发和零售，药品经营企业必须按照批准的经营方式从事药品经营
12、活动。擅自改变经营方式主要指药品批发企业从事药品零售业务或药品零售单位从事药品批发业务。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，配送中心是该连锁企业服务机构，只能向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售，否则，按无证经营药品论处。（七）非法收购药品的（八）药品生产企业销售自产范围以外的药品 甲药厂的片剂车间未通过GMP认证，经本省药品监督管理部门批准后，将拥有批准文号的“氯雷他定片”委托乙药厂生产，在委托生产期间又与乙药厂签定了由乙药厂负责销售该药的合同，该销售合同与国家规定相违背，应视为无效合同。乙方销售上述药品的行为应视为无证经营药品的行为。（九）擅自经营
13、疫苗 药品批发企业经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。（十）擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围。（十一）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用的药品超出规定范围和品种的。三、其他药品违法行为三、其他药品违法行为 一、违反药品经营质量管理规范 二、未通过药品GSP认证经营药品 三、骗取药品经营许可证 四、伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证 五、未按规定办理变更药品经营许可证许可事项 六、购销记录违法 七、违法调配处方 八、销售中药材不标明产地 九、药品生产、经营企业应当对其购销人员不按规定进行培训 十、药品经营企
14、业在核准的地址以外的场所储存药品 十一、药品生产企业、药品批发企业开具销售凭证不符合规定 十二、药品零售企业开具销售凭证不符合规定 十三、药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证 十四、药品生产、经营企业出租、出借许可证 十五、药品零售企业不凭处方销售处方药 十六、药品生产、经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品 十七、药品生产、经营企业、医疗机构以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 十八、医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品 四、特殊管理药品（略）四、特殊管理药品（略）特殊管理药品是指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品
15、另外含盐酸麻黄碱制剂以及磷酸可待因制剂也有特殊管理规定 五、常见构成犯罪情形五、常见构成犯罪情形 无证经营构成刑事责任 无证经营药品构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据刑法第225条规定：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成扰乱市场秩序罪。药品是必须经有关部门批准许可，发给生产、经营许可证方可生产、经营的特殊商品，未经许可生产、经营药品，按照刑法的上述规定，给予刑事处罚：处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。非法经营的追
16、诉标准，刑法没有明确规定，2001年4月18日施行的最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件追诉标准的规定第70条规定，单位非法经营额达50万元以上或违法所得10万元以上的，个人非法经营额5万元以上或违法所得1万元以上的应当追究刑事责任。对伪造、变造药品经营许可证等批准证明文件构成犯罪的，以伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪论处，依据刑法第280条规定处罚：处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑。生产、销售假药 刑法第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。七、药品监管知识网络获取渠道七、药品监管知识网络获取渠道 国家总局、省局、市局门户网站 中国食品药品化妆品法规网 药品打假信息协作网 食品药品安全信息网 比较专业的论坛如
