1、CONFIDENTIAL 2016 OPM We OPtiMize Cell Culture Process 药用关键原料法规要求药用关键原料法规要求 质量部质量部QA 8/1/2016 内容 1.GMP法规对物料要求 2.药企物料分类 3.物料料入库放行流程 4.物料质量标准和检测流程 5.物料投诉流程 6.物料供应商审计 7.物料运输要求 8/1/2016 GMP法规对物料要求 8/1/2016 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条 应当建立物料
2、和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。第一百零八条 物料和产品应当
3、根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。8/1/2016 药企物料类别 关键耗材 一般耗材 内包装 外包装 药用级别 USP/EP 关键原料 一般原料 原料 辅料 耗材 包装材料 8/1/2016 OPM 培养基培养基 物料管理 8/1/2016 待验区、合格区、不合格 退货区、发货区 分区管理 状态标识（合格、不合格、待验、已取样）标识管理 出库单、入库单、出库台账、请验单、放行单 记录管理 物料入库放行流程 8/1/2016 采购根据需
4、求采购合格供应商物料 进厂验收（外包装、产品名称、规格、批号、数量、COA、送货单）仓库管理员接收、待验区（黄色标识）、填写产品名称、进厂批号、物料编码、物料代码、供应商名称、厂家COA等信息 请验、QC取样、检测 检测合格，COA转QA，QA放行 请验单 取样证 检测记录COA 物料放行单 合格证 合格供应商目录 入库单 采购订单 送货单 工艺用水 8/1/2016 工艺用水制水系统经过设备确认（IQ/OQ/PQ）制药工艺用水包括：纯化水、注射用水、灭菌用注射用水 工艺用水周期性验证（第一阶段、第二阶段、周期性验证）工艺用水按照中国药典进行日常检测 检测项目主要包括：工艺用水是制药企业关键原
5、料工艺用水是制药企业关键原料 物料质量标准和检测 8/1/2016 参考药典标准(Ch.P、EP、USP)企业标准 风险评估确定质量标准、检测项目 质量标准 参考药典标准(Ch.P、EP、USP)方法确认 方法验证 检测操作规程 物料有效期/复验期 8/1/2016 物料应在有效期内使用 没有效期规定的物料可以按照复验期管理，但物料不能无限制复验，复验后规定效期，复验后一般不再复验。物料有效期根据产品稳定性试验数据确定。印刷包装材料管理 8/1/2016 建立印刷包装材料设计、审核、批准SOP 印刷保存专人管理，避免混淆、差错。印刷包装材料变更受控管理。印刷包装材料设置专门区域，妥善存放，未经
6、批准人员不得入内。印刷包装材料材料发放记录、物料平衡。过期或作废印刷包装材料要销毁和记录。物料不合格管理 8/1/2016 建立物料不合格品管理SOP 隔离存放 分区标识 处理方式要得到质量部负责人批准 销毁要全程录像，保存光盘，QA全程跟踪 不合格品台账 物料供应商管理 8/1/2016 建立供应商管理规程文件 企业要建立物料供应商管理档案 对供应商进行书面、现场审计、审计整改跟踪 供应商对客户的质量投诉调查 关键物料变更流程 8/1/2016 变更申请、调研新供应商 小样测试 QC按照质量标准检测 产品3批工艺验证 产品加速、长期稳定性研究 SFDA 备案备案 物料管理图片 8/1/2016 物料管理图片 8/1/2016 物料管理图片 8/1/2016 物料管理图片 8/1/2016 物料管理图片 8/1/2016 物料管理图片 8/1/2016 物料管理图片 8/1/2016 8/1/2016
