1、知情同意书格式 1、标题。双方单位名称事由，协议书三局部组成。 2、正文：条款内容 1、同意目的 2、同意目的责任 3、协议的时间和期限 4、同意目的条款和酬金价格明确总额大写必须明确货币种类 5、履行条款期限 6、违反条款的责任处理 7、落款签署 8、签署日期 知情同意书 研究批准文号：受试者姓名： 身份证号：联系 ： 住址： 尊敬的受试者： 您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属
2、、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展） 本研究目的：简要说明研究要到达的最终目标（评价新药物或新医疗器械的平安性及有效性） 二、研究简介 关于此项临床研究的根本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。 研究概况 （本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。） （本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原那么，符合医疗道德的。） 主要研究内容： 过程与期限：
3、 检查操作： 三、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。 四、如果参加研究将需要做什么。 1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。 2、假设您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单表达受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和本卷须知、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号
4、等） 受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、本卷须知。 3、作为受试者需要您配合的其它事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过 、登门的方式了解您的情况）。对您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时对您进行指导。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的研究医生取得联系。 关于饮食、生活起居有如下规定： 五、参加研究可能的受益 写明受
5、试者可能获得的受益尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 六、参加研究可能出现的不良反响、风险和不适、不方便 告知参加研究可能出现的不良反响（已预知及未预知）、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确说明对其的处理方案和可能的补偿方案。 例。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能
6、给您造成麻烦或带来不方便。 七、费用 告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知受试者出现不良反响时，申办者是否负担处理不良反响的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原那么的规定，对与研究相关的损害提供诊断治疗的费用及相应的经济赔偿）。 对于您同时合并的其它疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。参加本研究的报酬。 八、个人信息及医疗记录的保密 有关您身份的记录都是保密的，您的姓名不会出现在病例记录表、任何相关研究报告和公开出版物中。您的医疗
7、记录（研究病历/crf、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的住院或门诊病历上。在必要情况下只有研究者、申办者、监查员、伦理委员会和药品监督管理部门有权查阅您所有的研究记录资料。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 您有权在研究期间，随时了解与自己有关的信息资料。 九、怎样获得更多的信息。 在研究过程中，如果您有任何与本项研究有关的疑问或不理解的事情，您随时可向负责研究的医师提出。您的医生将给您留下他/她的 号码以便能答复您的问题。联系人（研究者或有关人员姓名） 号码 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，
8、您的医生将会及时通知您。 十、可以自愿选择参加研究或中途退出研究 是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，不会因退出遭到歧视或报复，不会影响您的医疗待遇与权益。 出于对您的最大利益考虑如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究方案，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。 如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行相关实验室检查和体格检查。 十一、现在该做什么。 是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。 在您
9、做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。 感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保存这份资料。 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有时机就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白： 1、我可以随时向医生咨询更多的信息。 2、我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 3、如果因病情变化我需要采取其它治疗，我会在事先征求医生的意见，或
10、在事后如实告诉医生。 4、如果我没有遵守研究方案，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。 受试者姓名：_受试者签名：_ 签字日期：_年_月_日联系 ：， ： 三、医生声明 我确认已向受试者充分解释了本项研究的详细情况，包括其权益以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 研究者姓名：_研究者签名：_ 日期：_年_月_日工作 ：， ：xxxxxxx （注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时那么需法定代理人签名） 第8页 共8页
