1、中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 7922016 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制 药 Technical guidelines for environmental protection in pharmaceutical constructional project for check and accept of completed project 2016-03-29 发布 2016-07-01 实施 环 境 保 护 部 发 布 HJ 7922016 i 中华人民共和国环境保护部 公 告 2016 年 第 25 号 为贯彻中华人民共和国环境保护法和中华人民共和国环境影响评价法，保护
2、环境，规范和指导建设项目竣工环境保护验收工作，现批准建设项目竣工环境保护验收技术规范 涤纶等三项标准为国家环境保护标准，并予发布。标准名称、编号如下：建设项目竣工环境保护验收技术规范 涤纶（HJ 7902016）建设项目竣工环境保护验收技术规范 粘胶纤维（HJ 7912016）建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药（HJ 7922016）该标准自 2016 年 7 月 1 日起实施，由中国环境出版社出版，标准内容可在环境保护部网站（）查询。特此公告。环境保护部 2016 年 3 月 29 日 HJ 7922016 ii HJ 7922016 iii 目 次 前 言.iv 1 适用范围.1 2
3、规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总则.2 5 验收准备阶段的技术要求.4 6 编制验收技术方案.9 7 实施验收技术方案.14 8 编制验收技术报告（表）.14 附录 A（规范性附录）验收技术方案、报告（表）编排结构及内容.17 附录 B（资料性附录）主要工艺流程示例图.19 附录 C（资料性附录）验收技术方案、报告（表）参考表.26 HJ 7922016 iv 前 言 为贯彻中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例，落实建设项目竣工环境保护验收管理办法，保护生态环境，规范制药建设项目竣工环境保护验收工作，制定本标准。本标准规定了制药建设项目
4、竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求，验收技术方案和验收技术报告的编制要求。本标准的附录 A 为规范性附录，附录 B、附录 C 为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准起草单位：南京市环境监测中心站。本标准由环境保护部 2016 年 3 月 29 日批准。本标准自 2016 年 7 月 1 日起实施。本标准由环境保护部解释。HJ 7922016 1 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药 1 适用范围 本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求、验收技术方案和验收技术报告的编制要求。本标准适用于制药生产（不含医药设备生产）建设项目的
5、竣工环境保护验收工作。兽药生产建设项目的竣工环境保护验收工作可参照本标准执行。2 规范性引用文件 本标准引用了下列文件或者其中的条款。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 3096 声环境质量标准 GB 5468 锅炉烟尘测试方法 GB 8978 污水综合排放标准 GB 12348 工业企业厂界环境噪声排放标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 GB 18599 一般工业固体废物储存、处置场污染控制标准 HJ 2025 危险废物收集、贮存、运输技术规范 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 91 地表水
6、和污水监测技术规范 HJ/T 92 水污染物排放总量监测技术规范 HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 493 水质 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 630 环境监测质量管理技术导则 关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知（国家环境保护总局 环发2000 38 号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 制药建设项目 pharmaceutical constructio
7、nal project 指化学药品制造、生物生化药品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之配HJ 7922016 2 套的建设项目。3.2 混装制剂类制药 mixing/compounding and formulation pharmaceutical 指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。3.3 提取类制药 extraction pharmaceutical 指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。3.4 发酵类制药 fermentative pharmaceutica
8、l 指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他活性成分，经过分离、纯化、精制等工序生产药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。3.5 中药类制药 chinese traditional pharmaceutical 指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。3.6 化学合成类制药 chemical synthesis pharmaceutical 指采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。3.7 生物工程类制药 bio-pharmaceutical 指采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治
9、疗、诊断等用途的多肽、核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗等。3.8 排水量 effluent volume 指生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（如厂区生活污水、冷却废水、冲洗废水、过滤废水、厂区锅炉和电站排水等）。3.9 单位产品基准排水量 benchmark effluent volume per unit product 指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。3.10 生产工况 production condition 指生产装置或设施运行的状态，包括正常生产工况和非正常生
10、产工况。正常生产工况指生产装置或设施按照设计工艺参数稳定运行时的状态。非正常生产工况指生产装置或设施试车、停工、检修或工艺参数不稳定时的生产状态。4 总则 4.1 验收工况要求 4.1.1 对分期建设、分期投入生产的制药建设项目，可开展分期验收。对于分期验收的建设项目，环境保护设施的运行应满足阶段性的要求。4.1.2 整体验收应在工况稳定、生产负荷达到设计负荷的 75%以上（含 75%）、环境保护设施运行正常HJ 7922016 3 的情况下有效。若生产负荷小于 75%，属于阶段性验收。4.2 验收时段和范围 4.2.1 根据制药建设项目特点，验收监测和调查的时段主要在试生产期进行。4.2.2
11、 验收工作范围原则上与环境影响评价范围一致。当实际工程内容或环境发生变化，或者环境影响评价未能全面反映环境影响时，工作范围应相应调整；当实际建设内容发生重大变更时，应在补充环评批复后再进行验收。4.3 验收评价标准 4.3.1 原则上采用建设项目环境影响评价文件及其批复文件中确认的评价标准作为验收评价标准。4.3.2 对已修订或新制订的环境质量标准、污染物排放标准，采用修订后或新制订的环境质量标准、污染物排放标准作为验收调查校核标准。4.3.3 对环境影响评价文件及其批复文件中没有要求的，可参照现行国家、地方和行业标准或国外有关标准。4.3.4 现阶段还没有环境保护标准的因子，但相应因子环评报
12、告中作出评价的，应依据环评报告进行验收评价，如果环评报告中没有评价的，可按照实际情况进行分析。4.4 验收技术工作的原则和方法 4.4.1 根据各类制药建设项目的特点紧扣环评结论建议及其批复要求进行。4.4.2 采用资料调研、实地勘查、现场监测及调查的方法开展验收技术工作。4.4.3 监测、调查过程及采用的技术方法应符合国家相关规范要求。4.5 验收技术工作程序和内容 制药建设项目竣工环境保护验收技术工作，包括准备阶段、编制验收技术方案阶段、实施验收技术方案阶段和编制验收技术报告（表）阶段四个阶段。验收技术工作程序见图 1。4.5.1 准备阶段 资料收集、分析，现场勘查等。4.5.2 编制验收
13、技术方案阶段 在查阅相关资料、现场勘查的基础上确定验收工作范围、验收评价标准、验收监测及验收调查内容。4.5.3 实施验收技术方案阶段 依据验收技术方案确定的工作内容进行监测及调查。4.5.4 编制验收技术报告（表）阶段 汇总监测数据、检查及调查结果，分析评价得出结论，以验收技术报告书（表）形式反映建设项目竣工环境保护验收监测、调查的结果，作为建设项目竣工环境保护验收的技术依据。4.6 验收技术结果及报告形式 编制环境影响报告书的制药项目，以验收监测报告形式报告监测和调查结果。编制环境影响报告表的制药项目，以验收监测表形式报告监测和调查结果。HJ 7922016 4 编制验收技术方案 工程 概
14、况 污染源及 治理措施 验收评 价标准 验收监 测内容 分析方法及质量保证 环境风 险调查 公众意 见调查 准备阶段 资料收集、分析 现场勘查 实施验收技术方案 现场监测及调查 监测数据及调查 结果整理 编制验收技术报告（表）工况 分析 质量控制与 质量保证 监测结果分 析与评价 调查结果分 析与评价 监测结论及 建议 技术报告 附件 环境管 理检查 图 1 制药建设项目竣工环境保护验收技术工作程序 5 验收准备阶段的技术要求 5.1 资料收集和分析 5.1.1 资料收集 5.1.1.1 文件报告资料 a）建设项目环境影响评价文件及各级环境保护主管部门的审批意见；b）建设项目设计和施工中的变更
15、情况及相应的批复文件；c）建设项目初步设计（环保篇）；d）建设项目立项批复、试生产意见（取消试生产意见的除外）等。5.1.1.2 图件资料 建设项目地理位置图、厂区总平面布置图（应标注有主要污染源位置和厂区周边环境情况、排水管网、环境敏感点分布等）、项目所在地风向风玫瑰图、物料及水平衡图、生产工艺流程及污染产生示意图、污染处理工艺流程图、主要治理设施设计图等。5.1.1.3 环境管理资料 a）建设单位环境保护组织机构、环境管理制度；b）建设单位环保设施运行台账；污水接管佐证材料；固体废物台账、危险固体废物委托处理处置协议（或合同）及受委托方的资质证明文件；HJ 7922016 5 c）日常环境
16、监测计划；d）环境风险防范措施/设施的落实情况，突发环境事件应急预案及备案文件；e）与环境敏感点有关的许可文件、批复文件、证明文件等相关资料，如拆迁证明；f）环境监理报告（环评批复有要求的）。5.1.2 资料分析 对收集的技术资料进行整理、研究，熟悉并掌握以下内容：5.1.2.1 建设内容及规模 包括主体工程、公辅工程及环境保护工程的建设内容及规模。改、扩建项目应查清“以新带老、总量削减”等具体要求。5.1.2.2 生产工艺流程及污染分析 包括主要原辅材料、中间产品、主产品及副产品。按生产流程分析废气、废水、固体废物、噪声等的产生量、主要污染因子、相应配套治理设施、处理工艺和排放去向，落实现场勘查重点内容。5.1.2.3 厂区总平面布置 包括厂区废气有组织、无组织排放源，废水处理单元的装置进口、出口、废水总排口、雨水排口，噪声源等具体位置。拟布设的废气无组织、有组织排放监测点，废水、雨水排放监测点，厂界噪声监测点。对于废水排入集中式污水处理厂的，还需了解集中式污水处理厂的验收、运行情况。5.1.2.4 环境敏感点 包括受纳水体、大气敏感点、噪声敏感点、固体废物可能造成的二次污染保护目标
