1、中华人民共和国国家生态环境标准 HJ 12562022 排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂 制造业 Self-monitoring technology guidelines for pollution sources Pharmaceutical industry Chinese traditional medicine category,biological pharmaceutical products category,chemical pharmaceutics preparations category 本电子版为正式标准文本，由生态环境部环境标准研究所审校
2、排版。2022-04-27 发布 2022-07-01 实施 生 态 环 境 部 发 布 HJ 12562022 i 目 次 前 言.ii 1 适用范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.2 4 自行监测的一般要求.3 5 监测方案制定.3 6 信息记录和报告.9 7 其他.11 HJ 12562022 ii 前 言 为贯彻中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国水污染防治法 中华人民共和国大气污染防治法 中华人民共和国土壤污染防治法 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 中华人民共和国噪声污染防治法 排污许可管理条例等法律法规，改善生态环境质量，指导和规范中药、生物药品制品、化学药
3、品制剂制造业排污单位自行监测工作，制定本标准。本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。本标准为首次发布。本标准由生态环境部生态环境监测司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、江苏省南京环境监测中心。本标准生态环境部 2022 年 4 月 27 日批准。本标准自 2022 年 7 月 1 日起实施。本标准由生态环境部解释。HJ 12562022 1 排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业 1 适用范围 本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行
4、监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。本标准适用于中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展自行监测。本标准也适用于藏药、蒙药等民族传统医药制造业排污单位以及与中药、生物药品制品、化学药品制剂类药物相似的兽药生产企业等排污单位。利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素、氨基酸类等药物的医药制造业排污单位的自行监测按照 HJ 882 执行。中药制造业排污单位提取某种特定药物成分生产设施，其污染排放的自行监测按照HJ 881 执行。中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位中，自备火力发电机组（厂
5、）、配套动力锅炉的自行监测要求按照 HJ 820 执行。2 规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 21906 中药类制药工业水污染物排放标准 GB 21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准 GB 21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 HJ 2.3 环境影响评价技术导则 地表水环境 HJ 91.2 地表水环境质量监测技术规范 HJ 164 地下水环境监测技术规范
6、 HJ/T 166 土壤环境监测技术规范 HJ 442.8 近岸海域环境监测技术规范 第八部分 直排海污染源及对近岸海域水环境影响监测 HJ 610 环境影响评价技术导则 地下水环境 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉 HJ 881 排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业 HJ 882 排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业 HJ 12562022 2 HJ 964 环境影响评价技术导则 土壤环境（试行）HJ 1200 排污许可证申请与核发技术规范 工业固体废物（试行）国家危险废物名录 3 术语和定义 GB 14554、GB
7、 21906、GB 21907、GB 21908、GB 37823 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1 中药制造 Chinese traditional medicine manufacturing 以药用植物和药用动物等为主要原料，以中医药理论为指导，根据国家药典或药品管理部门批准文件等，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的生产活动。3.2 中药饮片加工 processing of traditional Chinese medicines decoction pieces 对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的
8、活动。3.3 中成药生产 Chinese patent medicines manufacturing 以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品的生产活动。3.4 生物药品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing 利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。3.5 化学药品制剂制造 chemical pharmaceutics preparations manufacturing 将化学药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成直接用
9、于人体疾病防治、诊断的各种剂型药物的生产活动。3.6 溶剂回收设备 solvent recovery equipment 将各类医药制造业生产过程中使用过的溶剂收集、提纯以达到再利用或处置目的的装置。3.7 直接排放 direct discharge 排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。3.8 间接排放 indirect discharge 排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。3.9 雨水排放口 rainwater outlet 直接或通过沟、渠或者管道等设施向厂界外专门排放天然降水的排放口。3.10 挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs
10、)参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以 TVOC表示）、非甲烷总烃（以 NMHC 表示）作为污染物控制项目。HJ 12562022 3 4 自行监测的一般要求 排污单位应查清本单位的污染源、污染物指标及潜在的环境影响，制定监测方案，设置和维护监测设施，按照监测方案开展自行监测，做好质量保证和质量控制，记录和保存监测信息，依法向社会公开监测结果。5 监测方案制定 5.1 废水排放监测 中药制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 1 执行；生物药品制品制造业排污
11、单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 2 执行；化学药品制剂制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 3 执行。表 1 中药制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次 监测点位 监测指标 监测频次 直接排放 间接排放 废水总排放口 流量、pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量、总氰化物、急性毒性（HgCl2毒性当量）季度 半年 总有机碳、色度、动植物油 半年 年 生产车间或生产设施废水排放口 流量、总汞、总砷 季度 生活污水单独排放口 流量、pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量 季度 雨水排放口 p
12、H 值、化学需氧量、氨氮 月a a 雨水排放口有流动水排放时按月监测。若监测一年无异常情况，可放宽至每季度开展一次监测。表 2 生物药品制品制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次 监测点位 监测指标 监测频次 直接排放 间接排放 废水总排放口 流量、pH 值、化学需氧量、氨氮 自动监测 总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量、挥发酚、甲醛、乙腈、总余氯、粪大肠菌群数 月 季度 急性毒性（HgCl2毒性当量）、总有机碳、色度、动植物油 季度 半年 生活污水单独排放口 流量、pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量 月 雨水排放口 pH 值、化学需氧量、氨氮 月a
13、 a 雨水排放口有流动水排放时按月监测。若监测一年无异常情况，可放宽至每季度开展一次监测。HJ 12562022 4 表 3 化学药品制剂制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次 监测点位 监测指标 监测频次 直接排放 间接排放 废水总排放口 流量、pH 值、化学需氧量、氨氮 自动监测 季度 总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量 月 季度 急性毒性（HgCl2毒性当量）、总有机碳 季度 半年 生活污水单独排放口 流量、pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量 月 雨水排放口 pH 值、化学需氧量、氨氮 月a a 雨水排放口有流动水排放时按月监测。若监测一年无异
14、常情况，可放宽至每季度开展一次监测。5.2 废气排放监测 5.2.1 有组织废气排放监测 5.2.1.1 监测点位 排污单位各工序废气通过排气筒等方式排放至外环境的，应在排气筒或排气筒前的废气烟道设置监测点位。5.2.1.2 监测指标及监测频次 中药制造业排污单位各工序有组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 4、表 7 执行；生物药品制品制造业排污单位各工序有组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 5、表 7 执行；化学药品制剂制造业排污单位各工序有组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 6、表7 执行。对于多个污染源或生产设备共用一个排气筒的，监测点位可布设在共用排
15、气筒上。当执行不同排放控制要求的废气合并排气筒排放时，应在废气混合前进行监测；若监测点位只能布设在混合后的排气筒上，监测指标应涵盖所对应污染源或生产设备的监测指标，最低监测频次按照最严格的规定执行。表 4 中药制造业排污单位有组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次 生产工序 监测点位 废气类型 监测指标 监测频次 预处理单元 净制、筛选、切制、干燥、粉碎、磨粉 风选机、水选机、挑选机、切药机、干燥加热器、厢式干燥器、烘干机、研磨机、粉碎机等设备废气收集排气筒 预处理（净制、切制、干燥、粉碎）废气 颗粒物、臭气浓度 半年 炮制单元 干法炮炙 炒药机、煅药机等设备废气收集排气筒 干法炮炙废气
16、 颗粒物、臭气浓度 半年 湿法炮炙 蒸煮锅、煨药机等设备废气收集排气筒 湿法炮炙废气 臭气浓度 半年 提取单元 配料 配料机、混合机等设备废气收集排气筒 配料废气 颗粒物 半年 醇沉 醇沉罐等设备废气收集排气筒 醇沉废气 NMHC 半年 TVOCa 年 醇提 提取罐等设备废气收集排气筒 醇提废气 NMHC 半年 TVOCa 年 HJ 12562022 5 续表 生产工序 监测点位 废气类型 监测指标 监测频次 提取单元 浓缩 浓缩罐等设备废气收集排气筒 浓缩废气 NMHCb 半年 TVOCa 年 干燥 干燥加热器、厢式干燥器、烘干机等设备废气收集排气筒 干燥废气 颗粒物、NMHCb 半年 TVOCa 年 溶剂回收 回收浓缩器、溶剂回收塔等溶剂回收装置废气收集排气筒 溶剂回收废气 NMHC 半年 TVOCa 年 药渣出渣 药渣出渣间废气收集排气筒 药渣出渣废气 NMHCb、臭气浓度 半年 TVOCa 年 制剂单元 固体制剂 成型（成坨）、造丸机、制粒机、干燥加热器、厢式干燥器等设备废气收集排气筒 固体制剂废气 颗粒物、NMHCb 半年 TVOCa 年 半固体制剂 加热罐、热风循环恒温箱、
