1、中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 8832017排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业Self-monitoring technology guidelines for pollution sources Pharmaceutical industry chemical synthesis products category 2017-12-21 发布 2018-01-01 实施 环 境 保 护 部 发 布HJ 8832017 i 中华人民共和国环境保护部 公 告 2017 年 第 76 号 为贯彻中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国水污染防治法 中华人民共和国大气污染防治法，保护
2、环境，保障人体健康，规范排污单位自行监测工作，现批准排污单位自行监测技术指南 钢铁工业及炼焦化学工业等六项为国家环境保护标准，并予发布。标准名称、编号如下：一、排污单位自行监测技术指南 钢铁工业及炼焦化学工业（HJ 8782017）；二、排污单位自行监测技术指南 纺织印染工业（HJ 8792017）；三、排污单位自行监测技术指南 石油炼制工业（HJ 8802017）；四、排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（HJ 8812017）；五、排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业（HJ 8822017）；六、排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业（HJ 8832017）。以上标准自 20
3、18 年 1 月 1 日起实施，由中国环境出版社出版，标准内容可在环境保护部网站（ 2017 年 12 月 21 日 HJ 8832017 iii 目 次 前 言.iv 1 适用范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 自行监测的一般要求.2 5 监测方案制定.2 6 信息记录和报告.6 7 其他.7 HJ 8832017 iv 前 言 为落实中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国水污染防治法 中华人民共和国大气污染防治法，指导和规范化学合成类制药工业排污单位自行监测工作，制定本标准。本标准提出了发酵类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容
4、和要求。本标准为首次发布。本标准由环境保护部环境监测司、科技标准司提出并组织制订。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、南京市环境监测中心站。本标准环境保护部 2017 年 12 月 21 日批准。本标准自 2018 年 1 月 1 日起实施。本标准由环境保护部解释。HJ 8832017 1 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业 1 适用范围 本标准提出了化学合成类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容和要求。本标准适用于化学合成类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测。本标准也适用于专供药物生产的
5、医药中间体工厂、与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业等排污单位。自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照 HJ 820 执行。2 规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 21904 化学合成类制药工业水污染物排放标准 HJ/T 2.3 环境影响评价技术导则 地面水环境 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 164 地下水环境监测技术规范 HJ/T 166 土壤环境监测技术规范 HJ 442 近岸海域环境监测规范 HJ 6
6、10 环境影响评价技术导则 地下水环境 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉 国家危险废物名录（环境保护部、国家发展改革委、公安部令 第 39 号）3 术语和定义 GB 21904 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1 化学合成类制药 chemical synthesis pharmacy 指采用一个化学反应或一系列化学反应生产药物活性成分的过程。3.2 直接排放 direct discharge 指排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。HJ 8832017 2 3.3 间接排放 indirect discharge
7、指排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。3.4 反应 reaction 指通过采用合成反应、药物结构改造、脱保护基等一系列方法最终制得药物活性成分或含有药物活性成分的混合物的过程。3.5 分离纯化 separation and purification 指用物理、化学或其他方法把某一药物活性成分或反应过程中间产物（如医药中间体）从反应混合物中分离出来，必要时进一步去除杂质从而获得纯品的过程，主要包括分离、提取、精制、干燥等阶段。3.6 溶剂回收设备 solvent recovery equipment 指将化学合成类制药工业生产过程中使用的溶剂收集、提纯以达到再利用目的的装置。3.7
8、挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。4 自行监测的一般要求 排污单位应查清本单位的污染源、污染物指标及潜在的环境影响，制定监测方案，设置和维护监测设施，按照监测方案开展自行监测，做好质量保证和质量控制，记录和保存监测数据及信息，依法向社会公开监测结果。5 监测方案制定 5.1 废水排放监测 5.1.1 监测点位 所有化学合成类制药工业排污单位均须在废水总排放口、雨水排放口设置监测点位，排放总汞、总镉、六价铬、总砷、总铅、总镍、烷基汞的，须在车间或生产设施废水排放口设置监测点
9、位，生活污水单独排入外环境的还须在生活污水排放口设置监测点位。5.1.2 监测指标及监测频次 排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 1 执行。表 1 废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次 监测频次 监测点位 监测指标 直接排放 间接排放 备注 流量、pH 值、化学需氧量、氨氮 自动监测 总磷 月（自动监测a）总氮 月（日b）废水总 排放口 悬浮物、色度、五日生化需氧量、急性毒性（HgCl2毒性当量）、总有机碳 月 季度 HJ 8832017 3 续表 监测频次 监测点位 监测指标 直接排放 间接排放 备注 总氰化物、挥发酚、总铜、总锌、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷 月 季度
10、 根据生产使用的原辅料、生产的产品、副产物确定具体的监测指标 废水总 排放口 硫化物 季度 半年 根据生产使用的原辅料、生产的产品、副产物确定是否开展监测 流量、总汞、总镉、六价铬、总砷、总铅、总镍 月 根据生产使用的原辅料、生产的产品、副产物确定具体监测的重金属指标 车间或生产设施废水排放口 烷基汞 年 流量、pH 值、化学需氧量、氨氮 自动监测 总磷 月（自动监测a）总氮 月（日b）生活污水排放口 悬浮物、五日生化需氧量、动植物油 月 雨水排放口 pH 值、化学需氧量、氨氮、悬浮物 日c 注：表中所列监测指标，设区的市级及以上环保主管部门明确要求安装自动监测设备的，须采取自动监测。a水环境
11、质量中总磷实施总量控制区域，总磷须采取自动监测。b水环境质量中总氮实施总量控制区域，总氮目前最低监测频次按日执行，待自动监测技术规范发布后，须采取自动监测。c排放期间按日监测。5.2 废气排放监测 5.2.1 有组织废气排放监测点位、监测指标及监测频次 5.2.1.1 监测点位 各工序废气通过排气筒等方式排放至外环境，须在排气筒或排气筒前的废气烟道设置监测点位。5.2.1.2 监测指标与监测频次 各工序有组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 2 执行。对于多个污染源或生产设备共用一个排气筒的，监测点位可布设在共用排气筒上，监测指标应涵盖所对应的污染源或生产设备的监测指标，最低监测频次
12、按照严格的执行。表 2 有组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次 生产工序 监测点位 废气类型 监测指标 监测频次 挥发性有机物a 月 有机液体配料机械等设备、设施排气筒 工艺有机废气 特征污染物b 年 酸碱调节等设备排气筒 工艺酸碱废气 特征污染物b 年 配料及 投料 固体配料机、整粒筛分机、破碎机等设备排气筒 工艺含尘废气 颗粒物 季度 挥发性有机物a 月 反应 反应釜、缩合罐、裂解罐等反应设备排气筒 工艺有机废气 特征污染物b 年 挥发性有机物a 月 离心机、过滤器、萃取罐、酸化罐、吸附塔、结晶罐、脱色罐等分离、提取、精制工艺设备排气筒 工艺有机废气 特征污染物b 年 挥发性有机物
13、a 月 工艺有机废气 特征污染物b 年 分离纯化（分离、提取、精制、干燥）干燥塔、真空干燥器、真空泵等干燥机械及设备排气筒 工艺含尘废气 颗粒物 季度 HJ 8832017 4 续表 生产工序 监测点位 废气类型 监测指标 监测频次 成品 粉碎、研磨机械、分装、包装机械等设备排气筒 工艺含尘废气 颗粒物 季度 烟尘、二氧化硫、氮氧化物 自动监测 烟气黑度、一氧化碳、氯化氢、氟化氢、汞及其化合物、镉及其化合物、（砷、镍及其化合物）、铅及其化合物、（锑、铬、锡、铜、锰及其化合物）半年 危险废物焚烧炉排气筒 二口 口恶英类 年 挥发性有机物a 月 溶剂回收设备排气筒 溶剂回收设备排气筒 工艺有机废气
14、 工艺有机废气 特征污染物b 年 挥发性有机物a 月 污水处理厂或处理设施排气筒 臭气浓度、特征污染物b 年 挥发性有机物a 季度 罐区废气排气筒 特征污染物b 年 挥发性有机物a 季度 其他 危废暂存废气排气筒 臭气浓度、特征污染物b 年 注 1：废气监测须按照相应监测分析方法、技术规范同步监测烟气参数。注 2：表中所列监测指标，设区的市级及以上环保主管部门明确要求安装自动监测设备的，须采取自动监测。a根据行业特征和环境管理需求，挥发性有机物可选择对主要 VOCs 物种进行定量加和的方法测量总有机化合物，或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中 VOCs 综合响应的方法测量非甲烷有机化合物
15、。由于现阶段国家还未出台标准测定方法，本标准暂时使用非甲烷总烃作为挥发性有机物排放的综合控制指标，待相关标准方法发布后，从其规定。b特征污染物见 GB 14554、GB 16297 所列污染物，根据排污许可证、所执行的污染物排放（控制）标准、环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，以及生产工艺、原辅用料、中间及最终产品，确定具体污染物项目。待制药工业大气污染物排放标准发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，按照严格的执行。5.2.2 无组织废气排放监测点位、监测指标及监测频次 无组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 3 执行。表 3 无组织废气排放监测点位、监测指标及最低监
16、测频次 监测点位 监测指标 监测频次 厂界 挥发性有机物a、臭气浓度、特征污染物b 半年 a根据行业特征和环境管理需求，挥发性有机物可选择对主要 VOCs 物种进行定量加和的方法测量总有机化合物，或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中 VOCs 综合响应的方法测量非甲烷有机化合物。由于现阶段国家还未出台标准测定方法，本标准暂时使用非甲烷总烃作为挥发性有机物排放的综合控制指标，待相关标准方法发布后，从其规定。b特征污染物见 GB 14554、GB 16297 所列污染物，根据排污许可证、所执行的污染物排放（控制）标准、环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，以及生产工艺、原辅用料、中间及最终产品，确定具体污染物项目。待制药工业大气污染物排放标准发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，按照严格的执行。5.3 厂界环境噪声监测 厂界环境噪声监测点位设置应遵循 HJ 819 中的原则，主要考虑表 4 中噪声源在厂区内的分布情况和周边环境敏感点的位置。厂界环境噪声每季度至少开展一次昼间噪声监测，夜间生产的排污单位须监测夜间噪声。周边有敏感点的，应提高监测频次。HJ 8832017 5
