1、质量体系维护方案 no.事项具体内容责任人方案时间备注1第一次内部审核 1、成立审核组; 2、制定审核方案; 3、编 制检查表; 4、首次会议; 5、现场审核;6、末次会议; 7、编制审核报告，提出不符合项; 8、跟踪验证问题闭环xxx2023年6月 2管理评审 1、管理评审通知发布; 2、管理评审输入资料准备; 3、管理评审的实施; 4、管理评审报告; 5、管理评审输出关闭; 6、管理评审输入、输出资料归档xxx第一次内审后两周内 3质量意识培训 1、对质量概念的理解体会; 2、质量工具的 使用; 3、公司产品介绍以及品质关注点。 4、相关体系标准的理解。 5、医疗器械产品质量关注要点及相关
2、法律法规。xxx4次/年4pdaqsr820体系 导入pdaqsr820质量管理体系，完善相关程序文件以及作业指导书，对相关人员进行培训。xxx2023年 56s持续推行6s管理，建立6s评分机制。对办公区域、生产区域、qc检测区域、仓库区域进行稽核。审核内容：整理、整顿、清扫、清洁、素养、平安。xxx1次/月 6质量月会 1、iqc来料控制; 2、ipqc过程控; 3、fqc/oqc出货控制; 4、客户反响; 5、capaxxx1次/月7 第二次内部审核 1、成立审核组; 2、制定审核方案; 3、编 制检查表; 4、首次会议; 5、现场审核;6、末次会议; 7、编制审核报告，提出不符合项; 8、跟踪验证问题闭环xxx2023年12月 8管理评审 1、管理评审通知发布; 2、管理评审输入资料准备; 3、管理评审的实施; 4、管理评审报告; 5、管理评审输出关闭; 6、管理评审输入、输出资料归档xxx第二次内审后两周内 9客户审核应客户要求或公司邀请进行相关 1、审核文件控制和记录控制; 2、审核生产作业现场; 3、公司环境; 4、相关质量体系标 准要求等。xxx随时 2023第三方审核应客户要求或公司邀请进行相关 1、审核文件控制和记录控制; 2、审核生产作业现场; 3、公司环境; 4、相关质量体系标准要求等。 xxx随时质量体系维护方案制定： 第4页 共4页
