1、乡重大食品药品平安事故应急预案 重大药品平安事故应急预案 第一章总那么 第一条为建立和完善应急处理机制，增强应对突发重大药品（含医疗器械，下同）平安事故的反响能力，确保对重大药品平安事故反响迅速、决策正确、措施果断、运转高效、处臵得当、处理到位，把事故的损失降到最低限度，最大限度地保障人民群众身体健康与生命平安，维护正常的社会秩序，依据XX县区突发公共事件总体应急预案规定，结合我县实际情况制定本预案。 第二条药品平安事故应急工作，应坚持以人为本、生命至上和预防为先、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、依靠科学、处臵有力的原那么。 第三条药品平安事故，是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害
2、的重大的药品质量事故、群体性药害事件、严重药品不良反响事故、重大制售假劣药事件以及其他影响公众健康的药品平安事故。具体包括： （一）群体性药害事故或药品不良反响事故； （二）自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品质量控制； （三）涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件； （四）引起新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题。 第四条根据药品平安事故的性质、危害程度和涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品平安事故分为三级。 三级。一般药品平安事故。指药品平安事故在我县一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经发生导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果
3、的药品平安事故。 二级。较大药品平安事故。指药品平安事故影响扩大，蔓延势头升级，危害程度增加，药品不良反响事故出现频繁等，已造成一人重伤、五人以上轻伤或其他严重后果。 一级。重大药品平安事故。指药品平安事故已在我县多区域、高频率发生，来势凶猛，危害程度激增，已发生多起药品群体性伤害事件或大面积中毒事件等，已经发生致人严重残疾、一人以上死亡、三人重伤、十人轻伤或其他特别严重后果的情形。 第二章组织机构 第五条成立以分管副县长为总指挥，县府办副主任、县食品药品监督管理局局长为副总指挥，食品药品监管、公安、卫生、工商等部门为成员的药品平安事故应急工作指挥部，负责全县药品平安事故应急工作的组织、指挥、
4、协调和处臵等工作。 指挥部下设办公室，设在县食品药品监督管理局，负责处臵药品平安事故的一般性协调和日常工作。 第六条指挥部成员的主要职责： （一）县食品药品监督管理局。组织、协调药品平安事故的应急工作预案；负责药品、医疗器械、药包材监督抽验；深入现场，及时调查、收集药品平安事故的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。 （二）县公安局。负责查处制售假劣药品、医疗器械构成犯罪的案件；负责查处阻碍食品药品监管、卫生、工商等部门行政执法工作的案件。 （三）县卫生局。负责制定受伤人员医疗救护方案；确定受伤人员专业治疗和救护定点医院；组织现场救护和伤员转移。 （四）县工商局。负责查处无照经营药
5、品、医疗器械行为。 第三章信息处理 第七条建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通，报告及时，准确无误。 第八条在得悉有关药品平安事故信息时，指挥部办公室应立即向指挥部报告；不得隐瞒、谎报、缓报或授意他人隐瞒、谎报、缓报。 第九条根据药品平安事故的开展过程，应急报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。 初次报告，应尽可能地报告事故发生的时间、地点、涉及人数、潜在危险、拟采取的措施和开展趋势分析等； 阶段报告，根据药品平安事故的开展趋势，及时报告突发事件的开展、变化、处臵进程，以及采取的应对措施等； 总结报告，内容主要包括事故的因果分析和应对措施的探
6、讨，提出今后对类似事故的防范和应对建议。 第十条通过监督检验、举报投诉、媒体披露等渠道发现的有以下情形之一的，应立即向指挥部办公室报告： （一）药品稽查过程中发现的可能或已经造成人体伤害的假劣药案件； （二）群体性药害事故或药品不良反响事故； （三）报刊、互联网等媒体登载的可能或已经产生较大影响的重要涉药信息； （四）其他途径获得的可能或已经产生重要影响的重要涉药信息或线索。第十一条指挥部办公室在日常工作中，应对本预案第十条的信息进行监测、分析与评估。 第十二条指挥部办公室在接到信息或报告后，应对以下事项立即进行汇总、分析，并根据药品平安事故的变化趋势，及时向指挥部提出应急处理意见。 （一）药
7、品平安事故的类型、性质、等级； （二）药品平安事故发生强度、涉及范围及开展趋势； （三）已经采取的控制措施及其效果； （四）药品平安事故应急处理面临的主要问题和应当采取的控制措施。 第十三条指挥部各成员及所有相关人员，要严格遵守有关保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社会发布药品平安事故信息前，不得擅自向社会发布或泄漏信息，以免引起社会不必要的混乱。 第四章应急响应 第十四条针对三个级别的药品平安事故，设三套应急预案。分别为第一套预案、第二套预案、第三套预案。 （一）第一套预案，处于一级药品平安事故状态时启动，由指挥部总指挥下达启动预警指令。 1、工作目标。减低损失率，减少死亡率，防止事故进一步
8、蔓延。 2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室负责人应立即带队赶赴现场，组织开展药品平安事故的处理，以控制药品平安事故的进一步开展。必要时，应联合公安、卫生、工商等部门赶赴现场。事故现场位于昆阳镇、鳌江镇的，必须在30分钟内到达现场；事故现场位于偏远地区的，必须2小时内到达现场。 3、应急工作情况报告。实行零报告制度，应急工作汇报为每2小时一报告。应急工作情况由指挥部办公室整理汇总后当日上报县政府。紧急情况及时报告。 4、所有工作人员服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通所有通讯工具，保持通讯畅通。 5、加强应急值班制度。指挥部办公室应安排双人双 24小时值班，值班人员中必须有一名局级领
9、导干部带班。 6、加强与有关部门协作开展应急工作。指挥部办公室应密切与有关部门联系，协作开展应急工作，共同解决药品平安事故应急问题。 7、车辆统一调度。所有交通工具集中统一调度。 8、加强与新闻媒体沟通，向媒体及时发布药品平安事故的动态，及时化解苗头性问题，稳定人心，消除恐慌。 9、其他应对措施。 （二）第二套预案，处于二级药品平安事故状态时启动，由指挥部总指挥或副总指挥下达启动预警指令。 1、工作目标。控制药品平安事故扩散。 2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室应立即赶赴现场，以控制药品平安事故的进一步开展，同时将现场的处臵情况向指挥部汇报。必要时，应联合公安、卫生、工商等部门赶赴现场。事
10、故现场位于昆阳镇、鳌江镇的，1小时内到达现场；事故现场位于偏远地区的，及时到达现场。 3、应急工作情况报告。实行专报制度；实行双人24小时值班，值班人员中必须由一名局级领导干部带班。每天一次向县政府报告药品平安事故的动态。 4、保障联系畅通。所有工作人员确保随时相联系，随叫随到。未经指挥部总指挥批准，不得擅离职守。 5、加强协作与监管。指挥部办公室与有关部门密切联系，协作开展应急工作，共同解决药品平安事故。 6、及时同有关新闻媒体联系，通报有关情况，稳定人心。 7、其他应对措施。 （三）第三套预案，处于三级药品平安事故状态时启动，由指挥部副总指挥下达启动预警指令。 1、工作目标。及时发现隐患，
11、迅速排查险情。 2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室应立即赶赴现场，以控制药品平安事故的进一步开展，同时将现场的处臵情况向领导小组汇报。 3、启动应急值班制度。安排专人值守，确保信息联络24小时畅通，值班人员做好值班记录，并及时向指挥部汇报。 4、加强与有关部门协作。指挥部办公室主动与政府相关部门联系，通报信息、协调工作。 5、加强药品平安的监控。加强对药品市场的巡查和监督，及时收集、整理药品监管信息，密切关注、分析事态的进一步开展。 6、引导舆论。联系新闻媒体，发布有关事故的信息，已经采取的应对措施。在启动第一套、第二套方案的同时，应立即向县政府报告。 第五章附那么 第十五条药品平安事故得到有效控制或消除后，应在2小时以内上报县政府。经批准，县食品药品监督管理局以适当方式及时将有关信息向社会公布。 第十六条在药品平安事故应急处臵工作中，工作人员未按照本预案的规定履行职责或怠于履行职责，失职、渎职的，予以责任追究。对处臵工作表现突出的单位和个人，予以表彰和奖励。 第十七条本预案由县食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。 第8页 共8页
