1、经营与管理基于 管理工具提升试验用药品管理效率与质量的实践应用段舟萍，程晓华，温金华，朱 艳，宋 艳，余路易（南昌大学第一附属医院临床研究中心，江西南昌）摘要：目的 为促进试验用药品管理工作的高效、高质量的发展，保障受试者用药安全。方法 调查临床试验药房的管理记录文件，采用 作为管理工具，对改进前后的问题、各项指标进行评价分析。结果改进指标达到了预期目标，处方不合格率由.降低至.；回收数量差异率由.降低到；通过整改措施，彻底解决了记录文件中的药名不规范、规格错误、患者姓名错误、年龄错误等问题。结论 通过此次 活动，我院试验用药品的管理工作从完全依赖人工管理，转变为信息化系统管理，有效提高了管理
2、效率和质量。我院的探索实践经验具有一定的借鉴意义。关键词：药物临床试验；试验用药品；质量改进；临床试验信息管理系统中图分类号：文献标识码：文章编号：（）通讯作者：温金华。学历：博士后。职称：主任药师，硕士生导师。主要从事临床药理及药物临床试验机构管理工作。基金项目：江西省卫生健康委科技计划项目 ，（，）：，.，.；.；.；，.，.：；（）循环管理法是依次按照寻找、组织、明确、理解、选择、计划、实施、检查及执行 个步骤进行，并形成闭环的一种持续性改进的管理工具，。试验用药品是指用于临床试验研究中的试验药物和对照药品。试验用药品管理是药物临床试验实施过程中的一个重要环节，其质量不仅直接关系到受试者
3、的用药安全，还影响药物临床试验最终分析结果的准确性和可靠性，。年以来，我国围绕着“质量”和“创新”两大主题，推进创新药的研制和上市制度改革，药物临床试验领域的法律、法规文件在不断更新迭代。临床试验机构作为药物临床试验工作的组织、实施、管理部门，在新形势下应不断改变管理思路，更新管理模式并提高监管效能。为保证试验用药品的管理质量和效率，保障受试者的用药安全，机构办公室将 管理工具引入试验用药品的管理工作中，探索了适合我院高效、高质量、科学管理的试验用药品长效管理模式，进一步完善了我院试验用药品的管理体系。资料选择 年 月至 年 月南昌大学第一附属医院临床试验药房管理的试验用药品相关资料作为研究对
4、象，包括处方、受试者发放回收记录表、药物出入库表、监查反馈登记表、差错登记本、文件借出登记本等相关记录文件。统计学方法采用 统计学软件处理，率的比较采用 检验，海峡药学 年 第 卷 第 期.为差异具有统计学意义。循环管理.寻找 将 年 月 月的相关记录作为改进前的数据，经统计发现，改进前影响试验用药品管理质量的突出问题是：处方信息错误次数为 次；受试者发放回收记录表中信息错误次数为 次；病历中记录的试验用药品回收数量与药房记录的数量不一致次数为 次。.组织 年 月，由机构办公室牵头，成立由机构办主任、药物管理人员、机构质控人员、信息中心工程师等 人组成的质量持续改进小组（，），并以机构办主任为
5、组长。.明确 小组以问题为导向对试验用药品管理的现有流程（见图）进行梳理，明确工作中各环节的实际运行状况。领药流程为授权的研究护士或临床协调员（，）或受试者凭着研究者开具的临床试验手工处方到药房领药，药师按照处方内容调配发放试验用药品，并根据处方信息及试验用药品信息记录相关表格。小组分析发现：受试者发放回收记录表记录错误来源于处方的信息错误，处方是手工处方，容易出现错误，因此 小组提出要提高发放环节的质量，应从源头上规范处方的各项信息。回收环节流程是受试者将剩余药物和空包装交由研究护士 协助清点，研究者计算依从性并记录研究病历。研究护士或 或受试者将剩余的药物和空包装归还给药房，药师清点并填写
6、发放回收记录表。小组分析得出：由于回收环节中，两次清点和数据记录是独立的，且没有可以作为中间桥梁的记录载体，因此任何一方清点出现错误，都会导致回收数量记录不一致的问题。图 现有试验用药品管理流程回顾.理解 小组召开小组会议，采用头脑风暴、绘制鱼骨图（见图）等方法，从人、机、料、法、环 个方面进行讨论分析引起试验用药品管理质量问题的原因。用柏拉图（见图）分析质量问题类型，数据显示：药名书写不规范；受试者年龄错误；筛选号 随机号错误；访视点错误；研究者记录的试验用药品归还数量与药房记录的数量不一致；受试者姓名错误，以上 个问题累计百分比达.。根据“”法则，得出此次质量改进重点解决的问题为上述 个问
7、题。小组分析、讨论得出引起上述问题的主要原因是：缺乏可以开具电子处方的临床试验信息管理系统（，）；新增研究人员较多，对药物临床试验管理规范（，）的认识不足；缺乏激励机制，研究者不重视 工作；回收环节流程不够完善。图 质量问题鱼骨图.选择 选择.环节中的主要因素作为切入点，小组成员拟定整改方案如下：积极开展各类培训班；引入，用电子处方替代人工处方；建立研究人员的奖惩激励制度；优化回收环节流程。小组一致通过将处方不合格率和回收数量差异率作为此次质量改进的指标。处方不合格率 （不合格处方数 总处方数），回收数量差异率（回收数量差异次数 回收总次数）。.计划针对.提出的改进方案拟定对策计划实施表，见表
8、。由 小组成员打分，得出圈能力值为。根据公式：目标值 现况值（现况值 改善重点 圈能力），处方不合格率和回收数量差异率的现状值分别为.、.，故将目标值设定：处方不合格率.，回收数量差异率.。.图 质量问题类型改善前柏拉图表 对策计划实施表要因分析对策实施计划责任人缺乏可以开具电子处方的临床试验信息管理系统引入 年 月曹端文信息中心打通 和 年 月 月信息中心个性化改造 模块 年 月 月信息中心段舟萍 朱艳缺乏激励机制，研究者不重视 工作制定临床试验经费管理制度 年 月 月温金华余路易制定研究人员奖励制度 年 月宋 艳研究人员 意识不够加强人员培训，开展培训班 年 月 月宋艳 程晓华回收环节流程
9、不够完善完善流程，增加退还记录表，并嵌入 的流程 年 月 月段舟萍 朱艳.实施.信息系统方面的实施工作：信息中心于 年 月接入 试验用药品管理模块，并同步根据本院工作流程进行个性化改造，改造内容有：利用信息化技术规范处方正文（药名、规格、用法用量等）部分，将处方的审核前置化。具体改进措施为申办者寄送试验用药品时，在 中按照寄送实物信息（药名、规格、生产厂家、生产日期、批次、有效期等）录入数据，两名药师在药物接收时对数据逐一进行双人审核，确保系统数据与实物完全一致，用法用量则按方案审核。审核通过后，生成该项目的系统库存。研究者在开处方时，在 中对应项目的库存中选择药品编码或批号，系统自动生成正文
10、部分并核减库存，允许根据实际情况修改用法用量。通过关联 和医院信息系统（，），规范处方前记部分（筛选号 随机号、受试者姓名、年龄、性别、临床诊断），保证 和 同步留痕，并充分保证数据的一致性。具体改进措施为受试者入组临床试验项目后，在 对应项目中按新增受试者输入筛选号 随机号从 中导入个人信息（姓名、性别、年龄等）输入临床诊断的步骤，在 中该项目目录下生成该受试者个人词条，在 中生成就诊记录。研究者开处方时，在 中选择受试者词条，处方上自动生成前记部分，但仍需要手工输入访视点信息。信息中心于 年 月完成 改造及 接入，试验用药品管理模块于 年 月正式上线使用。.机构办公室的实施工作：加强对研究
11、人员的培训。机构办公室于 年 月、月先后两次举办了院内研究人员线上培训班，重点讲解了新颁布的法律、法规、现场核查要点、使用手册等知识，要求新增研究人员参加培训，并通过考核后发放培训证书后方可上岗。以微信群、季度质量简报等形式宣传 的工作。加强对 的人员管理。年 月机构办公室出台院内 人员管理规定，要求在本院工作的 需有一年以上的 工作或学习经历，再通过机构的考核后方可独立上岗；项目 的变更需到机构办公室进行资格审核并备案，凭备案回执到专业组负责人审核，审核通过后方可授权。制定临床试验经费使用及管理办法，经院长办公室会议通过后向全院公开，办法中明确将临床试验的工作纳入绩效考核，以进一步激励研究者
12、的积极性。创新临床试验奖励机制，每年评选优秀研究者及优秀，提高研究人员的参与感和归属感。优化试验用药品回收环节流程。改正措施为在回收环节增加退还记录单并嵌入，具体流程为研究者在 中发起退还申请填写退还数量研究者打印签字药师核对无误后系统上确认药师签字确认原件留档复印件由退药人员作为回执，存入研究者文件夹。.检查.检查过程：小组对计划表中列出的措施逐一实施，实时追踪管理，以保证进度并确保措施得到落实。.结果.有形成果：将 年 月到 年 月的试验用药品相关资料作为改进后的数据来源。经过此轮质量改进活动，活动前存在的大部分问题都得到了很好的解决，例如：彻底解决了药名不规范、规格错误、患者姓名错误、年
13、龄错误、回收数量记录不一致等问题。对策实施后发现的问题类型见表。改进指标达到了预期目标，处方不合格率由.降低至.；回收数量差异率由.降低到，见表。表 对策实施后，改进后的问题类型统计问题频次百分比（）累计百分比（）访视点错误.诊断错误.用法用量错误.筛选 随机号错误.药物编号错误.总数.表 改进前后，处方不合格率和回收数量差异率的比较内容 前 后 值处方不合格率.回收数量差异率.无形成果：通过此次 活动，小组成员在责任心、管理工具的运用能力、业务水平、团队精神、解决问海峡药学 年 第 卷 第 期题能力、自信心各方面都得到了不同程度的提升，见图。图 改进前后雷达图.执行 总结经验，将有效的措施纳
14、入标准化管理体系，并形成新的流程图。.对策标准化：电子处方代替手工处方，处方审核工作前置化，所有试验用药品在入库环节即完成试验用药品信息的审核；回收环节通过退药记录单来达到记录数据的一致性；将研究人员的培训和考核工作纳入每年的工作计划，由专人负责管理。.流程标准化：根据对策实施后的效果，制定新的流程，见图，并将修改后的流程更新至标准化操作流程中，进一步完善了我院临床试验用药品管理体系。图 改进后的试验用药品管理流程图 讨论与小结 循环法也称作戴明德循环法，是临床上常用的一种质量持续改进管理工具，而 是在 循环法基础上的延伸和拓展，先通过 严谨的运转步骤，更加详细地分析各个环节的现状，再利用 的
15、管理方法实现质量的不断创新，最终实现质量的持续改进，。近年来，关于深化评审评批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范的相继颁布、修订，给药物临床试验行业带来巨大变革，同时也对临床试验机构提出了新的要求。我院临床试验药房近 年承担了数百项国际、国内多中心临床试验项目的试验用药品管理工作，通过了近 项药品注册现场核查，试验用药品的管理体系已逐步形成并趋于完善。随着新政策的颁布实施，我院承接的临床试验项目数量逐年增加，依赖于人力管理的工作模式渐渐已不能满足临床试验发展的需求，工作效率低下、人工处方错误率高、各环节记录数据不匹配等问题逐
16、渐暴露。为适应新形势的变革，促进我院试验用药品管理工作的高效、高质量的发展，小组通过使用 作为质量改进工具，发掘影响我院临床试验用药品管理过程中质量问题的深层次原因，以现有的工作流程为基础，借助于信息化技术，逐一解决问题。根据本次活动的结果，处方不合格率和回收数量差异率两个指标均达到了预期目标，本次质量改进活动彻底解决了药名不规范、规格错误、患者姓名错误、年龄错误、回收数量记录不一致等问题，说明改进措施有效。从改进后的问题类型统计表可以看出：诊断错误和筛选号 随机号分别出现 次和 次错误，经分析发现是因为研究人员首次在 输入时未仔细核对信息，已对相关人员再次培训 使用手册，要求首次生成词条输入信息时需做到双人双核；访视点的出错次数依然较多，这是因为 暂未按项目匹配受试者的访视窗，目前仍需要在开处方时录入数据，该问题需要通过下一轮 中进行改进质量提升。我国试验用药品管理的现状主要以人工记录管理，以纸质媒介为主。年颁布的药物临床试验质量管理规范中，充分肯定了临床试验中信息化技术的使用，并支持临床试验的源数据以电子的形式存在。那么试验用药品的记录如何实现由人工管理转变到智能化信息系统的管理？
